中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR1800015940
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2018-05-01
注册时间： Date of Registration：	2018-05-01
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	两种肠道准备方案乳果糖与聚乙二醇肠道准备效果的对比研究
Public title：	Comparative study of the preparation of lactose and polyethylene glycol in two intestinal preparation methods
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	两种肠道准备方案乳果糖与聚乙二醇肠道准备效果的对比研究
Scientific title：	Comparative study of the preparation of lactose and polyethylene glycol in two intestinal preparation methods
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	李春霞	研究负责人：	兰春慧
Applicant：	Chunxia Li	Study leader：	Chunhui Lan
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 15902375220	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13896067955
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	vlcx33@126.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	Lanchunhui@dphospital.tmmu.edu.cn
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	重庆市渝中区长江支路10号	研究负责人通讯地址：	重庆市渝中区长江支路10号
Applicant address：	10 Changjiang Branch Road, Chongqing, China	Study leader's address：	10 Changjiang Branch Road, Chongqing, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	第三军医大学第三附属医院（大坪医院）
Applicant's institution：	Daping Hospital, the Third Military Medical University, Chongqing, China

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2017-56	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：	第三军医大学第三临床附属医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	The ethics committee of the third clinical hospital, Third military medical university
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2017-09-25
伦理委员会联系人：	王晶晶
Contact Name of the ethic committee：	Jingjing Wang
伦理委员会联系地址：	重庆市渝中区长江支路10号
Contact Address of the ethic committee：	10 Changjiang Branch Road, Chongqing, China
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

第三军医大学第三附属医院（大坪医院）

Primary sponsor：

Daping Hospital, the Third Military Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区长江支路10号

Primary sponsor's address：

10 Changjiang Branch Road,Chongqing,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆	市(区县)：
Country：	China	Province：	Chongqing	City：
单位(医院)：	第三军医大学第三附属医院（大坪医院）	具体地址：	重庆市渝中区长江支路10号
Institution hospital：	Daping Hospital, the Third Military Medical University, Chongqing, China	Address：	10 Changjiang Branch Road, Chongqing, China

经费或物资来源：

自选课题

Source(s) of funding：

optional research topic

研究疾病：

下消化道疾病

Target disease：

Disease of lower digestive tract

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究目的：

两种肠道准备方案乳果糖与聚乙二醇肠道准备效果的对比研究

Objectives of Study：

Comparative study of the preparation of lactose and polyethylene glycol in two intestinal preparation methods

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

纳入标准：

因行肠镜检查需要进行肠道准备的门诊患者;年龄18-70岁，男女不限;美国麻醉医师协会（ASA）分级为I－III级;能正确回答问卷调查;签署知情同意书.

Inclusion criteria

Outpatients requiring bowel preparation for colonoscopy; Aged 18-70, male and female; The American association of anesthesiologists (ASA) I-III; To be able to answer the questionnaire correctly; Signed informed consent.

排除标准：

麻醉药物过敏史者；严重的心、肺、肝、肾和代谢疾病、电解质紊乱；肠穿孔，肠梗阻，肠道活动性出血；妊娠或哺乳期妇女；精神障碍；糖尿病.

Exclusion criteria：

A history of anaphylaxis; Serious heart, lung, liver,kidney and metabolic diseases, electrolyte disorders; Intestinal perforation, intestinal obstruction, intestinal activity bleeding; Pregnant or lactating women; Mental disorders, diabetes.

研究实施时间：

Study execute time：

从From2017-10-01至To 2018-03-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From2017-10-01至To 2018-03-30

干预措施：

Interventions：

组别：	PEG组	样本量：	88
Group：	PEG group	Sample size：	88
干预措施：	聚乙二醇肠道清洁	干预措施代码：
Intervention：	The intestinal cleaning by polyethylene glycol	Intervention code：

组别：	乳果糖组	样本量：	88
Group：	Lactulose group	Sample size：	88
干预措施：	肠道清洁	干预措施代码：
Intervention：	The intestinal cleaning by Lactulose	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	重庆	市(区县)：
Country：	China	Province：	Chongqing	City：
单位(医院)：	第三军医大学第三附属医院（大坪医院）	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Daping Hospital, the Third Military Medical University, Chongqing, China	Level of the institution：	Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	BBPS得分	指标类型：	主要指标
Outcome：	BBPS score	Type：	Primary indicator
测量时间点：	结肠镜检查完毕	测量方法：
Measure time point of outcome：	The colonoscopy is over	Measure method：

指标中文名：	息肉检出率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Polyp detection rate	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	满意度	指标类型：	主要指标
Outcome：	Satisfaction	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	不良事件	指标类型：	主要指标
Outcome：	Adverse events	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	内镜操作时间	指标类型：	主要指标
Outcome：	Endoscopic operating time	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

Completed

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	80	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

random number table

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	大坪医院官方网站
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	official websit of DaPing hospital：www.dph-fsi.com
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	保存于大坪医院野战外科研究所
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	saved in Research Institute of Suigery,Daping hospital
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2018-05-01