中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR1800019877
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2018-12-05
注册时间： Date of Registration：	2018-12-05
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	中国非小细胞肺癌患者外周血外泌体miRNAs作为早诊生物标志物的前瞻性研究
Public title：	An prospective study for the early diagnosis of non-small-cell lung cancer by peripheral blood exosomal miRNAs biomarker detection
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	中国非小细胞肺癌患者外周血外泌体miRNAs作为早诊生物标志物的前瞻性研究
Scientific title：	An prospective study for the early diagnosis of non-small-cell lung cancer by peripheral blood exosomal miRNAs biomarker detection
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	郑迪	研究负责人：	郑迪
Applicant：	Di Zheng	Study leader：	Di Zheng
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13801683953	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13801683953
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	zhengdiok@hotmail.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	zhengdiok@hotmail.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	上海市杨浦区政民路507号	研究负责人通讯地址：	上海市杨浦区政民路507号
Applicant address：	507 Zhengmin Road, Shanghai, China	Study leader's address：	507 Zhengmin Road, Shanghai, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	上海市肺科医院
Applicant's institution：	Shanghai Pulmonary Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	K18-199Y	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：	上海市肺科医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	Medical ethics committee of Shanghai pulmonary hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2018-11-30
伦理委员会联系人：	桂涛
Contact Name of the ethic committee：	Tao Gui
伦理委员会联系地址：	上海市肺科医院
Contact Address of the ethic committee：	Shanghai Pulmonary Hospital Tongji University School of Medicine, 507 Zhengmin Road, Shanghai, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市肺科医院

Primary sponsor：

Shanghai Pulmonary Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区政民路507号

Primary sponsor's address：

507 Zhengmin Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市肺科医院	具体地址：	上海市杨浦区政民路507号
Institution hospital：	Shanghai Pulmonary Hospital	Address：	No.507 Zhengmin Road, Shanghai

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

非小细胞肺癌

Target disease：

Non small cell lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

基础科学研究

Study phase：

Basic Science

研究目的：

鉴定能够区分腺癌(AC)和良性肿瘤的外体microRNA生物标志物作为早期诊断非小细胞肺癌的非侵袭性方法。

Objectives of Study：

To identify exosomal microRNAs that are able to discriminate between adenocarcinoma (AC) and benign tumors as a non-invasive method in the early diagnosis of non-small-cell lung cancer.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

研究设计：

队列研究

Study design：

Cohort study

纳入标准：

①胸部CT检测提示肺部结节病灶。 ②拟进行肺部结节病灶手术切除。

Inclusion criteria

1. Chest CT examination suggests a pulmonary nodule lesion; 2. It is planned to perform surgical resection of pulmonary nodule lesions.

排除标准：

①目前正在参加其他的临床研究。 ②任何精神病或认知障碍，从而限制受试者对知情同意书的理解和签署。 ③不能按照临床研究要求和方案的要求，参与临床研究。 ④曾经或现在已明确患有恶性肿瘤疾病。

Exclusion criteria：

1. Currently participating in other clinical studies; 2. Any mental illness or cognitive impairment that limits the subject's understanding and signature of the informed consent form; 3. Can not participate in clinical research according to the requirements of clinical research requirements and programs; 4. It has been or is now clearly diagnosed with a malignant tumor.

研究实施时间：

Study execute time：

从From2019-01-01至To 2021-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From2019-01-01至To 2020-09-30

干预措施：

Interventions：

组别：	肺腺癌	样本量：	40
Group：	adenocarcinoma (AC)	Sample size：	40
干预措施：	NA	干预措施代码：
Intervention：	NA	Intervention code：

组别：	良性肿瘤	样本量：	40
Group：	benign tumors	Sample size：	40
干预措施：	外泌体miRNA测序	干预措施代码：
Intervention：	exosomal microRNAs sequencing	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	上海	市(区县)：
Country：	China	Province：	Shanghai	City：
单位(医院)：	上海市肺科医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	上海市肺科医院	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	外泌体miRNA图谱	指标类型：	主要指标
Outcome：	Exomal miRNA profiling	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	外周血	组织：
Sample Name：	peripheral blood	Tissue：
人体标本去向	使用后保存	说明
Fate of sample：	Preservation after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

盲法：	N/A
Blinding：	N/A
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	原始数据公开于中国临床试验注册中Resman（http://www.medresman.org)
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	The original data will public on website within six months after the trial complete: Resman（http://www.medresman.org)
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	采用SPSS数据库和Excel等保存原始数据
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	use SPSS database and Excel etc. to save the original data
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2018-12-05