中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2000030006
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2020-02-19
注册时间： Date of Registration：	2020-02-19
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	韩琳琳医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。三氧大自血疗法对新型冠状病毒肺炎 (COVID-19)的治疗作用
Public title：	A randomized controlled trial for the efficacy of ozonated autohemotherapy in the treatment of Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19)
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	探讨三氧大自血疗法对2019新型冠状病毒肺炎 (COVID-19) 的治疗效果：一项单中心、单盲的随机临床对照研究
Scientific title：	A randomized controlled trial for the efficacy of ozonated autohemotherapy in the treatment of Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19)
研究课题代号(代码)： Study subject ID：	2018YFC2001802
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	韩琳琳	研究负责人：	陈向东
Applicant：	Han Linlin	Study leader：	Chen Xiangdong
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 15871719285	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 15071096621
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	790493073@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	xiangdongchen2013@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	湖北省武汉市解放大道1277号	研究负责人通讯地址：	湖北省武汉市解放大道1277号
Applicant address：	1277 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei, China	Study leader's address：	1277 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	430000	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	430000
申请人所在单位：	华中科技大学同济医学院附属协和医院
Applicant's institution：	Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：	否
Approved by ethic committee：	NO
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：		伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：
Name of the ethic committee：
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2013-08-26
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Primary sponsor：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市解放大道1277号

Primary sponsor's address：

1277 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北	市(区县)：	武汉
Country：	China	Province：	Hubei	City：	Wuhan
单位(医院)：	华中科技大学同济医学院附属协和医院	具体地址：	解放大道1277号
Institution hospital：	Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology	Address：	1277 Jiefang Avenue

经费或物资来源：

国家重点研发计划（2018YFC2001802）

Source(s) of funding：

National Key Research and Development Project (2018YFC2001802）

研究疾病：

新型冠状病毒肺炎（COVID-19）

Target disease：

Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究目的：

观察三氧大自血疗法治疗2019新型冠状病毒肺炎的治疗效果。

Objectives of Study：

To observe the therapeutic effect of ozonated autohemotherapy in the treatment of 2019-nCoV pneumonia.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

纳入标准：

(1) 符合伦理，签署书面知情同意书; (2) 新型冠状病毒核酸检测阳性患者； (3) 胸部CT证实肺部病变； (4) 伴有发热或呼吸道症状的住院患者； (5) 三个月内未参与其他临床研究患者。

Inclusion criteria

(1) In line with ethics, sign a written informed consent form; (2) Patients with positive detection of new coronavirus nucleic acid; (3) Chest CT confirmed pulmonary lesions; (4) Hospitalized patients with fever or respiratory symptoms; (5) Patients who did not participate in other clinical studies within three months.

排除标准：

(1) 甲亢； (2) 蚕豆病； (3) 怀孕； (4) 凝血功能异常，血小板减少症，活动性出血； (5) 医用臭氧过敏者或高敏体质者； (6) 严重贫血； (7) 低钙血症； (8) 严重心血管疾病不稳定期； (9) 未得到控制的糖尿病。

Exclusion criteria：

(1) Hyperthyroidism; (2) Favism; (3) Pregnancy; (4) Abnormal coagulation, thrombocytopenia, active bleeding; (5) People with medical ozone allergy or hypersensitivity; (6) Severe anemia; (7) Hypocalcemia; (8) Unstable period of severe cardiovascular disease; (9) Uncontrolled diabetes.

研究实施时间：

Study execute time：

从From2020-02-19至To 2020-05-19

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From2020-02-19至To 2020-04-19

干预措施：

Interventions：

组别：	试验组	样本量：	30
Group：	Experimental group	Sample size：	30
干预措施：	三氧大自血疗法	干预措施代码：
Intervention：	ozonated autohemotherapy	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	30
Group：	Control group	Sample size：	30
干预措施：	标准内科治疗	干预措施代码：
Intervention：	Standard medical treatment	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	湖北	市(区县)：	武汉
Country：	China	Province：	Hubei	City：	Wuhan
单位(医院)：	华中科技大学同济医学院附属协和医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	治愈率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Recovery rate	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	退热时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Antifebrile time	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肺部CT炎症吸收程度	指标类型：	次要指标
Outcome：	Inflammatory absorption of chest CT	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	核酸检测转阴时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Intervals from positive to negative of Nucleic acid test	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	临床改善时间	指标类型：	次要指标
Outcome：	Time to Clinical recovery	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	病死率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Mortality rate	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	重症转换率	指标类型：	次要指标
Outcome：	conversion rate of severe patients	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	咽拭子	组织：
Sample Name：	throat swab	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age		岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Table of random numbers

盲法：	本项目为单盲设计，只有研究者了解分组情况，研究对象不知道自己是试验组还是对照组。
Blinding：	Blind method for subjects.
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	共享的公共平台为临床研究公共管理平台(ResMan), http://www.medresman.org.cn.
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	The shared public platform is the public management platform for clinical research (ResMan), http://www.medresman.org.cn.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	(1)病例记录表； (2)电子采集和管理系统
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	(1)Case Record Form, CRF； (2)Electronic Data Capture, EDC1
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2020-02-19