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成年期2型糖尿病与骨代谢的相关性研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000029391 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-01-29 21:13:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-01-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

成年期2型糖尿病与骨代谢的相关性研究

Public title：

Correlation between type 2 diabetes and bone metabolism in adulthood

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

成年期2型糖尿病与骨代谢的相关性研究

Scientific title：

Correlation between type 2 diabetes and bone metabolism in adulthood

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵航 

研究负责人：

陈树春 

Applicant：

hang zhao 

Study leader：

shuchun chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15830124006

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13833166283

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hangzhao4006@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 326597792@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省石家庄市和平西路348号

研究负责人通讯地址：

河北省石家庄市和平西路348号

Applicant address：

348 Heping Road West, Shijiazhuang, Hebei

Study leader's address：

348 Heping Road West, Shijiazhuang, Hebei

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河北省人民医院

Applicant's institution：

Hebei General Hospital

研究负责人所在单位：

河北省人民医院

Affiliation of the Leader：

Hebei General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2020）科研伦审第（01）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河北省人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Hebei Provincial People' General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-01-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

河北省石家庄市和平西路348号

Contact Address of the ethic committee：

348 Heping Road West, Shijiazhuang, Hebei

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河北省人民医院

Primary sponsor：

Hebei General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省石家庄市和平西路348号

Primary sponsor's address：

348 Heping Road West, Shijiazhuang, Hebei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

石家庄

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

河北省人民医院

具体地址：

和平西路348号

Institution
hospital：

Hebei General Hospital

Address：

348 Heping Road West

经费或物资来源：

科研经费

Source(s) of funding：

research funding

研究疾病：

糖尿病  

Target disease：

diabetes

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

基础科学研究

Study type：

Basic Science

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

1.成年期2型糖尿病患者与骨代谢相关指标、骨密度的相关性； 2.成年期2型糖尿病患者血糖控制水平对骨代谢相关指标、骨密度的影响性。  

Objectives of Study：

1. Correlation between bone metabolism related indexes,bone density and type 2 diabetes in adults; 2. Effect of blood glucose control level on bone metabolism-related indicators and bone density type 2 diabetes patients in adults.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1) 合并肺部感染、尿路感染等炎症性疾病以及应激状态；
2) 近6个月服用维生素D、钙剂、双膦酸盐、糖皮质激素等影响骨代谢的药物；
3) 合并恶性肿瘤。

Exclusion criteria：

1) Combining inflammatory diseases such as lung infection, urinary tract infection, and stress state;
2) Taking vitamin D, calcium, bisphosphonates, glucocorticoids and other drugs that affect bone metabolism in the past 6 months;
3) Malignant tumor.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-02-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-02-01 00:00:00 至 To 2022-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

case series

样本量：

 600

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

 石家庄 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

 河北省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hebei General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

HbA1c

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆固醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

TC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

主要指标

Outcome：

TG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

HDL-C

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

LDL-C

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

25羟维生素D

指标类型：

主要指标

Outcome：

25（OH）D3

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨钙素

指标类型：

主要指标

Outcome：

OC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甲状旁腺激素

指标类型：

主要指标

Outcome：

PTH

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

β 胶原降解产物

指标类型：

主要指标

Outcome：

β-CTX

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总Ⅰ型前胶原氨基端前肽

指标类型：

主要指标

Outcome：

PINP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

邮件索要

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

email request

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-01-29 21:13:16
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