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雷帕霉素治疗难治性类风湿关节炎的疗效及安全性评价：全国多中心、随机对照研究
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-IPR-17010307 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2017-01-01 

注册时间：

Date of Registration：

2017-01-01 

注册号状态：

预注册  

Registration Status：

Prospective registration  

注册题目：

雷帕霉素治疗难治性类风湿关节炎的疗效及安全性评价：全国多中心、随机对照研究  

Public title：

The efficacy and safety of rapamycin in refractory rheumatoid arthritis: A multi-center randomized controlled trial in China 

注册题目简写：

 

English Acronym：

 

研究课题的正式科学名称：

雷帕霉素治疗难治性类风湿关节炎的疗效及安全性评价：全国多中心、随机对照研究  

Scientific title：

The efficacy and safety of rapamycin in refractory rheumatoid arthritis: A multi-center randomized controlled trial in China 

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

 

申请注册联系人：

张升校 

研究负责人：

李小峰 

Applicant：

Shengxiao Zhang 

Study leader：

Xiaofeng Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18734823329 

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13753139859 

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

shengxiao_zhang@163.com 

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13753139859@163.com 

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 

申请注册联系人通讯地址：

山西省太原市杏花岭区五一路382号山西医科大学  

研究负责人通讯地址：

山西省太原市杏花岭区五一路382号山西医科大学  

Applicant address：

382 Wuyi Road, Taiyuan, China  

Study leader's address：

382 Wuyi Road, Taiyuan, China  

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

030000 

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

030000 

申请人所在单位：

山西医科大学第二医院 

Applicant's institution：

The Second Hospital of Shanxi Medical University 

是否获伦理委员会批准：

是 

Approved by ethic committee：

Yes 

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2016KY-014 

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

山西医科大学第二医院伦理委员会 

Name of the ethic committee：

The Second Hospital of Shanxi Medical University Ethics Committee 

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 

伦理委员会联系人：

 

Contact Name of the ethic committee：

 

伦理委员会联系地址：

 

Contact Address of the ethic committee：

 

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 

研究实施负责（组长）单位：

山西医科大学第二医院 

Primary sponsor：

the Second Hospital of Shanxi Medical University  

研究实施负责（组长）单位地址：

山西省太原市杏花岭区五一路382号 

Primary sponsor's address：

382, Wuyi Road,Taiyuan, China  

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山西

市(区县)：

太原

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

山西医科大学第二医院

具体地址：

山西省太原市五一路382号

Institution
hospital：

the Second Hospital of Shanxi Medical University

Address：

382 Wuyi Road, Taiyuan, China

经费或物资来源：

自筹 

Source(s) of funding：

Self support 

研究疾病：

类风湿关节炎 

Target disease：

Rheumatoid Arthritis 

研究疾病代码：

M05.901 

Target disease code：

M05.901 

研究类型：

干预性研究 

Study type：

Interventional study 

研究所处阶段：

上市后药物 

Study phase：

4 

研究目的：

探讨雷帕霉素对难治性RA患者Th17/Treg细胞平衡的免疫调节作用以及对临床疗效的影响，并对其治疗RA的安全性进行评估。 

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Rapamycin in Chinese Patients with Refractory Rheumatoid Arthritis.  

药物成份或治疗方案详述：

雷帕霉素 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Rapamycin 

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

纳入标准：

（1）年龄18～65岁，男女不限； （2）符合1987年美国风湿病学学会(ARA)类风湿关节炎分类标准； （3）经6个月正规治疗后，疾病仍处于活动期，即同时满足下面3条：①随访当日晨僵持续时间大于等于60分钟；②3个或3个以上的关节肿胀；③8个或8个以上的关节触痛；④血沉（ESR）大于等于28mm/小时或C反应蛋白（CRP）大于等于正常上限的1.5倍； （4）筛选时受试者必须满足下列实验室检查要求：①Hb大于等于85g/L；WBC大于等于4?109/L；中性粒细胞数大于等于1.5*109/L；血小板大于等于100*109/L；②转氨酶小于等于正常上限的1.5倍；肌酐小于等于120?mol/L（1.4mg/dl）； （5）Th17在正常或高于正常范围。 （6）育龄妇女妊娠试验阴性并同意在试验期间及试验结束后6个月内采取有效的避孕措施； （7）受试者可以按期复诊且签署知情同意书。 

Inclusion criteria

1. Subject is a male or female between the age of 18 and 65 years; 2. Subject fulfills the revised the 2009 ACR/EULAR criteria for the classification of RA; 3. Active RA is defined as the presence of at least 3 swollen joints and at least 8 tender joints and morning stiffness lasting longer than 60 minutes; At least one of the following: a serum C reactive protein (CRP) level is at least 1.5 times of upper limit or an erythrocyte sedimentation rate (ESR) is at least 28 mm/hour; 4. Subject must meet the following requirements of laboratory tests: (1) Hb >85g/L; WBC>4x10^9/L; Neutrophil>1.5x10^9/L; Platelet >100x10^9/L; (2) Transaminase 1.5times the upper limit of normal; Creatinine>120 mol/L (1.4mg/dl); 5. Th17 level of patients must be no less than normal; 6. Subject is negative in pregnancy test and agrees to use effective contraception during the study and for at least 6 months after stopping study treatment; 7. Subject is able to comply with scheduled visits, treatment plans and laboratory tests and other study procedures; 8. Subject or subjects legal representative has signed the informed consent form. 

排除标准：

（1）残疾、卧床、依赖轮椅、生活不能自理者； （2）患有全身性炎症疾病者，其症状及体征预期会影响对试验药物的评价，如：SLE等其它风湿性疾病； （3）筛选前5年内曾有或现患恶性肿瘤；有慢性感染病史、近2个月有严重感染的病史或近6个月内有过机会感染；当前患有活动性肝炎或有丙型肝炎病史者；HIV感染者；有如淋巴瘤等淋巴增殖性疾病病史者；有多发性硬化或者其他中枢神经脱髓鞘疾病者；曾有或现患充血性心力衰竭者；有严重的、进行性的、未控制的肝、肾、血液、胃肠道、内分泌、心、肺、神经和脑等疾病；纯蛋白衍生物(protein purified derivative, PPD)皮试阳性或(和)X线片显示肺部有感染的征象或与结核病患者有密切接触者； （4）4周内参加过其他药物观察者。 （5）对西罗莫司、西罗莫司的衍生物、或本药物中任何成份过敏的患者，孕妇及哺乳期妇女。 

Exclusion criteria：

1. Patients are wholly disabled and have little or no self-care ability, such as being bedridden or confined to a wheelchair; 2. Patients have a diagnosis of any systemic inflammatory disease other than RA such as SLE, which symptoms and signs are expected to affect the evaluation of experimental drugs; 3. Patients have a history of malignancy or are suffering malignant disease within 5 years prior to study entry; Have a history of chronic or severe infection within 2 months or a history of oppotunistic infection within 6 months; Have active hepatitis or suffer from the infection of hepatitis C virus (HCV), or human immunodeficiency virus (HIV); Have a history of lymphoproliferative disease; Have multiple sclerosis or demyelinating disease of central nervous system; Have experienced or are experiencing congestive heart failure; Have a history or presence of cardiovascular, respiratory, hepatic, gastrointestinal, endocrine, hematological, neurological, or neuropsychiatric disorders or any other serious and/or unstable illness; Protein purified derivative (PPD) test is positive, or ( and ) X - ray film showed signs of lung infection or have close contact with patients with tuberculosis (TB); 4. Patients were recruited to other clinical trial(s) involving an investigational medicinal product or are currently receiving or have received biological agents therapy within 4 weeks prior to study entry5.Patients are allergic to the drug compounds. 

研究实施时间：

Study execute time：

从From2016-12-30至To 2017-12-30 

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From2017-01-01至To 2018-01-01 

干预措施：

Interventions：

组别：

雷帕霉素组

样本量：

 200

Group：

Rapamycin group

Sample size：

干预措施：

雷帕霉素

干预措施代码：

Intervention：

Rapamycin

Intervention code：

组别：

非雷帕霉素组

样本量：

 100

Group：

Non-rapamycin group

Sample size：

干预措施：

激素+免疫抑制剂

干预措施代码：

Intervention：

conventional glucocorticoids and DMARDs

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国 

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 太原 

Country：

 China 

Province：

 Shanxi 

City：

 Taiyuan 

单位(医院)：

 山西医科大学第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

 the Second Hospital of Shanxi Medical University  

Level of the institution：

 Tertriary A hospital  

国家：

 中国 

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 石家庄 

Country：

 China 

Province：

 Hebei 

City：

 Shijiazhuang 

单位(医院)：

 河北医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

 The second hospital affiliated to hebei medical university  

Level of the institution：

 Tertiary A hospital 

国家：

 中国 

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 石家庄 

Country：

 China 

Province：

 Hebei 

City：

 Shijiazhuang 

单位(医院)：

 河北省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

 The people's hospital of Heibei  

Level of the institution：

 Tertiary A hospital 

国家：

 中国 

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 石家庄 

Country：

 China 

Province：

 Hebei 

City：

 Shijiazhuang 

单位(医院)：

 白求恩和平医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

 bethune international peace hospital  

Level of the institution：

 Tertiary A hospital 

国家：

 中国 

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

 呼和浩特 

Country：

 China 

Province：

 Inner Mongolia Autonomous Region 

City：

 Hohhot 

单位(医院)：

 内蒙古医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

 Inner Mongolia medical university first affiliated hospital  

Level of the institution：

 Tertiary A hospital 

国家：

 中国 

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

 China 

Province：

 Chongqing 

City：

  

单位(医院)：

 重庆西南医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

 Chongqing southwest hospital  

Level of the institution：

 Tertiary A hospital 

国家：

 中国 

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

 China 

Province：

 Hunan 

City：

 Changsha 

单位(医院)：

 湖南湘雅二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

 the Second Xiangya Hospital  

Level of the institution：

 Tertiary A hospital 

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

外周血淋巴细胞亚群

指标类型：

主要指标 

Outcome：

peripheral blood lymphocyte subsets

Type：

Primary indicator 

测量时间点：

测量方法：

流式细胞术

Measure time point of outcome：

Measure method：

Flow cytometry

指标中文名：

CD4+T亚群

指标类型：

主要指标 

Outcome：

CD4+T subgroups

Type：

Primary indicator 

测量时间点：

测量方法：

流式细胞术

Measure time point of outcome：

Measure method：

Flow cytometry

指标中文名：

疗效观察指标

指标类型：

主要指标 

Outcome：

Efficacy endpoint

Type：

Primary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征（体温、静息心率、呼吸、血压）

指标类型：

次要指标 

Outcome：

Vital signs (temperature, resting heart rate, breathing, blood pressure)

Type：

Secondary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性指标

指标类型：

主要指标 

Outcome：

safety measures

Type：

Primary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁 

说明

Fate of sample：

 Destruction after use 

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机软件

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer software

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

山西医科大学第二医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The Second Hospital of Shanxi Medical University

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

山西医科大学第二医院

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The Second Hospital of Shanxi Medical University

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

 2017-01-01
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