中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR-DOC-16008645
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2016-06-15
注册时间： Date of Registration：	2016-06-15
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	帕金森病核素显像及其他生物学标志物在临床诊断和治疗的研究
Public title：	The study of radionuclide imaging and biomarkers in clinical diagnosis and treatment of Parkinson's disease
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	帕金森病核素显像及其他生物学标志物在临床诊断和治疗的研究
Scientific title：	The study of radionuclide imaging and biomarkers in clinical diagnosis and treatment of Parkinson's disease
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	林伟	研究负责人：	林伟
Applicant：	Lin Wei	Study leader：	Lin Wei
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13812512187	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13812512187
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	smithlinwx@aliyun.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	smithlinwx@aliyun.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	江苏省无锡市兴源北路101号	研究负责人通讯地址：	江苏省无锡市兴源北路101号
Applicant address：	101 North Xingyuan Road, Wuxi, Jiangsu, China	Study leader's address：	101 North Xingyuan Road, Wuxi, Jiangsu, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	江苏省无锡市解放军101医院
Applicant's institution：	101th Hospital of PLA

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	L2016005	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	解放军101医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of 101th Hospital of PLA
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2016-01-02
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

解放军101医院

Primary sponsor：

101th Hospital of PLA

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省无锡市兴源北路101号

Primary sponsor's address：

101 North Xinyuan Road, Wuxi, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	江苏省	市(区县)：	无锡
Country：	China	Province：	Jiangsu	City：	Wuxi City
单位(医院)：	解放军101医院	具体地址：	江苏省无锡市兴源北路101号
Institution hospital：	101th Hospital of PLA	Address：	101 North Xinyuan Road, Wuxi, Jiangsu, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

帕金森病

Target disease：

Parkinson Disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究目的：

研究目标：1 通过核素显像准确的对于帕金森病患者进行诊断，并尽可能成为早期诊断的有力工具，提早并确立早期PD疾病干预时间窗；2 探索出现运动并发症患者的显像特征，并对可能出现运动并发症的PD患者进行早期预判断，为早期选择合适治疗方案避免或延缓出现运动并发症打下基础。

Objectives of Study：

1. to dignosis the potential PD patients by radionuclide imaging as early as possible; 2. to explore the imaging characteristics of motor complications of patients and motor complications in PD patients.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

研究设计：

单臂

Study design：

Single arm

纳入标准：

帕金森病早起患者，帕金森病运动并发症患者；

Inclusion criteria

early stage PD, motor-complictions PD

排除标准：

继发性帕金森病患者

Exclusion criteria：

secondery PD

研究实施时间：

Study execute time：

从From2016-07-01至To 2018-06-30

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From2016-07-01至To 2017-06-30

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：
Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):
指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：
Index test:
目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）		例数: Sample size: 0
Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):
容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：		例数: Sample size: 0
Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	纹状体/小脑比	指标类型：	主要指标
Outcome：	striatal-to-occipital ratio, SOR	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：	核素显像, 以3层ROI的平均计数计算
Measure time point of outcome：		Measure method：	Radionuclide imaging

指标中文名：	PDRP值	指标类型：	主要指标
Outcome：	PDRP value	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：	获取尾状核和壳核的摄取指数，可半定量反映这些部位DAT的数量和功能，并通过FDG代谢现象计算PDRP值
Measure time point of outcome：		Measure method：	The caudate and putamen uptake index for calculate the DAT, and FDG

指标中文名：	帕金森综合评分量表	指标类型：	次要指标
Outcome：	UPDRSIII	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	认知功能、视空间能力、非词语记忆力、注意力、执行功能测试	指标类型：	次要指标
Outcome：	Cognitive function, visual spatial ability, non verbal memory, attention, executive function test	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：	MMSE, MoCA instruments
Measure time point of outcome：		Measure method：	MMSE, MoCA instruments

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	80	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机研究

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

non-randomized studies

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	2020-01-01，在线
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	2020-01-01，online
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	用本院开发帕金森数据库
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Using databas developed by out institute
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2016-06-15