今天是：2023-03-24 星期五

简体中文|English
洛匹那韦/利托那韦(LPV/r)+恩曲他滨（FTC）/丙酚替诺福韦（TAF）用于治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的临床研究
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000029468 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-02-12 

注册时间：

Date of Registration：

2020-02-02 

注册号状态：

预注册  

Registration Status：

Prospective registration  

注册题目：

洛匹那韦/利托那韦(LPV/r)+恩曲他滨（FTC）/丙酚替诺福韦（TAF）用于治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的临床研究 

Public title：

A real-world study for lopinavir/ritonavir (LPV/r) and emtritabine (FTC) / Tenofovir alafenamide Fumarate tablets (TAF) regimen in the treatment of novel coronavirus pneumonia (COVID-19) 

注册题目简写：

三种抗病毒药物联合治疗2019新型冠状病毒肺炎 

English Acronym：

TARCoV study 

研究课题的正式科学名称：

洛匹那韦/利托那韦(LPV/r)+恩曲他滨（FTC）/丙酚替诺福韦（TAF）早期用于治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的真实世界临床研究 

Scientific title：

The early use of lopinavir/litonavir (LPV/r) and emtritabine (FTC)/ Tenofovir alafenamide Fumarate tablets (TAF) regimen in the treatment of the novel coronavirus pneumonia (COVID-19): a real-world study 

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

2020YFS0006 

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

 

申请注册联系人：

李庭 

研究负责人：

江华 

Applicant：

Li Ting 

Study leader：

Jiang Hua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15549570621 

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 028 87393881 

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1756813438@qq.com 

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

cdjianghua@qq.com 

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市一环路西二段32号 

研究负责人通讯地址：

四川省成都市一环路西二段32号 

Applicant address：

32 Second Section, First Ring Road West, Chengdu, Sichuan, China 

Study leader's address：

32 Second Section, First Ring Road West, Chengdu, Sichuan, China 

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

610072 

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 

申请人所在单位：

四川省医学科学院·四川省人民医院 

Applicant's institution：

Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital 

是否获伦理委员会批准：

是 

Approved by ethic committee：

Yes 

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦审（研）2020年第96号 

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川省医学科学院·四川省人民医院医学伦理委员会 

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Sichuan Provincial People's Hospital, Sichuan Academy of Medical Sciences 

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-02-02 

伦理委员会联系人：

曹柳 

Contact Name of the ethic committee：

Cao Liu 

伦理委员会联系地址：

四川省成都市一环路西二段32号 

Contact Address of the ethic committee：

32 Second Section, First Ring Road West, Chengdu, Sichuan, China 

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 

研究实施负责（组长）单位：

四川省医学科学院·四川省人民医院急诊医学与灾难医学研究所 

Primary sponsor：

Institute of Emergency Medicine and Disaster Medicine Sichuan People's Hospital, Sichuan Academy of Medical Sciences  

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市一环路西二段32号 

Primary sponsor's address：

32 Second Section, First Ring Road West, Chengdu, Sichuan, China 

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川省医学科学院·四川省人民医院

具体地址：

四川省成都市一环路西二段32

Institution
hospital：

Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital

Address：

32 Second Section, First Ring Road West, Chengdu

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

成都市公共卫生临床医疗中心

具体地址：

成都市锦江区静居寺18号

Institution
hospital：

Chengdu public health clinical medical center

Address：

18 Jing-Ju-Si, Jinjiang District, Chengdu

经费或物资来源：

四川省科技厅（2020YFS0006） 

Source(s) of funding：

Department of science and technology of sichuan province (2020YFS0006) 

研究疾病：

新型冠状病毒肺炎(COVID-19) 

Target disease：

novel coronavirus pneumonia (COVID-19) 

研究疾病代码：

 

Target disease code：

 

研究类型：

干预性研究 

Study type：

Interventional study 

研究所处阶段：

其它 

Study phase：

N/A 

研究目的：

探索LPV/r联合FTC/TAF用于早期治疗2019-nCoV肺炎的临床效应，提高抗病毒药物对此类患者的救治成功率，控制疫情蔓延。 

Objectives of Study：

To explore the clinical effect of LPV/r combined with FTC/TAF in the early treatment of 2019-ncov pneumonia, improve the success rate of antiviral treatment for such patients, and control the spread of the epidemic. 

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

纳入标准：

1）确诊为2019-nCoV感染肺炎； 2）成年患者，18-80岁。 

Inclusion criteria

1. diagnosis of 2019-new coronavirus (2019-nCoV) pneumonia; 2. adult patients aged 18-80 years old. 

排除标准：

1）感染后未行抗病毒治疗即发展为ARDS； 2）感染前患有HBV、HIV、胰腺炎、肝内胆管结石或有上述既往史； 3）感染前有严重心、肝、肾及呼吸系统疾病； 4）骨质疏松等代谢及内分泌疾病史； 5)妊娠期或哺乳期妇女； 6)精神状态不能合作者，患有精神性疾病、无自制力、不能明确表达者； 7)正参加其它临床试验。 

Exclusion criteria：

1. ARDS was developed after infection without antiviral treatment; 2. suffering from HBV, HIV, pancreatitis, intrahepatic bile duct stones or having the previous history mentioned above ; 3. severe heart, liver, kidney and respiratory diseases before infection; 4. history of metabolic and endocrine diseases such as osteoporosis; 5. pregnant or nursing women; 6. those who are unable to cooperate in mental state, suffer from mental disease, have no self-control and cannot express clearly; 7. participating in other clinical trials. 

研究实施时间：

Study execute time：

从From2020-02-01至To 2020-06-30 

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From2020-02-01至To 2020-06-01 

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 60

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

洛匹那韦/利托那韦(LPV/r)+恩曲他滨（FTC）/丙酚替诺福韦（TAF）三联用药

干预措施代码：

Intervention：

Lopinavir/litonavir (LPV/r)+ emtritabine (FTC)/ Tenofovir alafenamide Fumarate tablets (TAF) in combination

Intervention code：

组别：

历史对照组

样本量：

 60

Group：

Historical Control

Sample size：

干预措施：

洛匹那韦/利托那韦

干预措施代码：

Intervention：

LPV/r

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国 

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

 China 

Province：

 Sichuan 

City：

  

单位(医院)：

 四川省医学科学院·四川省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

 Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital  

Level of the institution：

 Tertiary A Hosptital 

国家：

 中国 

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

 China 

Province：

 Sichuan 

City：

 Chengdu 

单位(医院)：

 成都市公共卫生临床医疗中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

 Chengdu public health clinical medical center  

Level of the institution：

 Tertiary A Hospital 

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

患者生存率

指标类型：

主要指标 

Outcome：

Patient survival rate

Type：

Primary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病毒核酸转阴时间

指标类型：

次要指标 

Outcome：

Viral nucleic acid turns negative time

Type：

Secondary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

发展成为ARDS患者率

指标类型：

次要指标 

Outcome：

Develop into ARDS patient rate

Type：

Secondary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标 

Outcome：

length of hospital stay

Type：

Secondary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁 

说明

Fate of sample：

 Destruction after use 

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开时间为2020年12月，平台为四川省人民医院官网

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The time of data sharing shall be December 2020, and the platform is the official website of Sichuan Provincial People's Hospital

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集是通过病例记录本，管理系统为四川省人民医院的系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection is through the case book, and the management system is the system of sichuan provincial people's hospital

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

 2020-02-02
返回列表
医学期刊出版与编辑伦理网 Medical Journal Publication and Edite Ethics Network 欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong Ottawa Statement on Trial Registration 北京针灸临床试验注册中心

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2015) Chictr.org.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

深圳启奥华科技有限公司

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统。