ChiCTR2100050993 版本V1.0 版本创建时间2021/09/10 17:25:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100050993 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-09-10 17:25:23 

注册时间：

Date of Registration：

2021-09-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 利那洛肽与乳果糖治疗便秘型肠易激综合征的疗效比较

Public title：

Comparison of the efficacy of linalopone and lactose in the treatment of constipation-type irritable bowel syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

利那洛肽与乳果糖治疗便秘型肠易激综合征的疗效比较

Scientific title：

Comparison of the efficacy of linalopone and lactose in the treatment of constipation-type irritable bowel syndrome

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

阳燕琳 

研究负责人：

曾贵利 

Applicant：

Yang Yanlin 

Study leader：

Zeng Guli 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15070894005

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13996360924

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1872324123@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

705620824@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市铜梁区东城街道中兴东路528号

研究负责人通讯地址：

重庆市铜梁区东城街道中兴东路528号

Applicant address：

No.528, Zhongxing East Road, Dongcheng Street, Tongliang District, Chongqing

Study leader's address：

No.528, Zhongxing East Road, Dongcheng Street, Tongliang District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆医科大学附属第一医院铜梁医院（重庆市铜梁区人民医院）

Applicant's institution：

Tongliang Hospital, the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University (Chongqing Tongliang District People's Hospital)

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属第一医院铜梁医院（重庆市铜梁区人民医院）

Primary sponsor：

Tongliang Hospital, the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University (Chongqing Tongliang District People's Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市铜梁区东城街道中兴东路528号

Primary sponsor's address：

No.528, Zhongxing East Road, Dongcheng Street, Tongliang District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属第一医院铜梁医院（重庆市铜梁区人民医院）

具体地址：

铜梁区东城街道中兴东路528号

Institution
hospital：

Tongliang Hospital, the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University (Chongqing Tongliang District People's Hospital)

Address：

528 Zhongxing Road East, Dongcheng Street, Tongliang District

经费或物资来源：

铜梁区科技计划项目经费；铜梁区人民医院科研项目经费

Source(s) of funding：

Funding for science and technology planning project fund of Tongliang District; scientific research project fund of Tongliang District People's Hospital

Target disease：

constipation-type irritable bowel syndrome

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

对利那洛肽及乳果糖治疗便秘型肠易激综合征的临床疗效与安全性进行对比分析。  

Objectives of Study：

To linaloptide and lactose treatment constipation irritable bowel syndrome clinical efficacy and safety.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄：18-65岁；
（2）根据罗马IV诊断标准诊断为IBS-C；
（3）近2年已行肠镜检查排除肠道器质性病变（肿瘤、炎症性病变等）；
（4）自愿接受研究方案，按时接受复查及随访，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Age: 18-65 years old;
(2) IBS-C; was diagnosed according to the Roman IV diagnostic criteria
(3) In the past 2 years, colonoscopy has excluded intestinal organic lesions (tumors, inflammatory lesions, etc.);
(4) Voluntary accept the study plan, accept re-examination and follow-up on time, and sign informed consent.

排除标准：

（1）妊娠及哺乳期妇女，或研究期间有生育计划的女性；
（2）患有可能导致便秘的器质性疾病：如代谢性疾病（糖尿病、甲状腺功能低下、甲状旁腺疾病等）、神经源性疾病（帕金森、脑肿瘤、多发性硬化症等）、结肠原发疾病（肠道肿瘤、肠道炎症、直肠肛门病变等）等；
（3）药物性便秘：主要包括由抗胆碱能药物、阿片类药、钙拮抗剂、抗抑郁药、抗组胺药、解痉药、抗惊厥药等诱发的便秘；
（4）患有影响试验开展或结果的疾病：如精神疾病、消化道出血、肠梗阻、严重心肺疾病、消化系统肿瘤或胃肠道手术史等；
（5）对本研究中所用药物过敏者；
（6）近2周服用过影响肠道功能药物者。

Exclusion criteria：

(1) Women with pregnancy and lactation, or women with family planning during the study period;
(2) suffers from organic diseases that may cause constipation: such as metabolic diseases (diabetes, hypothyroidism, parathyroid disease, etc.), neurogenic diseases (Parkinson, brain tumors, multiple sclerosis, etc.), and colon primary disease (intestinal tumors, intestinal inflammation, rectal and anal lesions, etc.);
(3) drug constipation: mainly includes constipation induced by anticholinergic drugs, opiates, calcium antagonists, antidepressants, antihistamines, spasmolastics, anticonvulsants, etc;
(4) suffers from diseases that affect the development or outcome of trials: such as mental illness, gastrointestinal bleeding, intestinal obstruction, severe cardiopulmonary disease, digestive tumors or history of gastrointestinal surgery;
(5) was allergic to the drugs used in this study;
(6) People who have taken drugs affecting intestinal function in nearly 2 weeks.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-09-30 00:00:00 至 To 2022-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

40

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

利那洛肽

干预措施代码：

Intervention：

Lenalopeptides

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

乳果糖

干预措施代码：

Intervention：

Lactulose

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆医科大学附属第一医院铜梁医院（重庆市铜梁区人民医院） 

单位级别：

二甲 

Institution
hospital：

Tongliang Hospital, the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University (Chongqing Tongliang District People's Hospital)

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

腹痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

abdominal pain score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

每周的完全自主排便次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

number of total voluntary defecation per week

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

症状指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

symptoms indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

对症状做详细、定量的分析，计算疗效指数

Measure time point of outcome：

Measure method：

Detailed and quantitative analysis of symptoms and calculation of efficacy index

指标中文名：

肠易激综合征症状严重程度量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

irritable bowel syndrome symptom severity score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

基于慢性胃肠疾病患者报告临床结局评价量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

evaluation scale based on the reported clinical outcomes of patients with chronic gastrointestinal disease

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医院焦虑与抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

hospital anxiety and depression scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

untoward effect

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Null

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者设计者使用SPSS 26.0生成随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The investigator designer used the SPSS 26.0 to generate random number tables

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6月内，通过ResMan公布

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

It was published via ResMan within 6 months of the trial

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Table, ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-09-10 17:25:23