ChiCTR2000034985 版本V1.5 版本创建时间2021/09/13 23:28:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000034985 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-09-13 23:28:34 

注册时间：

Date of Registration：

2020-07-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

成人自动血压计临床验证

Public title：

Adult automatic blood pressure monitor clinical verification

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

成人自动血压计临床验证

Scientific title：

Adult automatic blood pressure monitor clinical verification

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

虎梅 

研究负责人：

曹云山 

Applicant：

Mei Hu 

Study leader：

Yunshan Cao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15709617920

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13669306699

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

humei1266@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yunshancao@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

兰州市东岗西路204号

研究负责人通讯地址：

甘肃省兰州市城关区甘肃省人民医院

Applicant address：

240 Donggang Road West, Lanzhou, Gansu, China

Study leader's address：

240 Donggang Road West, Lanzhou, Gansu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

甘肃省人民医院

Applicant's institution：

Gansu Provincial Hospital

研究负责人所在单位：

甘肃省人民医院

Affiliation of the Leader：

Gansu Provincial Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-184

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

甘肃省人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Gansu People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-07-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

蔡辉

Contact Name of the ethic committee：

Hui Cai

伦理委员会联系地址：

甘肃省兰州市城管区东岗西路204号

Contact Address of the ethic committee：

204 Donggang Road West, Chengguan District, Lanzhou, Gansu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

甘肃省人民医院

Primary sponsor：

Gansu Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

甘肃省兰州市城关区东岗西路204号

Primary sponsor's address：

40 Donggang Road West, Lanzhou, Gansu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃

市(区县)：

兰州

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

甘肃省人民医院

具体地址：

城关区东岗西路204号

Institution
hospital：

Gansu Provincial Hospital

Address：

240 Donggang Road West, Chengguan District

经费或物资来源：

自筹（陕西康康盛世电子科技有限公司）

Source(s) of funding：

Self-financing（Shanxi Kangkang Shengshi Electronic Technology Co., Ltd）

Target disease：

N/A

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

这项研究旨在根据欧洲高血压学会国际协议确定自动血压计的准确性。  

Objectives of Study：

This study aims to determine the accuracy of automatic sphygmomanometers according to the international agreement of the European Society of Hypertension.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、研究参与者应保持稳定的血压；
2、年龄大于25周岁的血压正常或高血压患者。

Inclusion criteria

1.Study participants should maintain stable blood pressure;
2.Patients with normal blood pressure or hypertension over 25 years old.

排除标准：

1、心律失常者；
2、大动脉炎患者；
3、血管末梢循环不良者；
4、双上肢动静脉血栓者；
5、体质较弱者；
6、其它影响血压测量者；
7、存在认知障碍者。

Exclusion criteria：

1. Arrhythmia;
2. Patients with aortitis;
3. People with poor peripheral circulation;
4. Arteriovenous thrombosis in both upper limbs;
5. People with weak constitution;
6. Others who affect blood pressure measurement;
7. Patients with cognitive impairment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-07-19 00:00:00至 To 2022-06-18 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-07-19 00:00:00 至 To 2022-06-18 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

水银血压计

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

mercury sphygmomanometer

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

自动血压计

Index test:

automatic blood pressure monitor

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

血压正常或高血压患者

例数:

Sample size:

33

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with normal blood pressure or hypertension

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

 兰州 

Country：

China 

Province：

Gansu 

City：

Lanzhou 

单位(医院)：

甘肃省人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Gansu Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SEN, SPE, ACC, AUC of ROC

指标类型：

主要指标

Outcome：

SEN, SPE, ACC, AUC of ROC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 25 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

实验完成后6个月内于（公开媒介）公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Via (open media) within 6 months of completion of the experiment.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本课题设计了临床专用CRF表，由专人进行纸质和电子登记，保存于研究者处.

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study designs a special clinical CRF form, which is registered in paper and electronic by a special person and stored in the researcher's office.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-07-27 03:35:54