ChiCTR2100051036 版本V1.0 版本创建时间2021/09/10 22:42:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100051036 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-09-10 22:42:44 

注册时间：

Date of Registration：

2021-09-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 预防性使用不同剂量吲哚美辛降低ERCP术后胰腺炎事件有效性的多中心，随机，单盲，剂量对照，非劣性临床研究

Public title：

The effectiveness of prophylactic use of different doses of indomethacin to reduce post-ERCP pancreatitis events: a multicenter, randomized, single-blind, dose-controlled, non-inferior clinical study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

预防性使用不同剂量吲哚美辛降低ERCP术后胰腺炎事件有效性的多中心，随机，单盲，剂量对照，非劣性临床研究

Scientific title：

The effectiveness of prophylactic use of different doses of indomethacin to reduce post-ERCP pancreatitis events: a multicenter, randomized, single-blind, dose-controlled, non-inferior clinical study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈章涵 

研究负责人：

钟芸诗 

Applicant：

Zhanghan Chen 

Study leader：

Yunshi Zhong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13761525628

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13564623481

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhanghan_chen@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhong.yunshi@zs-hospital.sh.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区枫林路180号复旦大学附属中山医院内镜中心

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区枫林路180号复旦大学附属中山医院内镜中心

Applicant address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Applicant's institution：

Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

徐汇区中心医院

Primary sponsor：

Shanghai Xuhui Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市淮海中路966号

Primary sponsor's address：

966 Huaihai Middle Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

徐汇区中心医院

具体地址：

淮海中路966号

Institution
hospital：

Shanghai Xuhui Central Hospital

Address：

966 Huaihai Middle Road

经费或物资来源：

徐汇区中心医院

Source(s) of funding：

Shanghai Xuhui Central Hospital

Target disease：

post-ERCP pancreatitis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较预防性使用不同剂量的吲哚美辛对降低经内镜逆行性胰胆管造影（ERCP）术后胰腺炎（PEP）事件发生的有效性。  

Objectives of Study：

To compare the efficacy of different doses of indomethacin prophylactically in reducing pancreatitis (PEP) after endoscopic retrograde cholangiopancreatography (ERCP).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 年龄≥18岁，拟行ERCP者。
2) 术前血清淀粉酶在正常范围。
3) 签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) Patients ≥18 years old;
2) Preoperative serum amylase was in the normal range.
3) Patients in the study should provide written informed consent.

排除标准：

1) 年龄<18岁
2) 妊娠及哺乳期妇女
3) 存在ERCP禁忌症者
4) 对造影剂、非甾体抗炎药过敏者。
5) 消化道出血。
6) 近期发生过急性胰腺炎者，血清淀粉酶异常者。
7) 近期服用过非甾体抗炎药者。
8) 患者或家属无法理解及配合本研究的条件和目标。
9) 有精神障碍或疾病的患者。

Exclusion criteria：

1) Age <18
2) Pregnant and lactating women
3) Patients with contraindications to ERCP
4) Allergic to contrast agents and non-steroidal anti-inflammatory drugs.
5) Gastrointestinal bleeding.
6) Recently occurred acute pancreatitis, abnormal serum amylase.
7) Recent use of NSAIDs.
8) Patients or their family members cannot understand and cooperate with the conditions and objectives of this study.
9) Patients with mental disorders or diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-09-07 00:00:00至 To 2024-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-09-07 00:00:00 至 To 2024-07-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

常规剂量组

样本量：

1200

Group：

Routine dose group

Sample size：

干预措施：

直肠吲哚美辛给药 100mg

干预措施代码：

Intervention：

Rectal indomethacin 100mg

Intervention code：

组别：

低剂量组

样本量：

1200

Group：

Low dose group

Sample size：

干预措施：

直肠吲哚美辛给药 50mg

干预措施代码：

Intervention：

Rectal indomethacin 50mg

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

徐汇区中心医院 

单位级别：

二级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Xuhui Central Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital of Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市第一人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市第六人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

ERCP术后胰腺炎率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pancreatitis rate after ERCP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰腺炎的严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Severity of pancreatitis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血淀粉酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemodiastase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Renal function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据入排标准入组接受ERCP治疗的患者。各中心持统一分配的账号，通过上海中山医疗科技发展公司提供的DAS 电子化中央随机系统(DAS for IWRS)（https://edc.zs-hospital.sh.cn）登记入组患者，进一步通过DAS电子化中央随机系统计算并分配随机号并确定治疗组别（低剂量吲哚美辛组50mg及常规剂量吲哚美辛组100mg），低剂量组与常规剂量组按1:1 比例分配，各中心竞争入组。评估低剂量直肠吲哚美辛给药降低PEP事件的有效性。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients treated with ERCP were enrolled according to the entry criteria. Each center holds a uniformly assigned account and registers patients through DAS for IWRS (https://edc.zs-hospital.sh.cn) provided by Shanghai Zhongshan Medical Technology Development Co., LTD. Further, DAS electronic central random system was use

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

百度云链接：https://pan.baidu.com/s/1T3gfkBgi_eXifrz5u_g6uA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Baidu cloud link：https://pan.baidu.com/s/1T3gfkBgi_eXifrz5u_g6uA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表及ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-09-10 22:42:44