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精准椎间孔成型术治疗腰椎管狭窄
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800019551 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-11-18 

注册时间：

Date of Registration：

2018-11-18 

注册号状态：

预注册  

Registration Status：

Prospective registration  

注册题目：

精准椎间孔成型术治疗腰椎管狭窄 

Public title：

precise safety decompression via minimal invasive technique for treating lumbar spinal stenosis 

注册题目简写：

 

English Acronym：

 

研究课题的正式科学名称：

精准椎间孔二次成型技术治疗腰椎侧方椎管狭窄的临床疗效分析 

Scientific title：

The effectiveness of precise safety decompression via two-time percutaneous lumbar foraminoplasty and percutaneous endoscopic lumbar decompression for lumbar lateral spinal canal stenosis 

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

 

申请注册联系人：

王玉 

研究负责人：

孔清泉 

Applicant：

Yu Wang 

Study leader：

Qingquan Kong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18349386881 

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18980601954 

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

76390458@qq.com 

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

kqqspine@126.com 

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 

申请注册联系人通讯地址：

成都市武侯区国学巷37号 

研究负责人通讯地址：

成都市武侯区国学巷37号 

Applicant address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China 

Study leader's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China 

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 

申请人所在单位：

四川大学华西医院 

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University 

是否获伦理委员会批准：

否 

Approved by ethic committee：

NO 

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

 

Name of the ethic committee：

 

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 

伦理委员会联系人：

 

Contact Name of the ethic committee：

 

伦理委员会联系地址：

 

Contact Address of the ethic committee：

 

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院 

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University 

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市武侯区国学巷37号 

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China 

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

自筹经费 

Source(s) of funding：

by ourselves 

研究疾病：

腰椎管狭窄 

Target disease：

lumbar spinal stenosis 

研究疾病代码：

 

Target disease code：

 

研究类型：

治疗研究 

Study type：

Treatment study 

研究所处阶段：

I期临床试验 

Study phase：

1 

研究目的：

验证经椎间孔二次成型技术治疗侧方腰椎管狭窄的近期临床疗效 

Objectives of Study：

This study reports a new technique: precise safety decompression via two-time percutaneous lumbar foraminoplasty (TPLF) and percutaneous endoscopic lumbar decompression (PELD) for lumbar lateral spinal canal (LLSC) stenosis, and short-term clinical outcomes. 

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

纳入标准：

（1）症状为单根神经根症状：疼痛、麻木或运动功能障碍，伴或不伴腰痛；（2）完整获取影像学资料，并证实单节段侧隐窝狭窄，影像学特点与症状体征相吻合。并且同时存在盘黄间隙和骨性侧隐窝狭窄；狭窄诊断依据如下：盘黄间隙狭窄是通过椎管旁中央区域的MRI T2像矢状位（椎管前后径小于1mm）；骨性侧隐窝狭窄是通过CT骨窗来判断（侧隐窝区前后径＜3mm）；如果出现影像学不典型，或责任节段不好判定，则通过硬膜外封闭来进一步明确责任节段；（3）症状明显（中度以上疼痛），保守治疗3个月疗效不满意；（4）自愿接受手术并随访6月以上。 

Inclusion criteria

(1) manifested as single nerve root symptom, such as single side extremity pain, numb or weakness, with or without LBP; (2) with full preoperative and postoperative radiological information. The method of distinguishing stenotic zone has been described in previous study[8]. Stenosis in zone 1 was diagnosed by sagittal T2-weighted MRI scans through paracentral region: the anteroposterior distance less than 1 mm. Stenosis in zone 2 was diagnosed by axial bone window CT scans: the anteroposterior distance in lateral recess region less than 3 mm. The radiological diagnosis should be identical to clinical symptom. Preoperative blocking of the nerve root could be applied in some intractable cases; (3) with obvious symptom (preoperative leg pain Visual Analogue Score (VAS) score over 6) after over 3 months invalid conservative treatment; (4) To be informed consent for our study and agreed to accomplish all follow-up. 

排除标准：

（1）术前动力位腰椎X线片提示腰椎节段性不稳定；（2）术前影像学检查MRI/CT示腰椎管狭窄类型为中央型椎管狭窄；（3）单纯的腰椎间盘突出症，无发育性和（或）退变性椎管狭窄因素；（4）重度腰椎滑脱，多节段椎管狭窄症；（5）高髂嵴（标准正侧位片显示髂嵴联系位于L4椎体的下1/4 以上，影响L5-S1椎间孔穿刺者；（6）有手术禁忌症，无法行手术治疗的病例 

Exclusion criteria：

(1) have lumbar segmental instability indicated by preoperative lumbar flexion-extension X-Ray; (2) combined with lumbar central canal stenosis; (3) was diagnosed as pure lumbar disc herniation; (4) high-grade lumbar spondylolisthesis with multi-level spinal stenosis; (5) with high iliac crest, the peak of iliac crest exceed lower quarter of L4 vertebral body, which hindered puncture in L5/S1; (6) with surgical contraindication. 

研究实施时间：

Study execute time：

从From2018-11-21至To 2019-12-13 

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From2018-11-21至To 2019-04-26 

干预措施：

Interventions：

组别：

Group 1

样本量：

 50

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

precise decompression

干预措施代码：

Intervention：

precise decompression

Intervention code：

组别：

Group 2

样本量：

 50

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

TESSYS

干预措施代码：

Intervention：

TESSYS

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国 

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

 China 

Province：

 Sichuan 

City：

  

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

 West China Hospital, Sichuan University  

Level of the institution：

 Tertiary A Hospital 

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

VAS scores

指标类型：

主要指标 

Outcome：

VAS scores

Type：

Primary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

macnab score

指标类型：

主要指标 

Outcome：

macnab score

Type：

Primary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

satisfactory rate

指标类型：

主要指标 

Outcome：

satisfactory rate

Type：

Primary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁 

说明

Fate of sample：

 Destruction after use 

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公示

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

public showing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

excel软件

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

excel software

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

 2018-11-18
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