中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR-INR-16009662
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2016-10-27
注册时间： Date of Registration：	2016-10-27
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	神经外科加速康复（ERAS）流程制定及效果评估的临床研究
Public title：	Clinical study on the development and efficacy evaluation of Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) in Neurosurgery
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	神经外科加速康复（ERAS）流程制定及效果评估的临床研究
Scientific title：	Clinical study on the development and efficacy evaluation of Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) in Neurosurgery
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	王元	研究负责人：	贺世明
Applicant：	Yuan Wang	Study leader：	Shiming He
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 18602910802	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 15991387006
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	bladerunnerwang@gmail.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	guodong.gao55@gmail.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	陕西省西安市灞桥区新寺路569号	研究负责人通讯地址：	陕西省西安市灞桥区新寺路569号
Applicant address：	569 Xinsi Rd, Baqiao District, Xi'an, Shaanxi, China	Study leader's address：	569 Xinsi Rd, Baqiao District, Xi'an, Shaanxi, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	710038	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	710038
申请人所在单位：	第四军医大学唐都医院
Applicant's institution：	Tangdu Hospital, The Fourth Military Medical University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2016007	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：	第四军医大学唐都医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethical committee of Tangdu Hospital，Fourth Military Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2016-10-25
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

第四军医大学唐都医院神经外科

Primary sponsor：

Department of neurosurgery, Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市灞桥区新寺路569号

Primary sponsor's address：

569 Xinsi Rd, Baqiao District, Xi'an, Shaanxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	陕西省	市(区县)：	西安
Country：	China	Province：	Shaanxi	City：	Xi'an
单位(医院)：	唐都医院	具体地址：	灞桥区新寺路569号
Institution hospital：	Tangdu Hospital	Address：	569 Xinsi Rd, Baqiao District, Xi'an, Shaanxi, China

经费或物资来源：

中国国家卫生和计划生育委员会

Source(s) of funding：

China national health and Family Planning Commission

研究疾病：

开颅手术，内镜颅底手术，脊柱手术

Target disease：

Craniotomy, neuro-endoscopic surgery, spine surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

治疗新技术临床试验

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究目的：

探讨基于ERAS方案下，神经外科择期手术的治疗、康复、护理、医疗管理流程的有效性、安全性及可行性

Objectives of Study：

The current study aims to evaluate the efficacy and safety of neurosurgical treatment, rehabilitation and medical management strategy under ERAS protocol for Neurosurgery.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

纳入标准：

（1）颅脑肿瘤需进行开颅术或神经内镜经鼻蝶等方式手术入路的患者；（2）性别不限，年龄在18-65岁；（3）择期手术患者；（4）能够与医护人员进行良好沟通交流的患者；（5）知情同意，自愿签署“受试者知情同意书”，具有较好依从性患者。

Inclusion criteria

(1) Patients with brain tumors who need craniotomy or endoscopic transnasal surgery; patients need spina surgery; (2) Age between 18-65 years; (3) Patients of selective surgery; (4) Patients who are able to communicate well with the medical staff; (5) Patients who understand and sign the Informed Consent,with good compliance in the study.

排除标准：

（1）非颅脑肿瘤患者，如重度颅脑损伤导致双侧瞳孔散大，生命体征不平稳者；（2）儿童（患者小于18岁）、清醒开颅手术者；（3）重度脊髓损伤休克患者；（4）其他外伤致术前心脏骤停、合并严重四肢骨折或胸腹部损伤者；（5）手术区域存在感染或炎症者；（6）严重并发症疾病（血液系统、呼吸系统、消化系统等）患者；（7）严重心脏疾病（如冠心病、心肌梗死病史等）患者；（8）肝功能（ALT、AST）>2倍ULN和/或肾功能（Cr）>1.5倍ULN患者；（9）精神病或严重心理疾病患者；（10）女性6个月内有育儿计划、处于妊娠期或哺乳期的患者；（11）研究者认为其他不适合入组的患者。

Exclusion criteria：

(1) non-brain tumor patients, such as severe craniocerebral injury leading to bilateral mydriasis, vital signs were not stable; (2) children (patients less than 18 years), awake craniotomy; (3) patients with severe spinal cord injury shock; (4) other trauma caused by preoperative cardiac arrest, combined with severe limb fractures or thoracic and abdominal injury; (5) infection or inflammation in the surgical area; (6) serious complications of disease (blood system, respiratory system, digestive system, etc.) patients; (7) patients with severe heart disease (such as coronary heart disease, myocardial infarction, etc.); (8) Patients with ULN and / or renal function (Cr)> 1.5 times ULN with liver function (ALT, AST)> 2 times; (9) patients with mental illness or severe mental illness; (10) Women who have a childcare plan within 6 months of pregnancy or breastfeeding; (11) Other patients who were considered unsuitable for inclusion in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从From2016-10-26至To 2017-03-25

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From2016-10-26至To 2017-03-25

干预措施：

Interventions：

组别：	ERAS组	样本量：	50
Group：	ERAS Group	Sample size：	50
干预措施：	围手术期给予神经外科ERAS流程	干预措施代码：
Intervention：	Perioperative ERAS protocol for Neurosurgery	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	50
Group：	Control group	Sample size：	50
干预措施：	传统常规神经外科治疗策略	干预措施代码：
Intervention：	Conventional neurosurgery perioperative management	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	陕西	市(区县)：	西安
Country：	China	Province：	Shaanxi	City：	Xi'an
单位(医院)：	唐都医院	单位级别：	三甲
Institution hospital：	Tangdu Hospital	Level of the institution：	Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	输血量	指标类型：	主要指标
Outcome：	Blood transfusion volume	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	手术时间	指标类型：	主要指标
Outcome：	operational time	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	疼痛评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	VAS score	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	伤口并发症	指标类型：	主要指标
Outcome：	Wound complication	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后住院时间	指标类型：	主要指标
Outcome：	Length of stay after surgery	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	神经电生理检测	指标类型：	主要指标
Outcome：	electroneurophysiological monitoring	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术中补液量	指标类型：	主要指标
Outcome：	intraoperative fluid infusion	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	KPS评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	KPS score	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后并发症发生率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Postoperative complication rate	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	预防性抗血栓治疗	指标类型：	主要指标
Outcome：	Preventive antithrombotic therapy	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	切口备皮方式	指标类型：	主要指标
Outcome：	skin preparation method	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术前术后营养	指标类型：	主要指标
Outcome：	Preoperative fasting water treatment	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	失血量	指标类型：	主要指标
Outcome：	intraoperational blood loss	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	切口缝合方式	指标类型：	主要指标
Outcome：	Incision suture method	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	引流管放置	指标类型：	主要指标
Outcome：	Drainage tube placement	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	癫痫预防	指标类型：	主要指标
Outcome：	Prevention of epilepsy treatment	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	恶心呕吐处理	指标类型：	主要指标
Outcome：	Nausea, vomiting treatment	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	住院费用	指标类型：	主要指标
Outcome：	Hospitalization cost	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后疼痛处理	指标类型：	主要指标
Outcome：	Postoperative pain management	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	黏膜保护	指标类型：	主要指标
Outcome：	mucosa protection	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	营养风险筛查评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	NRS2002	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	麻醉风险评分	指标类型：	主要指标
Outcome：	ASA score	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后恶心呕吐预防	指标类型：	主要指标
Outcome：	PONV prevention	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	术后留置尿管时间	指标类型：	主要指标
Outcome：	Foley's catheter placement time	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	65	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

临床研究助理使用电脑产生随机数,信封法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The clinical research assistant use the computer to generate the random number. sealed envelopes

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	是Yes
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	2017-10-26
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	2017-10-26
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	Excel 2013
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Excel 2013
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2016-10-27