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虚拟现实技术在脑血管支架成型术患者围术期宣教中的应用评价
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200066219 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-06-24 20:44:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-11-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

虚拟现实技术在脑血管支架成型术患者围术期宣教中的应用评价

Public title：

Application evaluation of virtual reality technology in perioperative education of patients undergoing cerebrovascular stenting

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

虚拟现实技术在脑血管支架成型术患者围术期宣教中的应用评价

Scientific title：

Application evaluation of virtual reality technology in perioperative education of patients undergoing cerebrovascular stenting

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘燕华 

研究负责人：

冯灵 

Applicant：

Liu Yanhua 

Study leader：

Feng Ling 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18215523519

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18980602079

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1033535008@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fengling216@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

Study leader's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学/四川大学华西医院

Applicant's institution：

Sichuan University/West China Hospital of Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学/四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

Sichuan University/West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022年审（1427）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee on Biomedical Research, West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-11-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓绍林

Contact Name of the ethic committee：

Deng Shaolin

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号老八教412-413室

Contact Address of the ethic committee：

Room 412-413, Old Eighth Teaching Building, 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 028-85423237

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

经费或物资来源：

四川省科学技术厅

Source(s) of funding：

Science & Technology Department of Sichuan Province

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 了解CAS手术患者术前心理、疾病认知水平及健康教育需求； 2. 比较传统宣教方式与IVR宣教干预的应用效果； 3. 优化IVR在临床应用中的不足，为术前焦虑干预提供更优的选择。  

Objectives of Study：

1. Grasp the preoperative psychological, disease cognition and health education needs of patients undergoing CAS surgery; 2. To compare the application effect of traditional education and IVR education intervention; 3. To optimize the deficiencies of IVR in clinical application and provide a better choice for preoperative anxiety intervention.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1. 认知障碍，无法理解和配合试验；
2. 有头晕、头痛、呕吐等不适宜使用VR设备的症状；
3. 视听功能障碍，无法佩戴和观看VR视频（如眼部疾病）；
4. 躯体功能严重障碍或严格制动患者。

Exclusion criteria：

1. Cognitive impairment, inability to understand and cooperate with the test;
2. Dizziness, headache, vomiting and other symptoms unsuitable for using VR equipment;
3. Audio-visual dysfunction, inability to wear and watch VR videos (such as eye disease);
4. Patients with severe physical dysfunction or strict immobilization.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-09-01 00:00:00至 To 2023-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-12-01 00:00:00 至 To 2023-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 51

Group：

Intervention Group

Sample size：

干预措施：

VR术前健康教育

干预措施代码：

Intervention：

VR preoperative education

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 51

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规术前健康教育

干预措施代码：

Intervention：

Routine preoperative education

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川大学华西医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后焦虑状态评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative anxiety status score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

慢病自我效能评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Chronic disease self-efficacy score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术前健康教育的满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Satisfaction with preoperative health education

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后并发症或不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postoperative complications or adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VR 沉浸感量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VR Immersion scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VR 设备使用适应性评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

VR equipment adaptability evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术前一日睡眠质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Preoperative sleep quality score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过电脑随机数字生成器(WRandom V1.1）将患者 1:1 的随机分入常规干预组或者 VR 干预组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients were randomly assigned 1:1 to either the conventional intervention group or the VR intervention group by a computerized random number generator ( WRandom V1.1).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对评价人员实行单盲法，受试者无法进行盲法。

Blinding：

The outcome evaluators performed the blind method.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

联系试验注册者邮箱1033535008@qq.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact trial registrants at 1033535008@qq.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集由独立的研究人员对受试者进行量表评分，构建CRF，使用Epidata进行数据管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection The subjects were scored on the scale by independent researchers, CRF was constructed, and Epidata was used for data management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-11-28 15:41:53
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