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母亲妊娠早期糖脂代谢对胎儿先天性心脏病的作用及相关机制研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800016635 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-06-14 20:04:40 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-06-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

母亲妊娠早期糖脂代谢对胎儿先天性心脏病的作用及相关机制研究

Public title：

Impact of Maternal Glycolipid Metabolism in Early Pregnancy on Congenital Heart Disease in Offspring and Its Related Mechanisms

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

母亲妊娠早期糖脂代谢对胎儿先天性心脏病的作用及相关机制研究

Scientific title：

Impact of Maternal Glycolipid Metabolism in Early Pregnancy on Congenital Heart Disease in Offspring and Its Related Mechanisms

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

秦家碧 

研究负责人：

秦家碧 

Applicant：

Jiabi Qin 

Study leader：

Jiabi Qin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15974269544

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15974269544

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 qinjiabi123@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 qinjiabi123@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

长沙市开福区上麻园岭巷238号

研究负责人通讯地址：

长沙市开福区上麻园岭巷238号

Applicant address：

238 Shangmayuanling Road, Changsha, Hu'nan, China

Study leader's address：

238 Shangmayuanling Road, Changsha, Hu'nan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 410078

申请人所在单位：

中南大学湘雅公共卫生学院

Applicant's institution：

Xiangya School of Public Health, Central South University

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅公共卫生学院

Affiliation of the Leader：

Xiangya School of Public Health, Central South University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 XYGW-2018-07

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅公共卫生学院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Xiangya School of Public Health, Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-03-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡国清

Contact Name of the ethic committee：

Guoqing Hu

伦理委员会联系地址：

长沙市开福区上麻园岭巷238号

Contact Address of the ethic committee：

238 Shangmayuanling Road, Changsha, Hu'nan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅公共卫生学院

Primary sponsor：

Xiangya School of Public Health, Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

长沙市开福区上麻园岭巷238号

Primary sponsor's address：

238 Shangmayuanling Road, Changsha, Hu'nan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changsha

单位(医院)：

中南大学湘雅公共卫生学院

具体地址：

长沙市开福区上麻园岭巷238号

Institution
hospital：

Xiangya School of Public Health, Central South University

Address：

238 Shangmayuanling Road, Changsha, Hu'nan

经费或物资来源：

湖南省自然科学基金；湖南省科技重大专项；中南大学人才引进基金

Source(s) of funding：

Hunan Provincial Natural Science Foundation; Major Science and Technology Project in Hu'nan Province; Talent introduction fund of Central South University

研究疾病：

先天性心脏病  

Target disease：

congenital heart diseases

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

（1）评估妊娠早期糖脂代谢指标能否作为CHD的早诊标志；（2）评估妊娠早期糖脂代谢与已经证实的关于CHD的主要易感基因如心脏转录因子（NKX2.5、TBX5、GATA4）基因多态性的相关性；（3）评估心脏转录因子基因之间以及这些基因与妊娠早期糖脂代谢之间在CHD发病中的联合效应。  

Objectives of Study：

1) to assess whether glycolipid metabolic indicators in early pregnancy are early diagnosis markers of congenital heart diseases (CHD); 2) to assess the relationship between glycolipid metabolism in early pregnancy and single nucleotide polymorphisms of currently validated major susceptibility genes for CHD such as cardiac transcription factors (NKX2.5, TBX5, and GATA4); 3) to assess gene(cardiac transcription factor)-environment(maternal glycolipid metabolism in early pregnancy) and gene-gene interactions on the development of CHD.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

（1）不愿意参与本项研究；（2）患有精神障碍性疾病等严重疾病的孕妇；（2）失访者

Exclusion criteria：

1. Pregnant women who did not agree to participate in the study;
2. Pregnant women with severe disorders such as mental disorders;
3. Lost visitor.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-01-01 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-06-15 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

孕早期糖脂代谢异常组

样本量：

 2100

Group：

exposure group

Sample size：

干预措施：

队列研究无干预措施

干预措施代码：

Intervention：

not applicable

Intervention code：

组别：

孕早期糖脂代谢正常组

样本量：

 17900

Group：

Non-exposed group

Sample size：

干预措施：

队列研究无干预措施

干预措施代码：

Intervention：

not applicable

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

单位(医院)：

 湖南省妇幼保健院 

单位级别：

 省级妇幼专科医院 

Institution
hospital：

Hunan Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Provincial Maternal and Child Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

单位(医院)：

 长沙市妇幼保健院 

单位级别：

 市级妇幼专科医院 

Institution
hospital：

Changsha Maternal and Child Hospital

Level of the institution：

Municipal Maternal and Child specialist Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

母亲孕早期糖脂代谢指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Glucose and Lipid Metabolism Indexes of mothers in early pregnancy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胎儿心脏特异性转录因子基因多态性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fetal Cardiac specific transcription Factor Gene Polymorphism

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

先天性心脏病的诊断

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diagnosis of congenital heart disease

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

孕早期母亲血液

组织：

Sample Name：

First trimester mother's blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

胎儿血液

组织：

Sample Name：

Fetal blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

队列研究没有进行随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

not applicable

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

根据需要可以提供原始数据，公开需要在完成本项目之后。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data can be provided as needed, and disclosure needs after completion of the project.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2018-06-14 20:04:40
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