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正念呼吸联合乐眠操在失眠患者中的应用效果分析
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注册号：

Registration number：

 ChiCTR2100049927 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-04-17 06:16:49 

注册时间：

Date of Registration：

 2021-08-12 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

正念呼吸联合乐眠操在失眠患者中的应用效果分析

Public title：

Effects of mindful breathing combined with sleep-inducing exercises in patients with insomnia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

正念呼吸联合乐眠操在失眠患者中的应用效果分析

Scientific title：

Effects of mindful breathing combined with sleep-inducing exercises in patients with insomnia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

苏慧 

研究负责人：

孙向红 

Applicant：

Su Hui 

Study leader：

Sun Xianghong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18940259183

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18940259183

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 912035754@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sunxh@sj-hospital.org

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国辽宁省沈阳市铁西区滑翔路39号

研究负责人通讯地址：

中国辽宁省沈阳市铁西区滑翔路39号

Applicant address：

39 Huaxiang Road, Tiexi District, Shenyang, Liaoning, China

Study leader's address：

39 Huaxiang Road, Tiexi District, Shenyang, Liaoning, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医科大学附属盛京医院睡眠医学中心

Applicant's institution：

Sleep Medicine Center, Shengjing Hospital of China Medical University

研究负责人所在单位：

中国医科大学附属盛京医院睡眠医学中心

Affiliation of the Leader：

Sleep Medicine Center, Shengjing Hospital of China Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2019PS582K

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医科大学附属盛京医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shengjing Hospital affiliated to China Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-09-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵玉虹

Contact Name of the ethic committee：

Zhao Yuhong

伦理委员会联系地址：

中国医科大学附属盛京医院

Contact Address of the ethic committee：

Shengjing Hospital of China Medical University, 36 Sanhao Street, Heping District, Shenyang, Liaoning, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医科大学附属盛京医院睡眠医学中心

Primary sponsor：

Sleep Medicine Center, Shengjing Hospital of China Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国辽宁省沈阳市铁西区滑翔路39号

Primary sponsor's address：

39 Huaxiang Road, Tiexi District, Shenyang, Liaoning, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

中国医科大学附属盛京医院

具体地址：

中国辽宁省沈阳市铁西区滑翔路39号

Institution
hospital：

Shengjing Hospital of China Medical University

Address：

39 Huaxiang Road, Tiexi District, Shenyang

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

失眠  

Target disease：

insomnia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

探讨正念呼吸联合乐眠操在辅助治疗失眠患者中的效果  

Objectives of Study：

To investigate the long-term home-practice effects of mindful breathing combined with a sleep-inducing exercise as adjunctive insomnia therapy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Inclusion criteria

排除标准：

1.沟通障碍患者不能接受两种干预;
2.患有严重心脑血管疾病和其他严重合并症，不能自理的;
3.因重大生活事件而产生的心理冲突未得到解决;
4.头、颈、四肢、关节疾病;
5.不能进行所需的正念呼吸和诱导睡眠运动的患者。

Exclusion criteria：

(1) communication disorders who could not receive both interventions;
(2) severe cardiovascular and cerebrovascular diseases and other serious comorbidities that rendered the patients unable to perform self-care;
(3) unresolved psychological conflicts due to major life events;
(4) diseases of the head, neck, limbs, or joints;
(5) patients who were unable to perform the required mindful breathing and sleep-inducing exercise.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-01-01 00:00:00至 To 2020-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-01-01 00:00:00 至 To 2020-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组和对照组

样本量：

 80

Group：

control group and treatment group

Sample size：

干预措施：

给予正念呼吸和乐眠操辅助

干预措施代码：

Intervention：

intervened with mindful breathing and a sleep-inducing exercise

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 中国医科大学附属盛京医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Shengjing Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

The Pittsburgh Sleep Quality Index

指标类型：

主要指标

Outcome：

匹兹堡睡眠质量指数

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 41 岁 years
最大 Max age 63 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

选取我院2020年1月-8月收治的失眠住院患者，根据入院时间先后进行分组方法， 1月-4月收治的40例失眠患者作为对照组； 5月-8月收治的40例失眠患者作为观察组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The inpatients with insomnia admitted to our hospital from January to August in 2020 were selected and grouped according to the time of admission. 40 patients with insomnia admitted from January to April were selected as the control group.40 patients with insomnia admitted from May to August were used a

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2020年10月 文章正文中提及

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

October 2020 Mentioned in the body of the article

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过研究者对研究对象进行量表采集，最终将量表获得的数据进行统计学分析

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The researcher collects the scale of the research object, and finally analyzes the data obtained by the scale

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-08-12 01:01:44
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