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评价新型冠状病毒mRNA疫苗（LVRNA009）在中国18岁及以上年龄人群中接种的安全性、耐受性和初步探索免疫原性的I期临床试验

注册号： Registration number：	ChiCTR2100049349
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2022-03-11
注册时间： Date of Registration：	2021-07-31
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	评价新型冠状病毒mRNA疫苗（LVRNA009）在中国18岁及以上年龄人群中接种的安全性、耐受性和初步探索免疫原性的I期临床试验
Public title：	Phase I clinical trial to evaluate the safety, tolerability and preliminary explored immunogenicity of the new coronavirus mRNA vaccine (LVRNA009) in Chinese people aged 18 years and over
注册题目简写：	LVRNA009 I期临床试验
English Acronym：	Phase I clinical trial of LVRNA009
研究课题的正式科学名称：	评价新型冠状病毒mRNA疫苗（LVRNA009）在中国18岁及以上年龄人群中接种的安全性、耐受性和初步探索免疫原性的I期临床试验
Scientific title：	Phase I clinical trial to evaluate the safety, tolerability and preliminary explored immunogenicity of the new coronavirus mRNA vaccine (LVRNA009) in Chinese people aged 18 years and over
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	罗丽平	研究负责人：	陈桂玲
Applicant：	Luo Liping	Study leader：	Chen Guiling
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13825601465	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 571 56097873
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	luoliping7928@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	chenguiling707@126.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	广东省珠海市横琴新区粤澳合作中医药科技产业园飞蓬路30号2栋101	研究负责人通讯地址：	浙江省杭州市拱墅区东新路848号
Applicant address：	Room 101, 2th Building, 30 Feipeng Road, Guangdong-Macao Cooperation Traditional Chinese Medicine Science and Technology Industrial Park, Hengqin New Area, Zhuhai, Guangdong	Study leader's address：	848 Xin Road East, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	310000
申请人所在单位：	珠海丽凡达生物技术有限公司
Applicant's institution：	Zhuhai Liverna Therapeutics Inc

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2021伦审第（20）号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	树兰（杭州）医院临床试验伦理委员会
Name of the ethic committee：	Clinical Trial Ethics Committee of Shulan (Hangzhou) Hospital
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2021-07-04
伦理委员会联系人：	管文花
Contact Name of the ethic committee：	Guan Wenhua
伦理委员会联系地址：	浙江省杭州市拱墅区东新路848号
Contact Address of the ethic committee：	848 Xin Road East, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：	+86 571 56131318	伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：	yljdll@shulan.com

研究实施负责（组长）单位：

树兰（杭州）医院

Primary sponsor：

Shulan (Hangzhou) Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市拱墅区东新路848号

Primary sponsor's address：

848 Xin Road East, Gongshu District, Hangzhou, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：	珠海
Country：	China	Province：	Guangdong	City：	Zhuhai
单位(医院)：	珠海丽凡达生物技术有限公司	具体地址：	横琴新区粤澳合作中医药科技产业园飞蓬路30号2栋101
Institution hospital：	Zhuhai Liverna Therapeutics Inc	Address：	Room 101, 2th Building, 30 Feipeng Road, Guangdong-Macao Cooperation Traditional Chinese Medicine Science and Technology Industrial Park, Hengqin New Area

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：	广州
Country：	China	Province：	Guangdong	City：	Guangzhou
单位(医院)：	广州呼吸健康研究院	具体地址：	荔湾区沿江路151号
Institution hospital：	Guangzhou Institute of Respiratory Health	Address：	151 Yanjiang Road, Liwan District

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：	大兴区
Country：	China	Province：	Beijing	City：	Daxing District
单位(医院)：	艾美疫苗股份有限公司	具体地址：	瀛海镇镇区灜顺路16号兴海大厦二层218室
Institution hospital：	AIM Vaccine Co., LTD	Address：	Room 218, 2F, Xing Hai Building, 16 Yingshun Road, Ying Hai Town Township

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financed

研究疾病：

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)

Target disease：

Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

I期临床试验

Study phase：

研究目的：

1.评估LVRNA009在中国18岁及以上年龄健康人群中应用的安全性和耐受性； 2.初步探索LVRNA009的免疫原性。

Objectives of Study：

1.To evaluate the safety and tolerability of LVRNA009 in Chinese healthy people aged 18 and over; 2.Preliminary exploration of the immunogenicity of LVRNA009.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

纳入标准：

1.首剂疫苗接种时年龄：成年组在18~59岁（含边界值），老年组>=60岁，性别不限； 2.入组当天腋下体温<37.3℃者； 3.基于病史及相关体检和实验室检查结果，研究者临床判定身体健康者； 4.受试者有独立判断能力，能够阅读、理解并完成疫苗接种日记卡，且本人自愿参加，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Age at the time of the first dose of vaccine: aged 18 to 59 years (including boundary values) in the adult group, >=60 years old in the older group, regardless of gender; 2.Axillary body temperature is less than 37.3 ℃ on the day of enrollment; 3.Based on the medical history and relevant physical examination and laboratory examination results, the investigator clinically determined that the patient was in good health; 4.Subjects have independent judgment ability, can read, understand and complete vaccination diary cards, and they participate voluntarily and sign an informed consent form.

排除标准：

1.受试者有SARS-CoV-2感染史，或在筛选前30天内与SARS-CoV-2感染者（核酸检测阳性者）或疑似感染者有接触史，或筛选前30天内有国外旅居史； 2.既往有任何疫苗、药物、食物或已知辅料（Dlin-MC3-DMA、胆固醇、二硬脂酰基磷脂酰胆碱、PEG2000-DMG）等过敏者； 3.有SARS病毒感染病史； 4.经询问，有新冠疫苗接种史，或在筛选前14天内接种过其他灭活疫苗，28天内接种过减毒活疫苗； 5.有癫痫、惊厥或抽搐、神经系统疾病和精神疾病等病史或家族史者； 6.存在肌肉注射禁忌症，例如：已被诊断的血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝药治疗等； 7.研究者判断已知或怀疑同时患有较严重疾病，包括但不限于：呼吸系统疾病（肺结核、肺功能衰竭等）、肝肾疾病、心血管疾病（心功能衰竭、严重高血压等）、恶性肿瘤、感染或过敏性皮肤病、HIV感染（可提供检验报告），或在急性感染或慢性病活动期内（接种前3天内）； 8.先天畸形、发育障碍、或有研究者判定不适于参与本研究的慢性病（如Down氏综合症、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴列综合症等，不包括控制稳定的糖尿病/高血压）； 9.入组前有医院诊断的已知免疫学功能损伤或低下者，或任何情况导致的功能性无脾或脾切除； 10.有证据表明是嗜烟（抽烟>=10支/天）、酗酒（饮用酒精量>=4单位/天）及药物滥用者，以及不同意在试验期间戒除吸烟、喝酒者； 11.首剂疫苗接种前SARS-CoV-2核酸检测结果为阳性，和/或抗体检测阳性，和/或影像学检查存在异常（小斑片影及间质改变、肺外带明显、肺部磨玻璃样影、浸润影、肺实变等），和/或淋巴细胞计数降低者； 12.女性：血妊娠试验阳性者，怀孕、在哺乳期，或在1年内有怀孕计划者；男性：其配偶在1年内有怀孕计划者； 13.接种首剂疫苗前3个月内参加过其他临床试验（药物、生物制品或器械），或计划在研究期间参加其他临床试验者； 14.接种首剂疫苗前6个月内接受免疫增强或免疫抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过14天）； 15.筛选前28天内献血>=400 ml，或筛选前6个月内接受过全血、血浆和免疫球蛋白治疗者； 16.目前接受预防COVID-19的研究药物治疗； 17.入组前3天内正在使用退热镇痛和抗过敏药物者； 18.研究者判断，不能依从研究程序、遵守约定，或计划在研究结束之前从本地区永久搬迁，或在预定访视期间内计划长时间离开本地的受试者。 19.参与本研究的相关工作人员本人或其直系亲属（如配偶、父母、兄弟姐妹或子女）。 20.根据研究者判断，存在不适合参加本临床试验的其他情况。

Exclusion criteria：

1.The subject has a history of SARS-CoV-2 infection, or has a history of contact with SARS-CoV-2 infected persons (nucleic acid test positive) or suspected infected persons within 30 days before screening, or living abroad within 30 days before screening history; 2.Anyone who is allergic to any vaccines, drugs, foods or known excipients (Dlin-MC3-DMA, cholesterol, distearoylphosphatidylcholine, PEG2000-DMG); 3.Have a history of SARS virus infection; 4.Upon questioning, have a history of COVID-19 vaccination, or have received other inactivated vaccines within 14 days before screening, and received live attenuated vaccines within 28 days; 5.Patients have a medical history or family history of epilepsy, convulsions or convulsions, neurological diseases and mental diseases; 6.There are contraindications for intramuscular injection, such as: thrombocytopenia that has been diagnosed, any coagulation disorder or receiving anticoagulant treatment, etc.; 7.The investigator judges that he is known or suspected of having more serious diseases at the same time, including but not limited to: respiratory diseases (tuberculosis, lung failure, etc.), liver and kidney diseases, cardiovascular diseases (heart failure, severe hypertension, etc.), Malignant tumor, infection or allergic skin disease, HIV infection (test report can be provided), or during the active period of acute infection or chronic disease (within 3 days before vaccination); 8.Congenital malformations, developmental disorders, or chronic diseases that the investigator judges are not suitable for participating in this study (such as Downs syndrome, sickle cell anemia or neurological disorders, Guillain-Barre syndrome, etc.), excluding stable diabetes/hypertension ); 9.Patients with known immunological impairment or low immunological function diagnosed by the hospital before enrollment, or functional aspleen or splenectomy caused by any situation; 10.There is evidence that they are smokers (smokers >=10 cigarettes/day), alcoholics (alcohol consumption >=4 units/day), drug abusers, and those who do not agree to quit smoking or drinking during the trial; 11.Positive SARS-CoV-2 nucleic acid test and/or positive antibody test before the first dose of vaccine, and/or abnormal imaging examination (small patchy shadow and interstitial change, obvious peripheral lung zone, ground-glass shadow, infiltrating shadow, lung consolidation, etc.), and/or decreased lymphocyte count; 12.Female: those who have a positive blood pregnancy test, are pregnant, breastfeeding, or have a pregnancy plan within one year; men: whose spouse has a pregnancy plan within one year; 13.Patients have participated in other clinical trials (drugs, biological products or devices) within 3 months before the first dose of vaccine, or plan to participate in other clinical trials during the research period; 14.Patients received immune enhancement or immunosuppressive therapy within 6 months before the first dose of vaccine (continuous oral or instillation for more than 14 days); 15.Patients donated blood >=400 ml within 28 days before screening, or received whole blood, plasma and immunoglobulin therapy within 6 months before screening; 16.Currently receiving research drug treatment to prevent COVID-19; 17.Patients are taking antipyretic, analgesic and anti-allergic drugs within 3 days before enrollment; 18.The investigator judges that the subjects cannot follow the research procedures, comply with the agreement, or plan to permanently relocate from the area before the end of the research, or plan to leave the local area for a long time during the scheduled visit period; 19.The relevant staff involved in this study or their immediate family members (such as spouses, parents, siblings or children). 20.According to the investigator's judgment, there are other situations that are not suitable for participating in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从From2021-03-16至To 2022-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From2021-07-28至To 2021-11-30

干预措施：

Interventions：

组别：	成年人低剂量组	样本量：	24
Group：	Adult low-dose group	Sample size：	24
干预措施：	接种对应剂量试验疫苗或安慰剂	干预措施代码：
Intervention：	Investigational vaccine or placebo of corresponding dose	Intervention code：

组别：	老年人低剂量组	样本量：	24
Group：	Elderly low-dose group	Sample size：	24
干预措施：	接种对应剂量试验疫苗或安慰剂	干预措施代码：
Intervention：	Investigational vaccine or placebo of corresponding dose	Intervention code：

组别：	成年人中剂量组	样本量：	24
Group：	Adult medium-dose group	Sample size：	24
干预措施：	接种对应剂量试验疫苗或安慰剂	干预措施代码：
Intervention：	Investigational vaccine or placebo of corresponding dose	Intervention code：

组别：	老年人中剂量组	样本量：	24
Group：	Elderly medium-dose group	Sample size：	24
干预措施：	接种对应剂量试验疫苗或安慰剂	干预措施代码：
Intervention：	Investigational vaccine or placebo of corresponding dose	Intervention code：

组别：	成年人高剂量组	样本量：	24
Group：	Adult high-dose group	Sample size：	24
干预措施：	接种对应剂量试验疫苗或安慰剂	干预措施代码：
Intervention：	Investigational vaccine or placebo of corresponding dose	Intervention code：

组别：	老年人高剂量组	样本量：	24
Group：	Elderly high-dose group	Sample size：	24
干预措施：	接种对应剂量试验疫苗或安慰剂	干预措施代码：
Intervention：	Investigational vaccine or placebo of corresponding dose	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	浙江	市(区县)：	杭州
Country：	China	Province：	Zhejiang	City：	Hangzhou
单位(医院)：	树兰（杭州）医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Shulan (Hangzhou) Hospital	Level of the institution：	Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	不良事件的发生率	指标类型：	主要指标
Outcome：	The incidence of adverse events	Type：	Primary indicator
测量时间点：	每剂/全程接种后28天内	测量方法：
Measure time point of outcome：	Within 28 days of each dose/full course	Measure method：

指标中文名：	与试验疫苗相关的不良事件发生率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Incidence of adverse events associated with the experimental vaccine	Type：	Primary indicator
测量时间点：	每剂/全程接种后28天内	测量方法：
Measure time point of outcome：	Within 28 days of each dose/full course	Measure method：

指标中文名：	特异性IgG抗体	指标类型：	附加指标
Outcome：	Specific IgG antibody	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	中和抗体	指标类型：	附加指标
Outcome：	Neutralizing antibody	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	细胞免疫	指标类型：	附加指标
Outcome：	Cellular immunity	Type：	Additional indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	>=3级不良事件的发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Incidence of >= grade 3 adverse events	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	每剂/全程接种后28天内	测量方法：
Measure time point of outcome：	Within 28 days of each dose/full course	Measure method：

指标中文名：	与试验疫苗相关的>=3级不良事件的发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Incidence of >= grade 3 adverse events associated with the trial vaccine	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	每剂/全程接种后28天内	测量方法：
Measure time point of outcome：	Within 28 days of each dose/full course	Measure method：

指标中文名：	严重不良反应发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Incidence of serious adverse reactions	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	首剂免疫至全程免疫后28天、3个月、6个月、12个月内	测量方法：
Measure time point of outcome：	28 days, 3 months, 6 months and 12 months after the first dose of immunization	Measure method：

指标中文名：	因不良事件导致退出试验的情况	指标类型：	次要指标
Outcome：	Withdrawal from the trial due to adverse events	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	每剂/全程接种后28天内	测量方法：
Measure time point of outcome：	Within 28 days of each dose/full course	Measure method：

指标中文名：	与试验疫苗有关的严重不良反应发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Incidence of serious adverse events associated with the experimental vaccine	Type：	Secondary indicator
测量时间点：	首剂免疫至全程免疫后28天、3个月、6个月、12个月内	测量方法：
Measure time point of outcome：	28 days, 3 months, 6 months and 12 months after the first dose of immunization	Measure method：

指标中文名：	接种后实验室检测指标有临床意义的异常发生率	指标类型：	次要指标
Outcome：	Incidence of clinically significant abnormalities in laboratory test indicators after vaccination	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	Others	Note：

标本中文名：	尿液	组织：
Sample Name：	Urine	Tissue：
人体标本去向	其它	说明
Fate of sample：	Others	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化统计师采用SAS统计软件（版本为9.4或以上），以区组随机化方法分别对成人组、老年组各剂量组进行随机化。备用疫苗由随机化统计师采用SAS统计软件产生备用疫苗随机分配表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SAS statistical software (version 9.4 or above) was used to randomize each dose group of adult group and elderly group by block randomization method. SAS statistical software was used by randomized statisticians to generate random allocation tables for standby vaccines.

盲法：	未说明
Blinding：	Not stated

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	无。
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	None.
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	使用电子数据采集（EDC）系统对用于统计分析的数据进行采集。
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Use electronic data collection (EDC) system to collect data for statistical analysis.
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	有/Yes
注册人： Name of Registration：	2021-07-31

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