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止血带对全膝关节置换失血量、软组织损伤和骨水泥固定强度的影响：随机对照试验
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR-INR-16009026 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2016-08-14 

注册时间：

Date of Registration：

2016-08-14 

注册号状态：

预注册  

Registration Status：

Prospective registration  

注册题目：

止血带对全膝关节置换失血量、软组织损伤和骨水泥固定强度的影响：随机对照试验 

Public title：

Effects of tourniquet use on blood loss, soft-tissue damage and bone cement penetration in total knee arthroplasty: a randomized controlled trial 

注册题目简写：

 

English Acronym：

 

研究课题的正式科学名称：

止血带对全膝关节置换失血量、软组织损伤和骨水泥固定强度的影响：随机对照试验 

Scientific title：

Effects of tourniquet use on blood loss, soft-tissue damage and bone cement penetration in total knee arthroplasty: a randomized controlled trial 

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

卫计委卫生行业科研专项（201302007） 

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

 

申请注册联系人：

曾羿 

研究负责人：

沈彬 

Applicant：

Zeng Yi 

Study leader：

Shen Bin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13688069779 

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18980601390 

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zengyigd@126.com 

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

shenbin_1971@163.com 

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号华西医院骨科 

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号华西医院骨科 

Applicant address：

37 Guoxuexiang, Chengdu, China 

Study leader's address：

37 Guoxuexiang, Chengdu, China 

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 

申请人所在单位：

四川大学华西医院 

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University 

是否获伦理委员会批准：

是 

Approved by ethic committee：

Yes 

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2012-268 

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会 

Name of the ethic committee：

Clinical trials and biomedical ethics committee, West China Hospital, Sichuan University 

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 

伦理委员会联系人：

 

Contact Name of the ethic committee：

 

伦理委员会联系地址：

 

Contact Address of the ethic committee：

 

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院骨科 

Primary sponsor：

Department of Orthopedics, West China Hospital, Sichuan University 

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号华西医院骨科 

Primary sponsor's address：

37 Guoxuexiang, Chengdu, China 

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

华西医院

具体地址：

成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital

Address：

37 Guoxuexiang, Chengdu, China

经费或物资来源：

卫计委卫生行业科研专项（201302007） 

Source(s) of funding：

National Health and Family Planning Comission of the PRC, Health Industry Scientific Research (201302007) 

研究疾病：

骨关节炎 

Target disease：

osteoarthritis 

研究疾病代码：

 

Target disease code：

 

研究类型：

干预性研究 

Study type：

Interventional study 

研究所处阶段：

治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study 

研究目的：

比较骨关节患者接受全膝关节置换手术，术中是否放置止血带对围术期失血量、软组织损伤和骨水泥固定强度的影响 

Objectives of Study：

for osteoarthritis patients need total knee arthroplasty, this study will be performed to evaluate the effects of tourniquet use on blood loss, soft tissue damage and bone cement penetration.  

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

纳入标准：

在我院诊断为膝关节骨关节炎并接受膝关节置换的患者 

Inclusion criteria

patients undergoing total knee arthroplasty for the treatment of osteoarthritis will be recruited for our trial 

排除标准：

接受膝关节置换的非骨关节炎患者；术前合并高血压、凝血功能障碍和周围血管疾病的患者 

Exclusion criteria：

patients undergoing total knee arthroplasty for the treatment of non-osteoarthritis disease; patients with hypertension, coagulapathy and peripheral vascular disease. 

研究实施时间：

Study execute time：

从From2016-09-01至To  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From2016-09-01至To 2016-12-31 

干预措施：

Interventions：

组别：

止血带组

样本量：

 50

Group：

tourniquet group

Sample size：

干预措施：

术中止血带

干预措施代码：

Intervention：

tourniquet use during operation

Intervention code：

组别：

非止血带组

样本量：

 50

Group：

non-tourniquet group

Sample size：

干预措施：

术中不安置止血带

干预措施代码：

Intervention：

non-tourniquet use during operation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国 

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

 China 

Province：

 Sichuan 

City：

 Chengdu 

单位(医院)：

 华西医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

 West China Hospital  

Level of the institution：

 Tertiary A hospital 

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

失血量

指标类型：

主要指标 

Outcome：

blood loss

Type：

Primary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

软组织损伤程度

指标类型：

主要指标 

Outcome：

soft tissue damage

Type：

Primary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎性指标

指标类型：

主要指标 

Outcome：

Inflammatory index

Type：

Primary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨水泥固定强度

指标类型：

主要指标 

Outcome：

bone cement penetration

Type：

Primary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标 

Outcome：

hospital stay length

Type：

Secondary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

关节肿胀

指标类型：

次要指标 

Outcome：

joint swelling

Type：

Secondary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

关节活动度

指标类型：

次要指标 

Outcome：

range of motion

Type：

Secondary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛VAS评分

指标类型：

次要指标 

Outcome：

pain VAS score

Type：

Secondary indicator 

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁 

说明

Fate of sample：

 Destruction after use 

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

computer random method

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

共享时间：2017年6月；共享方式：网络共享（网址 http://user.qzone.qq.com/51371770/2）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

time of data share：2017-6；way of data share: internet share (http://user.qzone.qq.com/51371770/2)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始数据通过卫生行业科研专项数据库收集、保存和传输

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

all original data will be collected, preserved and transmissed using health industry scientific research program.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

 2016-08-14
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