中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR-IPR-15006909
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2015-11-10
注册时间： Date of Registration：	2015-08-10
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	卵巢低反应患者体外受精助孕前给予DHEA治疗12周是否改善活产率
Public title：	Does DHEA treatment for 12 weeks before in-vitro fertilization improve the live birth rate in poor ovarian responder?
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	卵巢低反应患者体外受精助孕前给予DHEA治疗12周是否改善活产率
Scientific title：	Does DHEA treatment for 12 weeks before in-vitro fertilization improve the live birth rate in poor ovarian responder?
研究课题代号(代码)： Study subject ID：
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	秦莹莹	研究负责人：	陈子江
Applicant：	Yingying Qin	Study leader：	Zi-Jiang Chen
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 18668952167	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 0531-85651189
申请注册联系人传真： Applicant Fax：		研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	qinyingying1006@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	chenzijiang@vip.163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：		研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	山东省济南市经六路157号	研究负责人通讯地址：	山东省济南市经六路157号
Applicant address：	157 Jingliu Road, Jinan, Shandong, China	Study leader's address：	157 Jingliu Road, Jinan, Shandong, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：		研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：
申请人所在单位：	山东大学附属生殖医院
Applicant's institution：	Center for Reproductive Medicine, Shandong University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	2015伦审字(20)号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：	查看附件View
批准本研究的伦理委员会名称：	山东大学附属生殖医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Institutional Review Board of Center for Reproductive Medicine, Shandong University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2015-08-10
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东大学附属生殖医院

Primary sponsor：

Center for Reproductive Medicine, Shandong University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市经六路157号

Primary sponsor's address：

157 Jingliu Road, Jinan, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	山东	市(区县)：	济南
Country：	China	Province：	Shandong	City：	Jinan
单位(医院)：	山东大学附属生殖医院	具体地址：	山东省济南市经六路157号
Institution hospital：	Center for Reproductive Medicine, Shandong University	Address：	157 Jingliu Road, Jinan, Shandong, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

Nil

研究疾病：

不孕症，卵巢低反应

Target disease：

Infertility, poor ovarian response

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

上市后药物

Study phase：

4

研究目的：

本研究拟采用随机双盲对照的方法，在卵巢低反应患者（bologna标准）中体外受精-胚胎移植助孕前开始给予DHEA 75mg/d，给药12周，评价与安慰剂比较，其对活产率的改善作用。

Objectives of Study：

This is a placebo controlled randomized clinical trial aiming to evaluate the effect of DHEA 75mg/d pretreatment for 12 weeks before in-vitro fertilization on the live birth rate in patients with poor ovarian response.

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

纳入标准：

1. 不孕时间≥1年； 2. 月经规律者，定义为月经周期≥21天且≤35天； 3. 卵巢低反应患者，按照Bologna共识中对卵巢低反应的定义

Inclusion criteria

1. women who had tried to become pregnant for at least 1 year; 2. women with regular menses defined as the length of cycle 21~35 days; 3. women diagnosed with poor ovarian response according to Bologna consensus.

排除标准：

1. 既往3次以上非自然周期取卵周期未获得临床妊娠者； 2. 未经治疗的子宫畸形或异常：双子宫、纵隔子宫（完全或不完全）；宫腔粘连、子宫腺肌症、黏膜下子宫肌瘤、子宫内膜息肉； 3. 未经治疗的一侧或两侧输卵管积水（子宫输卵管造影检查证实） 4. 既往2次及以上自然流产史者（不包括生化妊娠流产）； 5. 夫妇双方中任一方染色体核型异常者； 6. 曾接受过细胞毒性药物化疗者； 7. 曾接受过盆腔放疗者； 8. 既往曾服用DHEA等雄激素制剂者； 9. 有癫痫病史者； 10. 对DHEA过敏者； 11. 正在应用胰岛素治疗者（由于胰岛素可降低DHEA水平从而影响DHEA的效果） 12. 合并辅助生殖技术或妊娠禁忌症，如未控制的肝肾功能异常、糖尿病、高血压、甲状腺疾病、症状性心脏病、中重度贫血及恶性肿瘤病史或血栓性疾病史。

Exclusion criteria：

1. women who had failed in 3 or more IVF cycle with ovarian stimulation and oocyte pickup; 2. women diagnosed with uterine malformation or abnormality; 3. women diagnosed with hydrosalpinx in hysterosalpingography; 4. women who had a history of spontaneous miscarriage for 2 times or more (biochemical miscarriage does not count in); 5. couples with female or male abnormal karyotype; 6. women who had undergone chemotherapy with cytotoxic agents; 7. women who had undergone pelvic radiotherapy; 8. women who had taken DHEA before enrollment; 9. women with a history of epilepsy; 10. women who is allergic to DHEA; 11. women who is using insulin; 12. women with contraindications to assisted reproductive technology or pregnancy.

研究实施时间：

Study execute time：

从From2015-09-01至To 2017-10-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From2015-09-01至To 2016-10-31

干预措施：

Interventions：

组别：	DHEA组	样本量：	355
Group：	DHEA group	Sample size：	355
干预措施：	DHEA 3#/d 12周	干预措施代码：
Intervention：	DHEA 3 tablets daily for 12 weeks	Intervention code：

组别：	安慰剂组	样本量：	355
Group：	Placebo group	Sample size：	355
干预措施：	安慰剂 3#/d 12周	干预措施代码：
Intervention：	Placebo 3 tablets daily for 12 weeks	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	山东	市(区县)：	济南
Country：	China	Province：	Shandong	City：	Jinan
单位(医院)：	山东大学附属生殖医院	单位级别：	国家辅助生殖技术研究中心
Institution hospital：	Center for Reproductive Medicine, Shandong University	Level of the institution：	National research center of ART

国家：	中国	省(直辖市)：	山东	市(区县)：	青岛
Country：	China	Province：	Shandong	City：	Qingdao
单位(医院)：	青岛大学医学院附属医院	单位级别：	三级甲等医院
Institution hospital：	Affiliated hospital of medical college of Qingdao Universiry	Level of the institution：	tertiary hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	山东	市(区县)：	烟台
Country：	China	Province：	Shandong	City：	Yantai
单位(医院)：	烟台毓璜顶医院	单位级别：	三级甲等医院
Institution hospital：	Yuhuangding Hospital	Level of the institution：	tertiary hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	山东	市(区县)：	青岛
Country：	China	Province：	Shandong	City：	Qingdao
单位(医院)：	青岛市妇女儿童医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Qingdao women and chidren's hospital	Level of the institution：	tertiary

国家：	中国	省(直辖市)：	山东	市(区县)：	潍坊
Country：	China	Province：	Shandong	City：	Weifang
单位(医院)：	潍坊医学院附属医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Affiliated hospital of Weifang medical college	Level of the institution：	tertiary hospital

国家：	中国	省(直辖市)：	山东	市(区县)：	济宁
Country：	China	Province：	Shandong	City：	Jining
单位(医院)：	济宁医学院附属医院	单位级别：	三级甲等
Institution hospital：	Affiliated hospital of Jining medical college	Level of the institution：	tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	活产率	指标类型：	主要指标
Outcome：	Live biirth rate	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	blood	Tissue：
人体标本去向	使用后保存	说明
Fate of sample：	Preservation after use	Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age		岁 years
最大 Max age		岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在线中央随机；分层区组随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

online central randomization system with stratified block random method

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2015-08-10