中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2000033019
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2020-05-24
注册时间： Date of Registration：	2020-05-18
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	小儿喘息性疾病回顾、非干预性队列研究
Public title：	A medical records based retrospective study for Pediatric wheezing disease
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	小儿喘息性疾病回顾、非干预性队列研究
Scientific title：	A medical records based retrospective study for Pediatric wheezing disease
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	陈鲁闽	研究负责人：	刘光华
Applicant：	Lumin Chen	Study leader：	Guanghua Liu
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 0591-87279505	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 0591-87279505
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	chunxia.zhang@unimedsci.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	fjfy_xrcx@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	福州市鼓楼区道山路18号	研究负责人通讯地址：	福州市鼓楼区道山路18号
Applicant address：	18 Daoshan Road, Gulou District, Fuzhou, Fujian, China	Study leader's address：	18 Daoshan Road, Gulou District, Fuzhou, Fujian, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	福建省妇幼保健院
Applicant's institution：	Fujian Provincial Maternity and Children's Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2020YJ175	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	福建省妇幼保健院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Fujian Provincial Maternity and Children’s Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2020-05-12
伦理委员会联系人：	伦理委员会办公室
Contact Name of the ethic committee：	Ethics Committee Office
伦理委员会联系地址：	福州市鼓楼区道山路18号
Contact Address of the ethic committee：	18 Daoshan Road, Gulou District, Fuzhou, Fujian, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建省妇幼保健院

Primary sponsor：

Fujian Provincial Maternity and Children's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

福州市鼓楼区道山路18号

Primary sponsor's address：

18 Daoshan Road, Gulou District, Fuzhou, Fujian, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	福建	市(区县)：	福州
Country：	China	Province：	Fujian	City：	Fuzhou
单位(医院)：	福建省妇幼保健院	具体地址：	鼓楼区道山路18号
Institution hospital：	Fujian Provincial Maternity and Children's Hospital	Address：	18 Daoshan Road, Gulou District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funded

研究疾病：

儿童喘息性疾病

Target disease：

Wheezing disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

回顾性研究

Study phase：

Retrospective study

研究目的：

1）观察喘息性疾病的相关因素、临床特点; 2）观察婴幼儿喘息与儿童哮喘的关系。

Objectives of Study：

1) Observe the related factors and clinical characteristics of wheezing diseases; 2) Observe the relationship between infant wheezing and childhood asthma.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

研究设计：

连续入组

Study design：

Sequential

纳入标准：

1）2012 年 04 月-2019 年 9 月的住院患者； 2）年龄0-14岁； 3）诊断包含气管炎、支气管炎、肺炎、毛细支气管炎、喘息、哮喘；

Inclusion criteria

1) Inpatients from April 2012 to September 2019; 2) Age 0-14 years old; 3) Diagnosis includes bronchitis, bronchitis, pneumonia, bronchiolitis, wheezing, asthma.

排除标准：

无

Exclusion criteria：

Nil

研究实施时间：

Study execute time：

从From2019-11-06至To

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From2020-05-13至To

干预措施：

Interventions：

组别：	Case series	样本量：	24739
Group：	Case series	Sample size：	24739
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	N/A	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	福建	市(区县)：	福州
Country：	China	Province：	Fujian	City：	Fuzhou
单位(医院)：	福建省妇幼保健院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Fujian Provincial Maternity and Children’s Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	临床诊断	指标类型：	主要指标
Outcome：	Diagnosis	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	症状	指标类型：	主要指标
Outcome：	symptom	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	0	岁 years
最大 Max age	14	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

盲法：	N/A
Blinding：	N/A
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	通过研究论文发表
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	by journal Published
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	院内电子信息管理平台
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Hospital electronic information management platform
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2020-05-18