中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR1900023692
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2019-06-07
注册时间： Date of Registration：	2019-06-07
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	大气细颗粒物成分及其诱导呼吸道氧化应激与炎症的机理研究
Public title：	Study for components of fine particulate matter and its mechanism of inducing oxidative stress and inflammation in respiratory tract
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	大气细颗粒物成分及其诱导呼吸道氧化应激与炎症的机理研究
Scientific title：	Study for components of fine particulate matter and its mechanism of inducing oxidative stress and inflammation in respiratory tract
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	王腾	研究负责人：	朱彤
Applicant：	TENG WANG	Study leader：	TONG ZHU
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 18811123279	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 10 62754789
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	t.w@pku.edu.cn	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	tzhu@pku.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京市海淀区颐和园路5号北京大学环境大楼501	研究负责人通讯地址：	北京市海淀区颐和园路5号北京大学环境大楼501
Applicant address：	5 Yi-He-Yuan Road, Haidian District, Beijing, China	Study leader's address：	5 Yi-He-Yuan Road, Haidian District, Beijing, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	北京大学环境科学与工程学院
Applicant's institution：	College of Environmental Sciences and Engineering, Peking University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	IRB00001052-15088	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	北京大学生物医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	PU IRB
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2018-08-14
伦理委员会联系人：	丛亚丽
Contact Name of the ethic committee：	Cong Yali
伦理委员会联系地址：	北京市海淀区学院路38号北京大学医学部逸夫教学楼501室
Contact Address of the ethic committee：	Room 501, Yifu Teaching Building, Peking University Health Science Center, 38 Xueyuan Road , Haidian District, Beijing, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学环境科学与工程学院

Primary sponsor：

College of Environmental Sciences and Engineering, Peking University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区颐和园路5号北京大学环境大楼501 室

Primary sponsor's address：

Room 501, Environmental Building, Peking University, 5 Yi-He-Yuan Road, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京大学环境科学与工程学院	具体地址：	北京市海淀区颐和园路5号北京大学环境大楼501 室
Institution hospital：	College of Environmental Sciences and Engineering, Peking University	Address：	5 Yi-He-Yuan Road, Haidian District, Beijing, China

经费或物资来源：

中国科技部

Source(s) of funding：

Ministry of Science and Technology, China

研究疾病：

慢性肺阻

Target disease：

COPD

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究目的：

1.评价实际空气环境中的PM2.5对老年人肺功能及炎症指标的影响; 2.PM2.5对呼吸系统的损伤效应在COPD人群及健康人群中的差别; 3.研究PM2.5造成呼吸系统损伤，加重呼吸系统疾病的病理机制。

Objectives of Study：

1. To evaluate the effect of PM2.5 in the actual air environment on pulmonary function and inflammatory indicators in the elderly; 2. Differences of respiratory system injury effect of PM2.5 in COPD population and healthy population; 3. Study the pathological mechanism of respiratory system injury caused by PM2.5 and aggravating respiratory diseases.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

研究设计：

连续入组

Study design：

Sequential

纳入标准：

COPD人群入选条件主要包括：符合COPD诊断标准的患者；45-70岁之间；居住在什刹海附近地区；无3年内吸烟史。健康人群主要入选条件包括：基本信息匹配，即与入选COPD患者年龄、性别匹配的志愿者。胸片正常。其他慢性疾病需处于良好控制状态。

Inclusion criteria

The inclusion conditions of COPD group mainly include: patients meeting the diagnostic criteria of COPD; Between 45 and 70 years old; Live nearby Shichahai community, Xicheng district; No smoking history in 3 years. The main inclusion criteria of healthy population included: basic information matching, i.e., volunteers matched with age and gender of selected COPD patients. No history of current smoking, past smokers quit for more than 3 years, and chest radiographs were normal. Other chronic diseases need to be well controlled.

排除标准：

正在吸烟人群或戒烟小于 3 年

Exclusion criteria：

Smoke or quit smoking less than 3 years

研究实施时间：

Study execute time：

从From2015-01-01至To 2021-08-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From2016-05-01至To 2017-09-01

干预措施：

Interventions：

组别：	Case series	样本量：	120
Group：	Case series	Sample size：	120
干预措施：	Nil	干预措施代码：
Intervention：	Nil	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京大学附属第一医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	Peking University First Hospital	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	北京市什刹海社区医院	单位级别：	社区医院
Institution hospital：	Beijing Xicheng District Shichahai Community Health Center	Level of the institution：	Community Health Center

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	血常规	指标类型：	主要指标
Outcome：	blood routine examination	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血糖	指标类型：	主要指标
Outcome：	blood sugar	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	血脂	指标类型：	主要指标
Outcome：	blood lipids	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	细胞因子	指标类型：	主要指标
Outcome：	Cytokines	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	丙二醛	指标类型：	主要指标
Outcome：	MDA	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	肺功能	指标类型：	主要指标
Outcome：	Lung function	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	尿液	组织：
Sample Name：	Urine	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	呼出气	组织：
Sample Name：	Exhaled gas	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	呼出气冷凝液	组织：
Sample Name：	Exhaled breath condensate	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

Completed

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	45	岁 years
最大 Max age	70	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过巢式病例对照设计纳入人群

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

盲法：	N/A
Blinding：	N/A

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	通过发表论文在相关期刊公开; ResMan
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	share data by publishing papers; ResMan
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	CRF
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2019-06-07