中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR-IPR-15005765
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2015-01-04 18:43:24
注册时间： Date of Registration：	2014-12-29 00:00:00
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	薁磺酸钠片与安慰剂治疗（活动期）慢性胃炎的多中心、随机、双盲临床试验方案
Public title：	Sodium Azulensulfonate Tablets versus Placebo for chronic gastritis (active phase): a randomized, multi-centered,double-blinded trial
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	薁磺酸钠片与安慰剂治疗（活动期）慢性胃炎的多中心、随机、双盲临床试验方案
Scientific title：	Sodium Azulensulfonate Tablets versus Placebo for chronic gastritis (active phase): a randomized, multi-centered,double-blinded trial
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	郭林杰	研究负责人：	唐承薇
Applicant：	Guo Linjie	Study leader：	Tang Chengwei
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 18508218785	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 18980601275
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	guolj08@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	shcqcdmed@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	四川省成都市武侯区国学巷37号	研究负责人通讯地址：	四川省成都市武侯区国学巷37号
Applicant address：	No. 37 Guo Xue Xiang, Chengdu, Sichuan, China	Study leader's address：	No. 37 Guo Xue Xiang, Chengdu, Sichuan, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	四川大学华西医院
Applicant's institution：	West China Hospital, SiChuan University
研究负责人所在单位：
Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2004L02469	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：	四川大学华西医院药物临床试验伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of West China Hospital, Sichuan University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2008-12-24 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院消化内科

Primary sponsor：

Gastroenterology department of West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

No. 37 Guo Xue Xiang, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	四川大学华西医院消化内科	具体地址：	四川省成都市武侯区国学巷37号
Institution hospital：	Gastroenterology department of West China Hospital, SiChuan University	Address：	No. 37 Guo Xue Xiang, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

四川国康药业有限公司

Source(s) of funding：

Sichuan Guokang pharmaceutical Co., Ltd

研究疾病：

慢性胃炎

Target disease：

Chronic gastritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

IV期临床试验

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

评价薁磺酸钠片治疗(活动期)慢性胃炎的临床有效性和安全性。

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Sodium Azulensulfonate Tablets for chronic gastritis(active phase)

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.合并消化性溃疡、胃粘膜有重度异型增生或病理诊断疑有恶变者。
2.试验前30天内诊为有消化性溃疡并有并发症而进行手术者，或曾行胃切除、胃肠吻合术者。
3.有其他伴发、并发症，可能影响疗效观察或对试验药物有禁忌者。
4.患有严重的心、脑、肺、肝（肝功检查：ALT、AST大于正常值上限的2倍,总胆红素大于正常值上限的1.5倍）、肾疾病（肾功：Cr超出正常）或高血压病者（判定如3级以上）。
5.妊娠和准备妊娠的妇女，哺乳期妇女。
6.酗酒、有药瘾者或有其他不宜作药物试验者。
7.过敏体质或对多种药物过敏者。
8.在研究之前3个月内参加过其他药物的临床试验者。
9.试验前一周内及试验期间需使用其他影响试验疗效观察的药物者。（如：抑酸剂、粘膜保护剂、抗生素）
10.研究医生认为有任何不适合入选的情况者。

Exclusion criteria：

1. complicated with peptic ulcer, high grade gastric dysplasia or was suspected malignant; transformation pathologically;
2. diagosed with peptic ulcer and underwent surgery for complication within 30 days, or had a history of gastrectomy, gastrointestinal anastomosis;
3. co-morbidity or complication that may effect efficacy observation or contradict to the experimental drug;
4. serious co-morbidity with heart, brain, lung, liver(liver function: ALT, AST is two times greater than the upper limit, or total bilirubin is 1.5 times greater than the upper limit), kidney(abnormal creatine) or hypertension (level 3 or above;
5. Pregnant, preparing to get pregnant, or nursing mothers;
6. alcoholic, drug addict or other unsuitable participant for drug trial;
7. prone to allergy;
8. participate in other drug trial within 3 months;
9. with the necessity to take drugs (such as acid-inhibitors, mucosa protectant, antibiotic) that may interfere with efficacy observation one week before the trial or within the trial
10. other participants that were considered unsuitable by doctors.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2009-02-01 00:00:00至 To 2010-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2009-02-01 00:00:00 至 To 2010-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	111
Group：	experiment group	Sample size：	111
干预措施：	薁磺酸钠片	干预措施代码：
Intervention：	Sodium Azulensulfonate Tablets	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	109
Group：	control group	Sample size：	109
干预措施：	薁磺酸钠片模拟剂	干预措施代码：
Intervention：	Placebo	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	华西医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	West China Hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	陕西	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shaanxi	City：
单位(医院)：	第四军医大学唐都医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	TangDu Hospital of The Fourth Military Medical University	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	四川省人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Sichuan Provincial People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	泸州医学院附属医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The affiliated hospital of Luzhou medical college	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	陕西	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shaanxi	City：
单位(医院)：	陕西省人民医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Shanxi Provincial People's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	成都军区昆明总医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Kunming General Hospital of Chengdu Military Area	Level of the institution：	Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	胃镜疗效	指标类型：	主要指标
Outcome：	gastroscopic efficacy	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	病理疗效	指标类型：	次要指标
Outcome：	pathological efficacy	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	症状疗效	指标类型：	次要指标
Outcome：	symptomatic efficacy	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	生命体征	指标类型：	副作用指标
Outcome：	vital sign	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	临床症状体征观察	指标类型：	副作用指标
Outcome：	symptomatic observation	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血常规	指标类型：	副作用指标
Outcome：	complete blood count	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	尿常规	指标类型：	副作用指标
Outcome：	routine urine test	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	大便常规+隐血	指标类型：	副作用指标
Outcome：	stool routine test+occult blood	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肝功能	指标类型：	副作用指标
Outcome：	live function	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肾功能	指标类型：	副作用指标
Outcome：	renal function	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	心电图	指标类型：	副作用指标
Outcome：	electrocardiogram	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	尿液	组织：
Sample Name：	Urine	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	大便	组织：
Sample Name：	Stool	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	胃粘膜标本	组织：
Sample Name：	gastric mucosa biopsy	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	65	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表由统计学专家提供，利用SAS软件模拟产生。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random numbers Table provided by statistics experts using the SAS software simulation.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：
注册人： Name of Registration：	2015-01-04 10:27:42