中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR-DOD-15005831
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2015-01-16 11:54:39
注册时间： Date of Registration：	2015-01-15 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	急性肾损伤防治的超声集成技术评价体系的建立与应用
Public title：	The establishment and application of ultrasonic integrated evaluation system in the prevention and treatment of acute kidney injury
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	急性肾损伤防治的超声集成技术评价体系的建立与应用
Scientific title：	The establishment and application of ultrasonic integrated evaluation system in the prevention and treatment of acute kidney injury
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	张珍	研究负责人：	牟姗
Applicant：	Zhen Zhang	Study leader：	Shan Mou
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 18817821407	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13918221242
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	zhen_zhang113@126.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	shan_mou@126.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市浦东新区浦建路160号11号楼218室	研究负责人通讯地址：	上海市浦东新区浦建路160号
Applicant address：	Room 218, 11 Building, No.160, Pujian Road, Pudong District, Shanghai	Study leader's address：	No.160, Pujian Road, Pudong District, Shanghai
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	200127	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	200127
申请人所在单位：	上海交通大学医学院附属仁济医院
Applicant's institution：	Ren Ji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
研究负责人所在单位：
Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	仁济科伦审【2014】005号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：	上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Ren Ji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2014-03-19 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属仁济医院

Primary sponsor：

Ren Ji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区浦建路160号

Primary sponsor's address：

No.160, Pujian Road, Pudong District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海市	市(区县)：	上海市
Country：	China	Province：	Shanghai	City：	Shanghai
单位(医院)：	上海交通大学医学院附属仁济医院	具体地址：	上海市浦东新区浦建路160号
Institution hospital：	Ren Ji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine	Address：	No.160, Pujian Road, Pudong District, Shanghai

经费或物资来源：

中国科技部

Source(s) of funding：

The Ministry of Science and Technology

研究疾病：

急性肾损伤

Target disease：

acute kidney injury

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性

Study design：

Diagnostic test for accuracy

研究目的：

建立急性肾损伤超声集成评价体系，实现无创、直观、可靠的早期诊断、及时治疗和预后随访观察的 “新标准 ”。

Objectives of Study：

To establish ultrasonic integrated evaluation system as "new standard" in the early diagnosis an, timely treatment and prognosis of follow-up of acute renal injury, which can be a noninvasive, intuitive, and reliable.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.拒绝签署知情同意书者；
2.对六氟化微泡药物过敏者；
3.存在心肺功能不全、胸腔积液、肺部感染者；
4.存在哮喘、慢性支气管炎病史者；
5.妊娠期患者；
6.不能配合及不能完成吸气、屏气、呼气患者；
7.已确诊慢性肾脏病终末期患者；

Exclusion criteria：

Potential subjects who meet any of the following criteria will be excluded from participating in the study:
1. Refuse to sign informed consent;
2. allergy to micro bubble hexafluoride drug;
3. Patients with cardiopulmonary insufficiency, pleural effusion, pulmonary infections;
4. Patients with asthma, chronic bronchitis;
5. Patients with pregnancy;
6. Patients can't cooperate or have a difficulty in breathing in, breathing out or holding their breathe;
7. Patients beening diagnosed with End-stage kidney disease.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2015-01-30 00:00:00至 To 2017-03-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2015-01-30 00:00:00 至 To 2017-03-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：
Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):
指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：
Index test:
目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）		例数: Sample size:
Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):
容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：		例数: Sample size:
Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海市	市(区县)：	上海市
Country：	China	Province：	Shanghai	City：	Shanghai
单位(医院)：	上海交通大学医学院附属仁济医院	单位级别：	三级甲等医院
Institution hospital：	Ren Ji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	北京市	市(区县)：	北京市
Country：	China	Province：	Beijing	City：	Beijing
单位(医院)：	中日友好医院	单位级别：	三级甲等医院
Institution hospital：	China-Japan Friendship Hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	台湾	市(区县)：	台南市
Country：	China	Province：	Taiwan	City：	Tainan
单位(医院)：	台湾成大医学中心	单位级别：	特优优等医院
Institution hospital：	National Cheng Kung University Medical Center	Level of the institution：	Top first-class hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	肾脏超声	指标类型：	主要指标
Outcome：	Renal ultrasound	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	尿常规	指标类型：	主要指标
Outcome：	Urine routine test	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肾功能	指标类型：	主要指标
Outcome：	Kidney function	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肾损伤分子-1	指标类型：	主要指标
Outcome：	KIM-1	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白	指标类型：	主要指标
Outcome：	NGAL	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肝型脂肪酸结合蛋白	指标类型：	主要指标
Outcome：	L-FABP	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	光抑素C	指标类型：	主要指标
Outcome：	Cystatin C	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	尿液	组织：
Sample Name：	Urine	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	80	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	上海交通大学医学院附属仁济医院
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Ren Ji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	上海交通大学医学院附属仁济医院
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Ren Ji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：
注册人： Name of Registration：	2015-01-16 11:54:40