ChiCTR2100051011 版本V1.0 版本创建时间2021/09/10 18:33:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100051011 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-09-10 18:33:30 

注册时间：

Date of Registration：

2021-09-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

TLR4基因多态性在甲氨蝶呤化疗致急性肾损伤中的临床意义及机制研究

Public title：

The clinical significance and mechanism of TLR4 polymorphisms in acute kidney injury induced by methotrexate

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

TLR4基因多态性在甲氨蝶呤化疗致急性肾损伤中的临床意义及机制研究

Scientific title：

The clinical significance and mechanism of TLR4 polymorphisms in acute kidney injury induced by methotrexate

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

武卓 

研究负责人：

武卓 

Applicant：

Wu Zhuo 

Study leader：

Wu Zhuo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+862152888380

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+862152888380

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

22371737@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

22371737@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

Fudan University

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市乌鲁木齐中路12号

研究负责人通讯地址：

上海市乌鲁木齐中路12号

Applicant address：

12 Middle Urumuqi Road

Study leader's address：

12 Middle Urumqi Road

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

210000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

210000

申请人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Applicant's institution：

Huashan Hospital, Fudan University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（2020）临审第（1125）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属华山医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Huashan Hospital，Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-10-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴翠云

Contact Name of the ethic committee：

Wu Cuiyun

伦理委员会联系地址：

上海市乌鲁木齐中路12号

Contact Address of the ethic committee：

12 Middle Urumqi Road

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属华山医院

Primary sponsor：

Huashan hospital，Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市乌鲁木齐中路12号

Primary sponsor's address：

12 Middle Urumqi Road，Fudan University

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院

具体地址：

乌鲁木齐中路12号

Institution
hospital：

Huashan Hospital, Fudan University

Address：

12 Urumqi Middle Road

经费或物资来源：

上海市卫健委卫生行业临床研究专项，202040424

Source(s) of funding：

Special project for clinical research of health industry of Shanghai Municipal Health Commission, 202040424

Target disease：

Primary central nervous system lymphoma

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本课题中我们在原发中枢神经系统淋巴瘤患者中，应用TLR4基因及其多态性与甲氨蝶呤肾毒性的相关性，初步探究TLR4对甲氨蝶呤肾毒性的影响机制。  

Objectives of Study：

In this study, we used the correlation between TLR4 gene and its polymorphism and methotrexate nephrotoxicity in patients with primary central nervous system lymphoma to explore the mechanism of TLR4 on methotrexate nephrotoxicity.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

a) 所有病人经脑部活检，病理证实为弥漫大B细胞淋巴瘤（2016版WHO淋巴肿瘤分类），除外其它系统累及，临床确诊为 PCNSL；
b) ECOG评分≤2分；
c) 未经过治疗的，年龄在16-70岁的患者；
d) 拟化疗方案以甲氨蝶呤为基础，可联合或不联合利妥昔单抗、替尼泊苷、伊达比星等药物；
e) MTX用量为3-8g/m2，且在3小时内滴注完成，每3-4周重复一次；
f) 静滴MTX前，进行充分的水化（3000ml）及碱化尿液至PH＞7；

Inclusion criteria

a) After brain biopsy, all patients were pathologically confirmed as diffuse large B-cell lymphoma (WHO classification of lymphoid tumors 2016), except for other system involvement, and were clinically diagnosed as PCNSL;
b) ECoG score ≤ 2 points;
c) Untreated patients aged 16-70 years;
d) The proposed chemotherapy regimen is based on methotrexate and can be combined or not combined with rituximab, tiniposide, idarubicin and other drugs;
e) The dosage of MTX is 3-8g / m2, which is completed within 3 hours and repeated every 3-4 weeks;
f) Before intravenous drip of MTX, conduct sufficient hydration (3000ml) and alkalization of urine to pH > 7;

排除标准：

a)对MTX过敏的患者。研究开始前或研究期间使用影响MTX相关不良反应评价的药物等如氨基糖苷类抗生素、非甾体抗炎药、万古霉素；
b)患者有任何肾脏疾病史或肾功能减退史（eGFR＜60ml/min/1.73m2）；患者有HIV感染史；
c)患者患有严重内科疾病。

Exclusion criteria：

a) Patients allergic to MTX. Use of drugs affecting the evaluation of MTX related adverse reactions before or during the study such as aminoglycoside antibiotics, non steroidal anti-inflammatory drugs, vancomycin;
b) The patient had any history of renal disease or renal dysfunction (EGFR < 60ml / min / 1.73m2); The patient has a history of HIV infection;
c) The patient suffered from serious medical diseases

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-01-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-09-06 00:00:00 至 To 2022-10-19 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

连续入组

样本量：

200

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Huashan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Teritary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肌酐

指标类型：

主要指标

Outcome：

creatinine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

TLR4基因型

指标类型：

主要指标

Outcome：

TLR4 genotype

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机实验

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-randomized trial

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-09-10 18:33:30