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護士主導的藥物自我管理干預對社區老年共病患者用藥依從性的效果評價：一項隨機對照試驗
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000030011 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-02-19 22:18:36 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-02-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

護士主導的藥物自我管理干預對社區老年共病患者用藥依從性的效果評價：一項隨機對照試驗

Public title：

Effectiveness of a nurse-led medication self-management intervention for improving medication adherence in community-dwelling older patients with multimorbidity: A randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

護士主導的藥物自我管理干預對社區老年共病患者用藥依從性的效果評價：一項隨機對照試驗

Scientific title：

Effectiveness of a nurse-led medication self-management intervention for improving medication adherence in community-dwelling older patients with multimorbidity: A randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨琛 

研究负责人：

杨琛 

Applicant：

Chen YANG 

Study leader：

Chen YANG 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15616241028

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15616241028

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 samyang@link.cuhk.edu.hk

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 samyang@link.cuhk.edu.hk

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中國香港特別行政區新界沙田香港中文大學利黃瑤璧樓6樓601

研究负责人通讯地址：

中國香港特別行政區新界沙田香港中文大學利黃瑤璧樓6樓601

Applicant address：

6/F Esther Lee Building, The Chinese University of Hong Kong, Shatin, N.T., Hong Kong SR, China

Study leader's address：

6/F Esther Lee Building, The Chinese University of Hong Kong, Shatin, N.T., Hong Kong SR, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

香港中文大學

Applicant's institution：

The Chinese University of Hong Kong

研究负责人所在单位：

香港中文大學

Affiliation of the Leader：

The Chinese University of Hong Kong

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2019.486

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

香港中文大學 – 新界東醫院聯網臨床研究倫理聯席委員會

Name of the ethic committee：

The Joint Chinese University of Hong Kong-New Territories East Cluster Clinical Research Ethics Committee (The Joint CUHK-NTEC CREC)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-11-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

Envy Lee

Contact Name of the ethic committee：

Envy Lee

伦理委员会联系地址：

香港沙田威爾斯親王醫院呂志和臨床醫學大樓8樓 香港中文大學 – 新界東醫院聯網臨床研究倫理 聯席委員會

Contact Address of the ethic committee：

Joint CUHK-NTEC Clinical Research Ethics Committee 8/F, Lui Che Woo Clinical Sciences Building, Prince of Wales Hospital Shatin, Hong Kong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +852 3505 3935

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 crec@cuhk.edu.hk

研究实施负责（组长）单位：

香港中文大學醫學院那打素護理學院

Primary sponsor：

The Nethersole School of Nursing, The Chinese University of Hong Kong

研究实施负责（组长）单位地址：

中國香港特別行政區新界沙田香港中文大學利黃瑤璧樓6樓601

Primary sponsor's address：

6/F Esther Lee Building, The Chinese University of Hong Kong, Shatin, N.T., Hong Kong SR, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中國

省(直辖市)：

香港

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hong Kong SAR

City：

单位(医院)：

香港中文大學醫學院那打素護理學院

具体地址：

中國香港特別行政區新界沙田香港中文大學利黃瑤璧樓6樓601

Institution
hospital：

The Nethersole School of Nursing, The Chinese University of Hong Kong

Address：

6/F Esther Lee Building, The Chinese University of Hong Kong, Shatin, N.T., Hong Kong SR, China

经费或物资来源：

無

Source(s) of funding：

N/A

研究疾病：

共病  

Target disease：

multimorbidity

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究目的在於評價一項護士主導的藥物自我管理干預專案是否能夠改善老年共病患者的用藥依從性和健康結局。  

Objectives of Study：

This study aims to investigate the effect of a nurse-led medication self-management intervention on medication adherence and health outcomes for older patients with multimorbidity in community settings.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

(1) 生命預期小於 12 個月;
(2) 居住於護理院或其他長期照護機構;
(3) 計畫在未來 6 個月搬離目前居住的社區;
(4) 認知功能障礙(Mini-cog 測試低於 4 分);
(5) 目前正在參與慢性病管理研究項目;
(6) 社區醫生認為不適合參與本研究者（如患有嚴重的精神疾病或耳聾）

Exclusion criteria：

(1) having a life expectancy of less than 12 months;
(2) being institutionalized in a nursing home or in a long-term care facility;
(3) planning to move away from the community in the next 6 months;
(4) cognitive impairment (Mini-cog<4);
(5) currently participating in research involving chronic disease management;
(6) being considered unsuitable for the research study by their community GPs (e.g. severe mental illness, deafness).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-05-01 00:00:00至 To 2020-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-05-01 00:00:00 至 To 2020-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干預組

样本量：

 62

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

用藥自我管理課程和電話隨訪

干预措施代码：

Intervention：

Medication self-management education sessions and telephone follow up

Intervention code：

组别：

對照組

样本量：

 62

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

日常慢性病用藥管理

干预措施代码：

Intervention：

Usual care

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中國

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 長沙 

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changsha

单位(医院)：

 觀沙嶺街道社區衛生服務中心 

单位级别：

 社區衛生服務中心 

Institution
hospital：

Guanshaling community health center

Level of the institution：

Community Health Service Center

国家：

 中國

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 長沙 

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changsha

单位(医院)：

 西湖社區衛生服務中心 

单位级别：

 社區衛生服務中心 

Institution
hospital：

Xihu community healthcare center

Level of the institution：

Community Health Service Center

国家：

 中國

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 長沙 

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changsha

单位(医院)：

 東風路社區衛生服務中心 

单位级别：

 社區衛生服務中心 

Institution
hospital：

Dongfenglu community healthcare center

Level of the institution：

Community Health Service Center

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

用藥依從性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Medication adherence

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干預開始前，干預完成時，干預完成後三個月

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Baseline, immediately post-intervention, 3-month post-intervention

Measure method：

Questionnaire

指标中文名：

用藥知識

指标类型：

次要指标

Outcome：

Medication knowledge

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干預開始前，干預完成時，干預完成後三個月

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Baseline, immediately post-intervention, 3-month post-intervention

Measure method：

Questionnaire

指标中文名：

用藥信念

指标类型：

次要指标

Outcome：

Medication belief

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干預開始前，干預完成時，干預完成後三個月

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Baseline, immediately post-intervention, 3-month post-intervention

Measure method：

Questionnaire

指标中文名：

用藥社會支持

指标类型：

次要指标

Outcome：

Medication social support

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干預開始前，干預完成時，干預完成後三個月

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Baseline, immediately post-intervention, 3-month post-intervention

Measure method：

Questionnaire

指标中文名：

用藥自我效能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Medication self-efficacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干預開始前，干預完成時，干預完成後三個月

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Baseline, immediately post-intervention, 3-month post-intervention

Measure method：

Questionnaire

指标中文名：

用藥技術

指标类型：

次要指标

Outcome：

Medication skills

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干預開始前，干預完成時，干預完成後三個月

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Baseline, immediately post-intervention, 3-month post-intervention

Measure method：

Questionnaire

指标中文名：

用藥治療滿意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Medication treatment satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干預開始前，干預完成時，干預完成後三個月

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Baseline, immediately post-intervention, 3-month post-intervention

Measure method：

Questionnaire

指标中文名：

治療負擔

指标类型：

次要指标

Outcome：

Treatment burden

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干預開始前，干預完成時，干預完成後三個月

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Baseline, immediately post-intervention, 3-month post-intervention

Measure method：

Questionnaire

指标中文名：

生活品質

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干預開始前，干預完成時，干預完成後三個月

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Baseline, immediately post-intervention, 3-month post-intervention

Measure method：

Questionnaire

指标中文名：

健康服務利用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Healthcare service utilization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干預開始前，干預完成時，干預完成後三個月

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Baseline, immediately post-intervention, 3-month post-intervention

Measure method：

Questionnaire

指标中文名：

疾病負擔

指标类型：

附加指标

Outcome：

Disease burden

Type：

Additional indicator

测量时间点：

干預開始前，干預完成時，干預完成後三個月

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Baseline, immediately post-intervention, 3-month post-intervention

Measure method：

Questionnaire

指标中文名：

抑鬱症狀

指标类型：

附加指标

Outcome：

Depressive symptoms

Type：

Additional indicator

测量时间点：

干預開始前，干預完成時，干預完成後三個月

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Baseline, immediately post-intervention, 3-month post-intervention

Measure method：

Questionnaire

指标中文名：

用藥數量

指标类型：

附加指标

Outcome：

Number of prescribed medications

Type：

Additional indicator

测量时间点：

干預開始前，干預完成時，干預完成後三個月

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Baseline, immediately post-intervention, 3-month post-intervention

Measure method：

Questionnaire

指标中文名：

人口學資料

指标类型：

附加指标

Outcome：

Socio-demographic

Type：

Additional indicator

测量时间点：

干預開始前，干預完成時，干預完成後三個月

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Baseline, immediately post-intervention, 3-month post-intervention

Measure method：

Questionnaire

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

隨機化數位序列將由一名未參與本研究設計和干預的外部研究護士使用網站程式Randomization.com（http://www.randomization.com）生成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization scheme will be generated by using the website Randomization.com (http://www.randomization.com) by an external researcher who is not involved in study design and intervention.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究採用單盲設計。由於干預性研究的性質，干預護士和受試者均知曉組別分配狀態。僅結局指標評價者不知曉受試者的組別分配狀態。

Blinding：

This study is a single-blinded study. The nurse and participants are not feasible to be blinded to the group allocation because of the nature of the intervention. The outcome assessors will be kept blind to participant allocation.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

聯繫主要研究者（郵箱：samyang@link.cuhk.edu.hk）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Please contact primary investigator (email: samyang@link.cuhk.edu.hk)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究數據將被記錄並保存於EXCEL及SPSS文檔中

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data retrieved from the questionnaire will be saved in EXCEL and SPSS files.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2020-02-19 22:18:36
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