中国临床试验注册中心 - 世界卫生组织国际临床试验注册平台一级注册机构

注册号： Registration number：	ChiCTR-ICR-15005775
最近更新日期： Date of Last Refreshed on：	2015-02-28
注册时间： Date of Registration：	2014-06-27
注册号状态：	预注册
Registration Status：	Prospective registration
注册题目：	T细胞相关免疫重建的临床研究
Public title：	Clinical Research of T cell Associated Immune Reconstitution
注册题目简写：
English Acronym：
研究课题的正式科学名称：	HIV抗原特异性记忆性CD8+T细胞过继免疫治疗的安全性研究
Scientific title：	Safety study of HIV specific memory CD8+T cells adoptive immunotherapy
研究课题代号(代码)： Study subject ID：	2012ZX10001-004-001-002
在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：	李珍	研究负责人：	张永宏
Applicant：	Zhen Li	Study leader：	Yonghong Zhang
申请注册联系人电话： Applicant telephone：	+86 13552519949	研究负责人电话： Study leader's telephone：	+86 13810108505
申请注册联系人传真： Applicant Fax：	+86 010-63294417	研究负责人传真： Study leader's fax：
申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail：	lizhen_pumc@163.com	研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：	13810108505@163.com
申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)：	http://www.bjyah.com/	研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：
申请注册联系人通讯地址：	北京市丰台区右安门外大街西头条8号	研究负责人通讯地址：	北京市丰台区右安门外大街西头条8号
Applicant address：	8 Xitoutiao, Youanmenwai St., Feng Tai Dist., Beijing, China	Study leader's address：	8 Xitoutiao, Youanmenwai St., Feng Tai Dist., Beijing, China
申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode：	100069	研究负责人邮政编码： Study leader's postcode：	100069
申请人所在单位：	首都医科大学附属北京佑安医院
Applicant's institution：	Beijing You'an Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：	是
Approved by ethic committee：	Yes
伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee：	京佑科伦字[2014]36号	伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee：
批准本研究的伦理委员会名称：	首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会
Name of the ethic committee：	Ethics Committee of Beijing YouAn Hospital, Capital Medical University
伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee：	2014-12-16
伦理委员会联系人：
Contact Name of the ethic committee：
伦理委员会联系地址：
Contact Address of the ethic committee：
伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee：		伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京佑安医院

Primary sponsor：

Beijing You'an Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区右安门外大街西头条8号

Primary sponsor's address：

8 Xitoutiao, Youanmenwai St., Feng Tai Dist., Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	首都医科大学附属北京佑安医院	具体地址：	北京市丰台区右安门外大街西头条8号
Institution hospital：	Beijing You'an Hospital, Capital Medical University	Address：	8 Xitoutiao, Youanmenwai St., Feng Tai Dist., Beijing, China

国家：	中国	省(直辖市)：	广东	市(区县)：
Country：	China	Province：	Guangdong	City：
单位(医院)：	中山大学	具体地址：	广州市新港西路135 号
Institution hospital：	Sun Yat-sen University	Address：	135 Xingang West Street, Guangzhou

经费或物资来源：

国家“十二五”艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治重大专项

Source(s) of funding：

National SandT Major Project for Infectious Diseases Control

研究疾病：

获得性免疫缺陷病

Target disease：

Acquired Immunodeficiency Disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

其它

Study phase：

N/A

研究目的：

评价HIV特异性CD8+T细胞过继免疫治疗HIV感染者的安全性，为艾滋病 “功能性治愈”提供可能的策略。

Objectives of Study：

To evaluate the safety of HIV specific CD8+ T cells adoptive immunotherapy, and provide possible strategy for "AIDS functional cure".

药物成份或治疗方案详述：

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

研究设计：

随机平行对照

Study design：

Parallel

纳入标准：

1. 年龄 18-60周岁； 2. HIV抗体阳性，WB确证实验阳性者或持有HIV感染者证 3. HLA基因分型为HLA-A2型； 4. 接受抗病毒治疗大于6个月者； 5. HIV病毒载量＜50 copies/ml；CD4计数基本正常者（>350/ul)； 6. 经全面体检（包括一般检查、血尿常规、血生化检查、胸部X线、B超及心电图等）无严重的肝、肾功能损害且其他指标在基本正常范围者； 7. 实验室检查满足以下条件：Hgb≥120g/L（男性），Hgb≥110 g/L（女性）；中性粒细胞绝对值（ANC）≥2*10e9/L；血小板≥100*109/L；肌酐≤100umol/L；谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）≤2.5×ULN； 8. 受试者应充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的反应； 9. 自愿参加本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age, 18 to 60 years; 2. HIV antibody positive; 3. HLA-A2 positive; 4. On stable ART for more than 6 months; 5. Plasma HIV viral load less than 50 copies/ml; CD4+ T cell count more than 350/ul; 6. Comprehensive medical examination without severe liver, kidney damage; 7. Hgb more tha at least 120g/L (male), more than at lest 110 g/L(femal); Neutrophils absolute value (ANC) more than at least 2*10^9/L; Platelet more than at least 100*10^9/L; Creatinine less than at least 100umol/L; Aspertate aminotransferase (AST) and third transaminase (ALT) less than 2.5xULN; 8. Subjects should completely understand the purpose, properties, methods, and possible response of the study; 9. Willing to sign informed consent.

排除标准：

1. HIV病毒载量>50 copies/ml； 2. 合并严重机会性感染或肿瘤者； 3. 转氨酶超过正常值上限3倍，肌酐超过正常值； 4. 现患有较严重慢性病、代谢性疾病（如糖尿病）、神经及精神疾病者； 5. 既往患胰腺炎者； 6. 妊娠期、哺乳期妇女和不能按要求进行避孕的育龄妇女； 7. 根据研究者判断，具有较低入组可能性（如体弱、依从性差等）； 8. 过敏体质者； 9. 怀疑或确定有酒精、药物滥用病史； 10.近三个月内参加过其他药物试验（中药除外）者； 11. 对静脉注射不能接受者； 12. 研究者认为任何不适合进入试验的其他因素。

Exclusion criteria：

1. Plasma HIV viral load more than 50copies/ml; 2. With severe opportunistic infection or tumor; 3. AST or ALT more than 3xULN, Creatinine more than normal; 4. With severe chronic diseases, metabolic diseases (such as diabetes), neurological and psychiatric diseases; 5. With pancreatitis; 6. Pregnant women or women that plan to get pregnant during the study period; 7. Lower possibility into groups (such as the weak, poor adherence); 8. Allergic constitution; 9. With alcohol or drug abuse history; 10. With any other drug trial (except traditional Chinese medicine) in 3 months; 11. Cannot recipients for intravenous injection; 12. Other factors that not fit into the test.

研究实施时间：

Study execute time：

从From2013-01-01至To 2015-12-31

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From2015-03-01至To 2015-12-31

干预措施：

Interventions：

组别：	治疗组	样本量：	20
Group：	expeiment group	Sample size：	20
干预措施：	HIV特异性T细胞免疫治疗	干预措施代码：
Intervention：	HIV-specific T cells immunotherapy	Intervention code：

组别：	对照组	样本量：	20
Group：	control	Sample size：	20
干预措施：	未进行细胞免疫治疗	干预措施代码：
Intervention：	adoptive immunotherapy off	Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：	中国	省(直辖市)：	北京	市(区县)：
Country：	China	Province：	Beijing	City：
单位(医院)：	首都医科大学附属北京佑安医院	单位级别：	三甲医院
Institution hospital：	Beijing You'an Hospital, Capital Medical University	Level of the institution：	Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：	CD4细胞计数	指标类型：	主要指标
Outcome：	CD4 cell counts	Type：	Primary indicator
测量时间点：		测量方法：
Measure time point of outcome：		Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：	血液	组织：
Sample Name：	Blood	Tissue：
人体标本去向	使用后销毁	说明	分离外周血单个核细胞，体外培养后回输至患者体内
Fate of sample：	Destruction after use	Note：	Peripheral blood mononuclear cells were isolated and transfuse to patients after cultured in vitro.

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：

最小 Min age	18	岁 years
最大 Max age	60	岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

软件

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

computor software

盲法：
Blinding：
试验完成后的统计结果（上传文件）：	点击下载
Calculated Results after the Study Completed(upload file)：	download

是否共享原始数据： IPD sharing	否No
共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：	首都医科大学附属北京佑安医院
The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：	Beijing You'an Hospital, Capital Medical University
数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：	首都医科大学附属北京佑安医院
Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：	Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee：	暂未确定/Not yet
注册人： Name of Registration：	2014-06-27