中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR-IOR-15007033
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2015-09-09
注册时间： Date of Registration：	2015-08-10
注册号状态：	补注册
Registration Status：	Retrospective registration
注册题目：	农村60岁及以上2型糖尿病前期人群社区综合干预模式及卫生经济学评价
Public title：	The community-based comprehensive intervention model on prediabetes of type 2 diabetes of above 60 years people in rural areas its health economic evaluation
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	农村60岁及以上2型糖尿病前期人群社区综合干预模式及卫生经济学评价
Scientific title：	The community-based comprehensive intervention model on prediabetes of type 2 diabetes of above 60 years people in rural areas its health economic evaluation
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	秦露露	研究负责人：	秦露露
Applicant：	Qin Lulu	Study leader：	Qin Lulu
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13687338659	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13687338659
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	705470465@qq.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	705470465@qq.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	湖南省长沙市开福区上麻园岭238号中南大学公共卫生学院	研究负责人通讯地址：	湖南省长沙市开福区上麻园岭238号中南大学公共卫生学院
Applicant address：	238 Shangmayuanling Road, Kaifu District, Changsha, China	Study leader's address：	238 Shangmayuanling Road, Kaifu District, Changsha, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	中南大学
Applicant's institution：	Central South University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	ctxy-15000j-7	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	中南大学临床药理研究所医学伦理委员会
Name of the ethic committee：	medical ethics committee of the institute of clinical pharmacology of central south university
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2015-02-27
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学

Primary sponsor：

central south university

研究实施负责（组长）单位地址：

长沙市开福区上麻园岭238号

Primary sponsor's address：

238 Shangmayuanling Road, Kaifu District, Changsha, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hunan	City：
单位(医院)：	中南大学	具体地址：	长沙市开福区上麻园岭238号
Institution hospital：	Central South University	Address：	238 Shangmayuanling Road, Kaifu District, Changsha, China

经费或物资来源：

中南大学教师基金

Source(s) of funding：

the teachers fund of central south university

研究疾病：

糖尿病前期

Target disease：

prediabetes

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究目的：

本研究拟首次在中国农村社区建立高效的、切实可行的基于社区、家庭、个人的糖尿病高危人群的综合干预模式.

Objectives of Study：

This study is to establish an effective feasible individual-family-community comprehensive intervention model in rural community in china.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

纳入标准：

①经ogtt试验诊断符合糖尿病前期诊断标准；②年龄在60岁及以上；③具有当地户口且近3年来居住在当地的常住居民；④自愿参加本研究。

Inclusion criteria

1. people diagnoed as prediabetes by ogtt; 2. patients aged 60 years above; 3. patients who had achieved registered permanent residence lived for more than 3 years recent years; 4. signed informed consent form.

排除标准：

①已确诊为糖尿病患者；②符合糖尿病的诊断标准；③有严重躯体疾病、听知觉障碍、意识障碍等不适宜参加本次研究者。

Exclusion criteria：

1. diabetes; 2. new diagnosed diabetes; 3. people with severe physical or mental illness.

研究实施时间：

Study execute time：

从From2015-04-01至To

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From2015-04-01至To

干预措施：

Interventions：

组别：	干预组	样本量：	200
Group：	intervetion group	Sample size：	200
干预措施：	综合干预	干预措施代码：
Intervention：	Comprehensive intervention	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	200
Group：	control group	Sample size：	200
干预措施：	无	干预措施代码：
Intervention：	none	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	湖南	市(区县)：
Country：	China	Province：	Hunan	City：
单位(医院)：	中南大学	单位级别：	university
Institution hospital：	Central South University	Level of the institution：	university

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	血糖	指标类型：	主要指标
Outcome：	Blood glucose	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	总胆固醇	指标类型：	次要指标
Outcome：	Total cholesterol	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	甘油三酯	指标类型：	次要指标
Outcome：	Triglyceride	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	高密度脂蛋白	指标类型：	次要指标
Outcome：	High density lipoprotein	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	低密度脂蛋白	指标类型：	次要指标
Outcome：	Low density lipoprotein	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

指标中文名：	糖化血糖蛋白	指标类型：	次要指标
Outcome：	Glycosylated blood glucose	Type：	Secondary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明
Fate of sample：	Destruction after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

Completed

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age		岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

random number table

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2015-08-10