中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR2200056375
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2024-09-22 20:17:24
注册时间： Date of Registration：	2022-02-04 00:00:00
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	含伏诺拉生疗法与含铋剂四联疗法用于H.pylori感染患者的随机对照研究
Public title：	A Randomized Controlled Study of Vonolasen Therapy and Bismuth-containing Quadruple Therapy in Patients with H.pylori Infection
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	含伏诺拉生疗法与含铋剂四联疗法用于H.pylori感染患者的随机对照研究
Scientific title：	A Randomized Controlled Study of Vonolasen Therapy and Bismuth-containing Quadruple Therapy in Patients with H.pylori Infection
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	邓子杰	研究负责人：	吕涛
Applicant：	Deng Zijie	Study leader：	Lyu T ao
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 136 8881 5420	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 183 0755 6803
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	602287358@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	lvt@hku-szh.org
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	香港大学深圳医院后勤楼	研究负责人通讯地址：	香港大学深圳医院后勤楼
Applicant address：	Logistics Building, The University of Hong Kong Shenzhen Hospital	Study leader's address：	Logistics Building, The University of Hong Kong Shenzhen Hospital
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	香港大学深圳医院
Applicant's institution：	The University of Hong Kong Shenzhen Hospital
研究负责人所在单位：	香港大学深圳医院
Affiliation of the Leader：	The University of Hong Kong Shenzhen Hospital

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	hkuszh2021199	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	香港大学深圳医院医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	The Medical Ethics Committee of the University of Hong Kong Shenzhen Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2022-01-25 00:00:00
伦理委员会联系人：	王静贤
Contact Name of the ethic committee：	Wang jin xian
伦理委员会联系地址：	深圳市福田区海园一路香港大学深圳医院科教楼1306
Contact Address of the ethic committee：	Room 1306, Science and Education Building, Hong Kong University Shenzhen Hospital, Haiyuan 1st Road, Futian District, Shenzhen
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 755 8691 3175	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

香港大学深圳医院

Primary sponsor：

The University of Hong Kong Shenzhen Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

深圳市福田区海园一路

Primary sponsor's address：

Haiyuan 1st Road, Futian District, Shenzhen

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东省	市(区县)：	深圳市
Country：	china	Province：	guangdong	City：	shenzhen
单位(医院)：	香港大学深圳医院	具体地址：	深圳市福田区海园一路
Institution hospital：	The University of Hong Kong Shenzhen Hospital	Address：	Haiyuan 1st Road, Futian District, Shenzhen

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

幽门螺杆菌感染

Target disease：

Helicobacter pylori infection

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

上市后药物

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

研究目的：

通过对比含伏诺拉生和含铋剂四联疗法、评价根除H.pylor的疗效；并评价3种治疗方案的消化道症状缓解情况、不良反应发生率、患者依从性及治疗成本，为今后根除HP治疗提供更安全以及更有效的方案，以减少胃癌的发生及抗生素的滥用。

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy of eradicating H.pylor by comparing the quadruple therapy containing voronoxen and bismuth; and to evaluate the relief of gastrointestinal symptoms, incidence of adverse reactions, patient compliance and treatment costs of the three treatment options for the future HP eradication therapy provides a safer and more effective program to reduce the occurrence of gastric cancer and the abuse of antibiotics.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

既往接受过Hp根除治疗，有胃手术史，孕妇，哺乳期妇女，患有胃恶性肿瘤或其他严重系统性疾病，过去4周内使用过抗生素、铋剂或其他可能对Hp产生影响作用的药物(包括中药或益生菌)，过去2周内使用过抑酸药，既往反复或长期使用过大环内酯类抗生素，或对试验方案中任何一种药物过敏，既往服用阿司匹林等抗血小板药物或华法林等抗凝药物。

Exclusion criteria：

Previous Hp eradication treatment, history of gastric surgery, pregnant women, lactating women, gastric malignant tumors or other serious systemic diseases, antibiotics, bismuth or other drugs that may affect Hp in the past 4 weeks (Including traditional Chinese medicine or probiotics), have used acid suppressants in the past 2 weeks, have used macrolide antibiotics repeatedly or for a long time, or are allergic to any of the drugs in the trial protocol, have used antiplatelet drugs such as aspirin or Anticoagulant drugs such as warfarin.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-02-21 00:00:00至 To 2023-02-28 00:00:00

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-02-21 00:00:00 至 To 2023-02-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：	二联疗法	样本量：	109
Group：	Dual therapy	Sample size：	109
干预措施：	伏诺拉生—阿莫西林：伏诺拉生20mg bid、阿莫西林 1g tid，疗程14天	干预措施代码：
Intervention：	Vonolasheng-Amoxicillin: Vonolasheng 20mg bid, amoxicillin 1g tid, course of treatment for 14 days	Intervention code：

组别：	三联疗法	样本量：	109
Group：	Triple therapy	Sample size：	109
干预措施：	伏诺拉生—阿莫西林—克拉霉素：伏诺拉生 20mg bid、阿莫西林 1g bid、克拉霉素 0.5g bid，疗程14天	干预措施代码：
Intervention：	Vonolasheng-Amoxicillin-Clarithromycin: Vonolasheng 20mg bid, amoxicillin 1g bid, clarithromycin 0.5g bid, treatment course for 14 days	Intervention code：

组别：	四联疗法	样本量：	109
Group：	Quadruple Therapy	Sample size：	109
干预措施：	艾司奥美拉唑—四环素—甲硝唑—枸橼酸铋钾：艾司奥美拉唑20mg bid、四环素 500mg tid、甲硝唑 400mg tid、枸橼酸铋钾 0.6g（含铋220mg） bid，疗程14天	干预措施代码：
Intervention：	Esomeprazole-Tetracycline-Metronidazole-Bismuth Potassium Citrate: Esomeprazole 20mg bid, tetracycline 500mg tid, metronidazole 400mg tid, bismuth potassium citrate 0.6g (containing 220mg bismuth) bid, treatment course for 14 days	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：	深圳
Country：	China	Province：	Guangdong	City：	Shenzhen
单位(医院)：	香港大学深圳医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	The University of Hong Kong Shenzhen Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	碳13呼气试验	指标类型：	主要指标
Outcome：	Negative or positive	Type：	Primary indicator
测量时间点：	停药后6周	测量方法：	吞下预先贴有同位素碳13标签的尿素丸，半小时后再次吹气，用气囊收集气体，放在仪器上检测，结果大于等于4为阳性，小于4为阴性。
Measure time point of outcome：	6 weeks after stopping the medication	Measure method：	Swallow the urea pill with the isotope carbon 13 label in advance, blow again half an hour later, collect the gas with the air bag, and put it on the instrument for testing. The result is positive if it is greater than or equal to 4, and negative if it is less than 4.

指标中文名：	不良反应发生率	指标类型：	副作用指标
Outcome：	adverse drug reaction	Type：	Adverse events
测量时间点：	用药后第 1 周、第 2 周，停药 4 周后进行电话随访	测量方法：	电话随访，记录并进行统计分析
Measure time point of outcome：	Telephone follow-up was carried out at the first and second weeks after medication and 4 weeks after drug withdrawal	Measure method：	Telephone follow-up, recording and statistical analysis

指标中文名：	症状缓解率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Symptom remission rate=(number of cases before treatment - number of cases after treatment)/number of cases before treatment × 100%	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	停药4周后进行电话随访	测量方法：	电话随访，记录并进行统计分析
Measure time point of outcome：	Telephone follow-up after 4 weeks of drug withdrawal	Measure method：	Telephone follow-up, recording and statistical analysis

指标中文名：	药物依从性	指标类型：	次要指标
Outcome：	Drug compliance=Amount taken/amount prescribed * 100%	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	用药后第 1 周、第 2 周，停药 4 周后进行电话随访	测量方法：	电话随访，记录并进行统计分析
Measure time point of outcome：	Telephone follow-up was carried out at the first and second weeks after medication and 4 weeks after drug withdrawal	Measure method：	Telephone follow-up, recording and statistical analysis

指标中文名：	治疗成本	指标类型：	次要指标
Outcome：	analysis of drug use cost	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	服药后，无论是否完成疗程	测量方法：	计算药物费用并进行统计分析
Measure time point of outcome：	After taking the medicine, whether or not the course of treatment is completed	Measure method：	Calculate drug costs and conduct statistical analysis

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	无	组织：
Sample Name：	none	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	0thers	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	75	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用随机数字表产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random number table was used to generate random sequence.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：	开放
Blinding：	Open-label
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	none
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	病例记录表
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	CRF
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2022-02-04 21:45:10