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术后谵妄的生物标记物及信号通路分析-基于代谢组学和蛋白组学的研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900027276 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-11-07 20:25:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-11-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

术后谵妄的生物标记物及信号通路分析-基于代谢组学和蛋白组学的研究

Public title：

Biomarkers and signaling analysis of postoperative delirium: a study based on metabolomics and proteomics

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

术后谵妄的生物标记物及信号通路分析-基于代谢组学和蛋白组学的研究

Scientific title：

Biomarkers and signaling analysis of postoperative delirium: a study based on metabolomics and proteomics

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张伟 

研究负责人：

张伟 

Applicant：

Wei Zhang 

Study leader：

Wei Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13838299702

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13838299702

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hnsrmyyyljd@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hnsrmyyyljd@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

郑州市纬五路7号

研究负责人通讯地址：

郑州市纬五路7号

Applicant address：

7 Weiwu Road, Zhengzhou, Henan, China

Study leader's address：

7 Weiwu Road, Zhengzhou, Henan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河南省人民医院

Applicant's institution：

Henan Provincial People's Hospital

研究负责人所在单位：

河南省人民医院

Affiliation of the Leader：

Henan Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2019伦审第103号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河南省人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Henan Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-10-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

李立

Contact Name of the ethic committee：

Li Li

伦理委员会联系地址：

郑州市纬五路7号

Contact Address of the ethic committee：

7 Weiwu Road, Zhengzhou, Henan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 hnsrmyyyljd@163.com

研究实施负责（组长）单位：

河南省人民医院

Primary sponsor：

Henan Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

郑州市纬五路7号

Primary sponsor's address：

7 Weiwu Road, Zhengzhou, Henan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

河南省人民医院

具体地址：

郑州市纬五路7号

Institution
hospital：

Henan Provincial People's Hospital

Address：

7 Weiwu Road

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funding

研究疾病：

谵妄  

Target disease：

Delirium

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

基础科学研究

Study type：

Basic Science

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

通过代谢组学和蛋白组学研究确定出术后谵妄重要的生物标记物及信号通路。  

Objectives of Study：

To identify important biomarkers and signaling pathways for postoperative delirium through metabolomics and proteomics studies.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1）术中发生严重心血管不良事件；
2）术后即转入ICU治疗；
3）交流障碍、无法配合研究者，如语言理解障碍、精神疾病等；
4）严重心脑血管疾病；
5）拒绝参加试验；
6) 中途退出试验；

Exclusion criteria：

1) Serious cardiovascular adverse events occurred during the operation;
2) Transferred to ICU immediately after surgery;
3) Communication disorders, inability to cooperate with researchers, such as language comprehension disorders, mental disorders, etc.
4) Serious cardiovascular and cerebrovascular diseases;
5) Refusal to participate in the trial;
6) Halfway out of the test;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-11-15 00:00:00至 To 2020-11-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-11-15 00:00:00 至 To 2020-11-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

术后谵妄组

样本量：

 20

Group：

Postoperative delirium group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

术后非谵妄组

样本量：

 25

Group：

Postoperative non-delirium group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan Province

City：

单位(医院)：

 河南省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Henan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

代谢组学

指标类型：

主要指标

Outcome：

metabolomics studies

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脂质组学

指标类型：

主要指标

Outcome：

proteomics studies

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stay in Hospital

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院花费

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospitalization cost

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Side effects

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

1年生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

1-year survival rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机研究

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

non randomized study

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2020.11.15，纸质公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2020.11.15, paper public

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：CRF数据管理；EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: CRF Data management; EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-11-07 20:25:29
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