中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR1800017404
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2020-07-02
注册时间： Date of Registration：	2018-07-28
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	BCMA-CAR T 细胞治疗多发性骨髓瘤的临床与基础研究
Public title：	Clinical and basic research on BCMA-CAR T cells in the treatment of multiple myeloma
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	BCMA-CAR T 细胞治疗多发性骨髓瘤的临床与基础研究
Scientific title：	Clinical and basic research on BCMA-CAR T cells in the treatment of multiple myeloma
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	胡永仙	研究负责人：	黄河
Applicant：	Hu Yongxian	Study leader：	Huang He
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 15957162012	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13605714822
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	Huyongxian2000@aliyun.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	hehuangyu@126.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	浙江省杭州市庆春路79号	研究负责人通讯地址：	浙江省杭州市庆春路79号
Applicant address：	79 Qingchun Road, Hangzhou, Zhejiang, China	Study leader's address：	79 Qingchun Road, Hangzhou, Zhejiang, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	310003	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	310003
申请人所在单位：	浙江大学医学院附属第一医院
Applicant's institution：	the First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	747-8	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：	浙江大学医学院附属第一医院科研伦理审查委员会
Name of the ethic committee：	Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2018-06-13
伦理委员会联系人：	殷琳
Contact Name of the ethic committee：	Lin Yin
伦理委员会联系地址：	浙江省杭州市庆春路79号
Contact Address of the ethic committee：	79 Qingchun Road, Hangzhou, Zhejiang, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Primary sponsor：

the First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市庆春路79号

Primary sponsor's address：

79 Qingchun Road, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：	杭州
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：	Hangzhou
单位(医院)：	浙江大学医学院附属第一医院	具体地址：	浙江省杭州市庆春路79号
Institution hospital：	the First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine	Address：	79 Qingchun Road, Hangzhou, Zhejiang, China

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

Natural Science Foundation of China

研究疾病：

多发性骨髓瘤

Target disease：

Multiple Myeloma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

治疗新技术临床试验

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究目的：

1，观察BCMA-CART治疗多发性骨髓瘤的缓解率（CR、PR）和总生存期（OS）、无病生存期(EFS)。 2，评估BCMA-CART治疗多发性骨髓瘤的安全性、CRS 发生率、中枢神经系统毒性发生率、复发率。 3，观察CART病人治疗前后的粪便菌群变化。

Objectives of Study：

The remission rate (CR and PR), total survival(OS) and disease- free survival( EFS) of BCMA-CART in the treatment of multiple myeloma were observed.The safety, CRS rate, relapse rate and Neurotoxicity rate were evaluated of BCMA-CART in the treatment of multiple myeloma.Changes in fecal flora before and after treatment in patients with CART.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

研究设计：

单臂

Study design：

Single arm

纳入标准：

1）BCMA阳性恶性血液病伴有复发难治、耐药病例。 2）预期生存>12周； 3）育龄妇女在给药开始前尿妊娠试验阴性； 4）自愿参加本试验并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Relasped or refractory hematological malignancies with BCMA positive; 2. Expected life time is more than 12 weeks; 3. urine pregnancy test negative; 4. Voluntarily participate in the trial and sign the informed consent form.

排除标准：

1）具有癫痫病史或其他中枢神经系统疾病者； 2）具有移植物抗宿主反应，需要使用免疫抑制剂者； 3）既往有QT期间延长或严重心脏疾病者；： 4）活动性乙型肝炎或丙型肝炎病毒感染者； 5）艾滋病病毒感染者；

Exclusion criteria：

1. patients with the history of epilepsy or other CNS disease; 2. patiets with GVHD who need immunosuppressive agents; 3. Patients with prolonged QT interval time or severe heart disease; 4. Patients with active hepatitis B or C infection; 5. patients with HIV infection.

研究实施时间：

Study execute time：

从From2018-07-31至To 2023-07-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From2018-07-31至To 2023-06-30

干预措施：

Interventions：

组别：	Case series	样本量：	100
Group：	Case series	Sample size：	100
干预措施：	BCMA-CART治疗	干预措施代码：
Intervention：	BCMA-CART therapy	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江省	市(区县)：	杭州
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：	Hangzhou
单位(医院)：	浙江大学医学院附属第一医院	单位级别：	三级甲等医院
Institution hospital：	the First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine	Level of the institution：	Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	CART治疗反应率	指标类型：	主要指标
Outcome：	the response of CART	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	总生存期	指标类型：	主要指标
Outcome：	overall survival	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	无病生存期	指标类型：	主要指标
Outcome：	disease-free survival	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	复发率	指标类型：	主要指标
Outcome：	recurrence rate	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	CRS 发生率	指标类型：	主要指标
Outcome：	CRS rate	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

标本中文名：	粪便	组织：
Sample Name：	fecal	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age		岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

盲法：	N/A
Blinding：	N/A
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	no
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	CRF
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	CRF
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2018-07-28