中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR-IPR-16009293
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2016-09-29
注册时间： Date of Registration：	2016-09-29
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	微信健康教育在强直性脊柱炎患者中的应用效果研究
Public title：	A study of the application of WeChat-based health education in patients with ankylosing spondylitis
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	微信健康教育在强直性脊柱炎患者中的应用效果研究
Scientific title：	A study of the application of WeChat-based health education in patients with ankylosing spondylitis
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	宋雨晴	研究负责人：	陈红
Applicant：	Song Yuqing	Study leader：	Chen Hong
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13258288267	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 18980601733
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	13258288267@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	1366109878@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	四川省成都市武侯区国学巷37号	研究负责人通讯地址：	四川省成都市武侯区国学巷37号
Applicant address：	37 Guoxuexiang, Chengdu, Sichuan, China	Study leader's address：	37 Guoxuexiang, Chengdu, Sichuan, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	610041	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	610041
申请人所在单位：	四川大学华西医院
Applicant's institution：	West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：	否
Approved by ethic committee：	NO
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：		伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：
Name of the ethic committee：
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2013-08-26
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxuexiang, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：	成都
Country：	China	Province：	Sichuan	City：	Chengdu
单位(医院)：	四川大学华西医院	具体地址：	四川省成都市武侯区国学巷37号
Institution hospital：	West China Hospital, Sichuan University	Address：	37 Guoxuexiang, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

四川大学华西医院

Source(s) of funding：

West China Hospital, Sichuan University

研究疾病：

ankylosing spondylitis

Target disease：

强直性脊柱炎

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

探索性研究/预试验

Study phase：

0

研究目的：

1.评估微信健康教育方案的可行性和应用效果；2.为开展强直性脊柱炎出院患者的健康教育提供依据，进一步改善患者结局。

Objectives of Study：

1. To evaluate the validity and the feasibility of telephone follow-up health education; 2. To provide an effective health education program for patients with ankylosing spondylitis and improve their outcomes.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

纳入标准：

1.诊断符合1984年纽约强直性脊柱炎分类标准；2.年龄≥14岁；3.意识清楚，有一定的阅读理解和言语表达能力；4.自愿参加本研究。

Inclusion criteria

1. Confirmed ankylosing spondylitis by Modified New York criteria for ankylosing spondylitis (1984); 2. Aged more than 14 years old, either two genders; 3. To be able to conscious, understand and express Chinese; 4. Volunteer to participate in the study.

排除标准：

1.有严重的认知或精神障碍者；2.不使用微信者；3.正在参与其他健康教育类的研究项目。

Exclusion criteria：

1. Patient with severe cognitive or mental impairment; 2. Not use WeChat; 3. Are participating in other health education programs.

研究实施时间：

Study execute time：

从From2016-10-10至To 2017-12-01

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From2016-10-10至To

干预措施：

Interventions：

组别：	干预组	样本量：	51
Group：	Intervention group	Sample size：	51
干预措施：	基于微信的健康教育	干预措施代码：
Intervention：	WeChat-based health education	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	51
Group：	Control group	Sample size：	51
干预措施：	常规护理	干预措施代码：
Intervention：	Standard care	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	四川	市(区县)：	成都
Country：	China	Province：	Sichuan	City：	Chengdu
单位(医院)：	四川大学华西医院	单位级别：	三级甲等医院
Institution hospital：	West China Hospital, Sichuan University	Level of the institution：	Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	强直性脊柱炎患者疾病知识问卷	指标类型：	主要指标
Outcome：	The AS knowledge questionnaire	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	关节炎自我效能量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	Arthritis Self—Efficacy Scale	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	Morisky 服药依从性量表	指标类型：	主要指标
Outcome：	Morisky Medication Adherence Scale	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	巴氏强直性脊柱炎疾病活动指数	指标类型：	次要指标
Outcome：	Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	巴氏强直性脊柱炎功能指数	指标类型：	次要指标
Outcome：	Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	强直性脊柱炎生活质量量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	Ankylosing?Spondylitis?Quality?of?Life Questionnaire	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	14	岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者用电脑生成的随机数字表将受试者随机分为对照组和干预组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomly divide the participants into control group or intervention group with a computer generated random number table by the researcher

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	Not stated
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Not stated
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	Not stated
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Not stated
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2016-09-29