简体中文|English
检索试验 按国家、省（市）统计 按疾病代码统计 按试验实施单位统计 按试验主办单位统计 按经费或物资来源统计 按征募研究对象情况统计 按注册状态统计 按干预措施统计 按伦理委员会统计 按研究类型统计
三孔硬膜外导管在无痛支气管镜检查局部麻醉给药中的应用
下载XML文档

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1800014690 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2018-01-29 22:53:38 

注册时间：

Date of Registration：

 2018-01-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

三孔硬膜外导管在无痛支气管镜检查局部麻醉给药中的应用

Public title：

Three Side Holes Epidural Catheter Used for Topical Airway Anesthesia by the Spray-as-You-Go Technique During Flexible Bronchoscopy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

三孔硬膜外导管在无痛支气管镜检查局部麻醉给药中的应用

Scientific title：

Three Side Holes Epidural Catheter Used for Topical Airway Anesthesia by the Spray-as-You-Go Technique During Flexible Bronchoscopy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈丽梅 

研究负责人：

陈丽梅 

Applicant：

Limei Chen 

Study leader：

Limei Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13587428349

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13587428349

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chenlimei423@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chenlimei423@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省温州市瓯海区南白象街道上蔡村

研究负责人通讯地址：

浙江省温州市瓯海区南白象街道上蔡村

Applicant address：

Shangcai Villiage, Nanbaixiang Street, Ouhai District, Wenzhou, China

Study leader's address：

Shangcai Villiage, Nanbaixiang Street, Ouhai District, Wenzhou, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

温州医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

研究负责人所在单位：

温州医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2018001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

温州医科大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Independent Ethics Committee at the First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-01-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

金嵘

Contact Name of the ethic committee：

Rong Jin

伦理委员会联系地址：

浙江省温州市瓯海区南白象街道上蔡村

Contact Address of the ethic committee：

Shangcai Villiage, Nanbaixiang Street, Ouhai District, Wenzhou, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省温州市瓯海区南白象街道上蔡村

Primary sponsor's address：

Shangcai Villiage, Nanbaixiang Street, Ouhai District, Wenzhou, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

温州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

温州医科大学附属第一医院

具体地址：

浙江省温州市瓯海区南白象街道上蔡村

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Address：

Shangcai Villiage, Nanbaixiang Street, Ouhai District, Wenzhou, China

经费或物资来源：

自筹资金

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

支气管镜检查  

Target disease：

Flexible Bronchoscope

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

验证假说：在支气管镜检查中，应用多孔硬膜外导管进行局麻药给药优于传统的注射器活检孔道推注。  

Objectives of Study：

This study tested the hypothesis that lidocaine delivered via a three holes polyamide epidural catheter is superior to conventional method via syringe during the flexible bronchoscope.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

患者不合作，对局麻药过敏，哮喘，怀孕，严重的心功能障碍，肾或肝功能不全，存在精神或神经疾病。

Exclusion criteria：

Patients unable to cooperate, with a known allergy to local anesthetic, asthma, pregnancy, major cardiac disorders, renal or liver dysfunction, pre-existing neurological deficits, and psychiatric illness were excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-02-01 00:00:00至 To 2018-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2018-02-01 00:00:00 至 To 2018-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

C组

样本量：

 50

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

传统法使用注射器给予利多气道局部麻醉

干预措施代码：

Intervention：

Airway topical anesthesia via conventional method through syringe

Intervention code：

组别：

E组

样本量：

 50

Group：

Group E

Sample size：

干预措施：

通过硬膜外导管给予利多卡因气道局部麻醉

干预措施代码：

Intervention：

Airway topical anesthesia via the three holes polyamide epidural catheter

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 温州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

 温州医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

医生对患者检查过程中呛咳VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS score of cough during fexible bronchoscope assessed by bronchoscopist

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

护士对患者检查过程中呛咳VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS score of cough during fexible bronchoscope assessed by nurse

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇静药消耗量

指标类型：

次要指标

Outcome：

sedative consumption

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

额外的利多卡因消耗量

指标类型：

次要指标

Outcome：

extra lidocaine consumption

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

oxygen saturation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸频率

指标类型：

次要指标

Outcome：

respiratory rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

离院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

hospitalized duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

检查时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of procedure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呛咳评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

cough score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Table of random number

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据将于试验结束后上传至本网站对公众公开。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data will be uploaded to this website and accessible to public after trial

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

温州医科大学附属第一医院

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2018-01-29 22:53:38
返回列表
欢迎访问WHO国际临床试验注册平台 Clinical Trials Hong Kong

中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

Copyright(c) (2005 - 2023) Chictr.org.cn.All rights reserved. 中国临床试验注册中心 版权所有

蜀ICP备16010396号-9

提示：推荐使用IE8.0以上版本 宽屏显示分辨率下使用系统