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人唾液中疲劳相关生物标志物的筛选与评价研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-DCD-14005746 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-01-04 19:09:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2014-12-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

人唾液中疲劳相关生物标志物的筛选与评价研究

Public title：

Selection and valuation of fatigue ralated biological marker in the human saliva

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

人唾液中疲劳相关生物标志物的筛选与评价研究

Scientific title：

Selection and valuation of fatigue ralated biological marker in the human saliva

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 81373095

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

许岩丽 

研究负责人：

许岩丽 

Applicant：

Xu Yanli 

Study leader：

Xu Yanli 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13930084383

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13930084383

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 +86 0310-2067158

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 +86 0310-2067158

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xuyanli@vip.sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xuyanli@vip.sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 www.hebeu.edu.cn/zs

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 www.hebeu.edu.cn/zs

申请注册联系人通讯地址：

河北省邯郸市丛台路甲42号河北工程大学医学院

研究负责人通讯地址：

河北省邯郸市丛台路甲42号河北工程大学医学院

Applicant address：

Medical College of Hebei University of Engineering, Handan, Hebei, China

Study leader's address：

Medical College of Hebei University of Engineering, Handan, Hebei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 056009

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 056009

申请人所在单位：

河北工程大学（医学院）

Applicant's institution：

Medical College of Hebei University of Engineering

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2013A008

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

河北工程大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Hebei engineering university affiliated hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-03-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国疾病预防控制中心传染病预防控制所

Primary sponsor：

National Institute for Communicable Disease Control and Prevention, Chinese Center for Disease Control and Prevention

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市昌平区昌百路155号

Primary sponsor's address：

155 ChangBai Road, Changping, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

邯郸市

Country：

China

Province：

HeBei Province

City：

HanDan city

单位(医院)：

河北工程大学 (医学院)

具体地址：

河北省邯郸市丛台区丛台路甲42号

Institution
hospital：

Medical College of Hebei University

Address：

No.42 CongTai Road, Handan, Hebei, China

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

昌平区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

ChangPing District

单位(医院)：

中国疾病预防控制中心传染病预防控制所

具体地址：

北京市昌平区昌百路155号

Institution
hospital：

National Institute for Communicable Disease Control and Prevention, Chinese Center for Disease Control and Prevention

Address：

155 ChangBai Road, Changping, Beijing

经费或物资来源：

2013年批准的国家自然科学基金资助的面上项目 项目批准号：81373095

Source(s) of funding：

In 2013 approved by the national natural science surface fund projects No.81373095

研究疾病：

疲劳  

Target disease：

fatigue

研究疾病代码：

H2610 H2612

Target disease code：

H2610 H2612

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 临床预试验 

Study phase：

Clinical pre-test

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

筛选疲劳唾液标识谱，建立唾液唾液生物标志物含量或标志物组合变化程度与疲劳度的关系，建立疲劳-唾液生物标志物相关检测模型，进行效能评价，获得重要的疲劳-相关生物标志物信息，为今后对疲劳进行快速定性及定量检测提供科学依据。 （精神和躯体疲劳会导致操作人员由适任状态衰退成亚适任和不适任状态，类似醉酒后失去正常活动或工作的能力，是各国面临的重大公共卫生问题之一。全球每年因疲劳导致的伤害占职业性伤害的21.7%，所致死亡占交通死亡的57%；我国每年因疲劳意外死亡约60万人；但迄今未建立类似酒驾检测的无创、便捷的疲劳检测技术。已有研究显示在疲劳状态下唾液神经节苷脂（GS）、皮质醇（SC）等小分子成为可呈现有规律变化，但难以建立便捷的检测体系。本研究前期工作发现，人体在有限疲劳状态下的唾液成分，在飞行时间质谱检测时的2000～15000Da范围内可获得良好肽谱识别，并发现多个肽的检出与疲劳间呈现一定规律性。本研究拟采用两种疲劳模式人群，完成唾液中疲劳标志肽分析，并建立和验证疲劳-唾液标志物相关检测模型，为快速测定疲劳提供理论依据，理论创新性强；由于唾液的易得性和肽类的易检测性，此项研究的完成也具有重要社会意义和应用前景。）  

Objectives of Study：

Screening for biomarkers in saliva of fatigue state, to establish Fatigue - salivary biomarkers detection model, provide a scientific basis of rapid qualitative and quantitative fatigue detection (Mental and physical fatigue, like drunkenness, can make generally competent operating personnel less competent or even incompetent. Every year 21.7% of the occupational injuries and 57% of the traffic deaths are caused by fatigue. Fatigue causes 600,000 accidental deaths in China every year, and has become a serious health issue for the whole world. However, up to now, a convenient and reliable testing technique for fatigue has not yet been found. Studies showed specific expression of ganglioside (GS)and (SC) in fatigue state, difficult to build convenient detection system. Our previous investigations show that saliva secreted from limited fatigue body can achieve high quality peptide mass fingerprinting within range of 2000-15000Da in mass spectrometric detection during flight time, and that the detection of multiple peptides is fatigue-associated. This study analyzed the fatigue-marking peptides in the saliva from people of two fatigue modes, trying to establish and test a fatigue-saliva marker related test model. This study provides strong and innovative theory bases for quick testing of fatigue and has great social significance and application potential because of the availability of saliva and easy testing of peptide).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

具备以下任意一条者不纳入试验：
1、疲劳和低烧
2、咽喉疼痛
3、颈部或腋下淋巴结肿痛
4、肌肉疼痛
5、多发性非关节炎性疼痛
6、头疼
7、睡眠障碍
8、劳累后不适持续24小时以上
9、一周以内服用抗生素
10、反复疲劳持续6个月以上

Exclusion criteria：

Have any of the following items:
1. Fatigue and low heat;
2. Sore throat;
3. The neck or axillary lymph node swelling or pain;
4. muscles pain;
5. Multiple joints inflammatory pain;
6. Have a headache;
7. Sleep disorders;
8. Discomfort persists for more than 24 hours after fatigue;
9. Taking antibiotics within a week;
10. Feeling tired last more than six months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2014-12-23 00:00:00至 To 2015-01-02 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2014-12-20 00:00:00 至 To 2014-12-22 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

Index test:

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

例数:

Sample size:

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

例数:

Sample size:

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北工程大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hebei engineering university affiliated hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

2000～15000Da 小分子蛋白或肽峰

指标类型：

主要指标

Outcome：

peptide mass fingerprinting within range of 2000-15000Da

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

唾液

组织：

口腔

Sample Name：

Saliva

Tissue：

mouth

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 17 岁 years
最大 Max age 51 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

课题组人员使用 随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

research team members. Completely randomized digital table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

河北工程大学（医学院）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Medical College of Hebei University of Engineering

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

中国疾病预防控制中心传染病预防控制所

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

National Institute for Communicable Disease Control and Prevention, Chinese Center for Disease Control and Prevention

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2014-12-31 19:54:18
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