中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR-IPR-14005706
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2019-02-24 16:53:26
注册时间： Date of Registration：	2014-06-04 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	中国儿童肿瘤协作组急性淋巴细胞白血病2015方案多中心临床研究
Public title：	CCCG-ALL-2015 protocol based multi-center trial of acute lymphoblastic leukemia
注册题目简写：	CCCG-ALL-2015 多中心研究
English Acronym：	CCCG-ALL-2015 multi-center trial
研究课题的正式科学名称：	中国儿童肿瘤协作组急性淋巴细胞白血病2015方案多中心临床研究
Scientific title：	CCCG-ALL-2015 protocol based multi-center trial of acute lymphoblastic leukemia
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	蔡娇阳	研究负责人：	沈树红
Applicant：	Cai Jiaoyang	Study leader：	Shen Shuhong
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 021 38626297	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 021 38626161-82055
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	caijiaoyang@scmc.com.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	shenshuhong@scmc.com.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海浦东新区东方路1678号上海儿童医学中心血液肿瘤大楼	研究负责人通讯地址：	上海浦东新区东方路1678号上海儿童医学中心血液肿瘤大楼
Applicant address：	1678 Dongfang Road, Shanghai, China	Study leader's address：	1678 Dongfang Road, Shanghai, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	200127	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	200127
申请人所在单位：	上海儿童医学中心
Applicant's institution：	Shanghai Children's Medical Center
研究负责人所在单位：	上海儿童医学中心
Affiliation of the Leader：	Shanghai Children's Medical Center

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	SCMCIRB-K2014060	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心伦理委员会
Name of the ethic committee：	IRB of Shanghai Children's Medical Center Affiliated Shanghai Jiao Tong University School of Meicine
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2014-12-31 00:00:00
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海儿童医学中心

Primary sponsor：

Shanghai Children's Medical Center

研究实施负责（组长）单位地址：

上海浦东新区东方路1678号上海儿童医学中心血液肿瘤大楼

Primary sponsor's address：

1678 Dongfang Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海儿童医学中心	具体地址：	上海浦东新区东方路1678号
Institution hospital：	Shanghai Children's Medical Center	Address：	1678 Dongfang Road, Shanghai, China

国家：	新加坡	省(直辖市)：	新加坡	市(区县)：
Country：	Singapore	Province：	Singapore	City：
单位(医院)：	新加坡Viva基金会	具体地址：	8 Sinaran Drive, #03-01 VIVA-CCF Hub, Novena Specialist Centre
Institution hospital：	Singapore Viva foundation	Address：	8 Sinaran Drive, #03-01 VIVA-CCF Hub, Novena Specialist Centre

经费或物资来源：

社会捐款新加坡Viva基金会

Source(s) of funding：

Social donation, Singapore Viva foundation

研究疾病：

急性淋巴细胞性白血病

Target disease：

acute lymphoblastic leukemia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

IV期临床试验

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

CCCG-ALL-2015方案在美国St. Jude儿童研究医院的Total-XV方案基础之上结合我国国情以及最近的国内外研究进展形成。希望提高我国急性淋巴细胞白血病患儿的预后，并为将来的方案修正提供可靠的临床资料依据。入组病人随机对照，了解疗效：1）低危组：在再诱导治疗结束后开始随机分分为LR-A（有VCR＋Dex）和LR-B（无VCR＋Dex）。2）中、高危组：在再诱导治疗结束后开始随机分分为I/HR-C（MTX25mg/m2）和I/HR-D（MTX40mg/m2）。3）Ph+ALL或对伊马替尼和达沙替尼敏感的Ph-Like-ALL一经确诊即随机分为Ph-I 和Ph-D。

Objectives of Study：

CCCG-ALL-2015 protocol was modified from St. Jude children's research hospital Total-XV for newly diagnosed patients with acute lymphoblastic leukemia. The goal of this study are to evaluate the survival fuction of this risk-directed protocol and to provide reliable data for further improvment. By randomized stuty we try to clarify if the VCR+ Dex puls is necessary for low risk patients; to compare MTX 25mg/m2 Vs MTX 40mg/m2 in intermediate and high risk patients; to compare imatinib Vs dasatinib as a TKI to treat Ph+ ALL.

药物成份或治疗方案详述：

强的松，地塞米松，长春新碱，柔红霉素，门冬酰胺酶，甲氨蝶呤，阿糖胞苷，6-巯基嘌呤，环磷酰胺，伊马替尼，达沙替尼

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Prednison, Vincristine, Donorubincine, Asparaginase, Methorexate, Cytarabin, dexamethason, thiopurine, Cyclophosphomide

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.成熟B-ALL、混合表型白血病（不包括ALL伴有髓系抗原表达）；
2.为第二肿瘤者；
3.继发于免疫缺陷病者；
4.入组前1月到1周期间使用糖皮质激素大于等于7天，或前3个月内有任何化疗、放疗史者（为解除压迫症状而采取的紧急放疗不在除外之列）。

Exclusion criteria：

1. Mature B-ALL, mixed phenotypic leukemia;
2. secondary neoplasmia;
3. Leukemia secondary to immunodeficiency disease;
4. Participants with prior therapy (emergency radiation to the mediastinum not included.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2015-01-01 00:00:00至 To 2034-12-31 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2015-01-01 00:00:00 至 To 2034-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	VCR＋Dex对照组	样本量：	6000
Group：	VCR+Dex group	Sample size：	6000
干预措施：	低危组在再诱导治疗结束后开始随机分分为LR-A（有VCR＋Dex）和LR-B（无VCR＋Dex）	干预措施代码：
Intervention：	Low risk patients will be randomized after the reinduction treatment to compare with VCR+Dex and without VCR+Dex	Intervention code：

组别：	MTX25mg/m2 vs. 40mg/m2	样本量：	6000
Group：	MTX25mg/m2 vs. 40mg/m2	Sample size：	6000
干预措施：	中、高危组在再诱导治疗结束后开始随机分分为I/HR-C（MTX25mg/m2）和I/HR-D（MTX40mg/m2）	干预措施代码：
Intervention：	Intermediate and high risk patients will be randomized after the reinduction treatment to compare with MTX 25mg/m2 and MTX 40mg/m2	Intervention code：

组别：	imatinib vs. dasatinib	样本量：	2000
Group：	imatinib vs. dasatinib	Sample size：	2000
干预措施：	Ph+ALL或对伊马替尼和达沙替尼敏感的Ph-Like-ALL一经确诊即随机分为Ph-I 和Ph-D	干预措施代码：
Intervention：	Ph+ ALL and sensitive to imatinib and dasatinib Ph-Like-ALL will be randomized to compare efficacy between imatinib and dasatinib	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海儿童医学中心	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	Shanghai Children's Medical Center	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	香港	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hong Kong SAR	City：
单位(医院)：	香港中文大学威尔斯亲王医院	单位级别：	香港中文大学威尔斯亲王医院
Institution hospital：	Hong Kong Prince of Wales Hospital	Level of the institution：	Hong Kong Prince of Wales Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	天津	市(区县)：
Country：	China	Province：	Tianjin	City：
单位(医院)：	天津血液病医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	Tianjin Hematonosis Hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	苏州大学附属儿童医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	Soochow university affiliated children's hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hubei	City：
单位(医院)：	华中科技大学同济医学院附属协和医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	Huazhong University of Science and Technology Tongji Medical college Xiehe hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	安徽	市(区县)：
Country：	China	Province：	Anhui	City：
单位(医院)：	安徽医科大学附属第二医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	Anhui medical university second affiliated hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆	市(区县)：
Country：	China	Province：	Chongqing	City：
单位(医院)：	重庆医科大学附属儿童医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	Chongqing medical university affiliated children's hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	云南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Yunnan	City：
单位(医院)：	昆明医科大学附属儿童医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	Kunming medical university affiliated children's hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏	市(区县)：
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：
单位(医院)：	南京医科大学附属南京儿童医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	Nanjing children's hospital affiliated to Nanjing medical university	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：
Country：	China	Province：	Sichuan	City：
单位(医院)：	四川大学华西第二医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	Sichuan University West China Second Hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	南方医科大学南方医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	Southern medical university affiliated Nanfang hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	武汉	市(区县)：
Country：	China	Province：	Wuhuan	City：
单位(医院)：	华中科技大学同济医学院附属同济医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	Huazhong University of Science and Technology Tongji Medical college union hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	山东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shandong	City：
单位(医院)：	山东大学齐鲁医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	Shandong University Qilu hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海交通大学附属儿童医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	Children's hospital affiliated to Shanghai jiaotong university	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	复旦大学附属上海儿科医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	Shanghai pediatric hospital affiliated to Fudan university	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	山东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shandong	City：
单位(医院)：	青岛大学附属医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	Qingdao university affiliated hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	广州市妇女儿童医疗中心	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	Guangzhou women and children health care center	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	陕西	市(区县)：	西安
Country：	China	Province：	Shanxi	City：	Xi 'an
单位(医院)：	西北妇女儿童医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	Xi 'an northwest women and children hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	江西	市(区县)：	南昌
Country：	China	Province：	Jiangxi	City：	Nanchang
单位(医院)：	江西省儿童医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	Jiangxi Provincial Children's Hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南	市(区县)：	长沙
Country：	China	Province：	Hunan	City：	Changsha
单位(医院)：	中南大学湘雅医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	Xiangya Hospital Central South University	Level of the institution：	Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	骨髓细胞形态	指标类型：	主要指标
Outcome：	Bone marrow morphology	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	骨髓微小残留病变	指标类型：	主要指标
Outcome：	Bone marrow minimal residual disease	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	骨髓融合基因	指标类型：	主要指标
Outcome：	Bone marrow fusion gene test	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	骨髓染色体	指标类型：	主要指标
Outcome：	Bone marrow Karyotype	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	FISH检测	指标类型：	主要指标
Outcome：	FISH translocations	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血型	指标类型：	主要指标
Outcome：	Blood Type	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	骨髓免疫表型	指标类型：	主要指标
Outcome：	Bone marrow immunophenotype	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血电解质	指标类型：	主要指标
Outcome：	blood Electrolytes	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血生化	指标类型：	主要指标
Outcome：	Blood chemistry	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	凝血	指标类型：	主要指标
Outcome：	Coagulation	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血药浓度监测	指标类型：	主要指标
Outcome：	Drug monitoring	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血常规	指标类型：	主要指标
Outcome：	Hematology	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血微生物	指标类型：	主要指标
Outcome：	Microbiology	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	组织病理	指标类型：	主要指标
Outcome：	Pathology	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	脑脊液常规生化	指标类型：	主要指标
Outcome：	Cerebralspinal Fluid	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	尿常规	指标类型：	主要指标
Outcome：	Urinalysis	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	粪常规	指标类型：	主要指标
Outcome：	Stool studies	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	HLA分型	指标类型：	主要指标
Outcome：	HLA Typing	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	重症监护情况-呼吸机支持	指标类型：	主要指标
Outcome：	intensive care-Ventilator support	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	并发症	指标类型：	主要指标
Outcome：	complications	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	药物毒性	指标类型：	副作用指标
Outcome：	Toxicity	Type：	Adverse events
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	随访结果	指标类型：	附加指标
Outcome：	Patient outcomes	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	方案	指标类型：	主要指标
Outcome：	Protocol	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	干细胞移植	指标类型：	主要指标
Outcome：	Stem Cell Transplant	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	器官支持	指标类型：	附加指标
Outcome：	Organ support	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	重症监护情况-血液透析	指标类型：	主要指标
Outcome：	intensive care-hemodialysis	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	因并发症手术例数	指标类型：	主要指标
Outcome：	Surgical cases due to complications	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	骨髓	组织：
Sample Name：	bone marrow	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	脑脊液	组织：
Sample Name：	cerebrospinal fluid	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	睾丸组织	组织：
Sample Name：	testicular tissue	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	尿	组织：
Sample Name：	urine	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	大便	组织：
Sample Name：	Excrement	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	0	岁 years
最大 Max age	18	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计师采用SAS软件利用随机区组分层随机的方法产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Stratified-block randomized, double-blind, positive & placebo-controlled and multicenter clinical trial

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	Open
Blinding：	Open
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	上海儿童医学中心
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Shanghai childrens medical center
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	所有协作单位
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	All cooperative Institution
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2014-12-26 16:48:40