ChiCTR2100050958 版本V1.2 版本创建时间2021/09/08 23:17:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100050958 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-09-08 23:17:36 

注册时间：

Date of Registration：

2021-09-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请与我们联系上传批件。 聚桂醇与博莱霉素硬化治疗口腔颌面部血管瘤及血管畸形的临床应用对比分析

Public title：

Clinical analysis of sclerotherapy with lauromacrogol or bleomycin in the treatment of oral hemangioma and vascular malformation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

聚桂醇与博莱霉素硬化治疗口腔颌面部血管瘤及血管畸形的临床应用对比分析

Scientific title：

Clinical analysis of sclerotherapy with lauromacrogol or bleomycin in the treatment of oral hemangioma and vascular malformation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

韩朝莹 

研究负责人：

韩朝莹 

Applicant：

Chaoying Han 

Study leader：

Chaoying Han 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

17380408904

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

17380408904

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2277478212@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

2277478212@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江杭州延安路395号

研究负责人通讯地址：

浙江杭州延安路395号

Applicant address：

395 Yan 'an Road, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

395 Yan 'an Road, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属口腔医院

Applicant's institution：

The Affiliated Stomatology Hospital, Zhejiang University School of Medicine

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属口腔医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Stomatology Hospital, Zhejiang University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属口腔医院

Primary sponsor：

The Affiliated Stomatology Hospital, Zhejiang University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江杭州延安路395号

Primary sponsor's address：

395 Yan 'an Road, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江大学医学院附属口腔医院

具体地址：

延安路395号

Institution
hospital：

Affiliated Stomatological Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Address：

395 Yan'an Road

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

Not stated

Target disease：

oral hemangioma and vascular malformation

Target disease code：

研究类型：

预后研究

Study type：

Prognosis study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

比较聚桂醇与博莱霉素硬化治疗口腔血管瘤及血管畸形的临床疗效和安全性。  

Objectives of Study：

To compare the clinical efficacy and safety of sclerotherapy with lauromacrogol and bleomycin in the treatment of oral hemangioma and vascular malformation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

患者临床资料完整
认知功能正常

Inclusion criteria

clinical data were complete
Normal cognitive function

排除标准：

重要器官功能障碍
恶性肿瘤
或精神障碍患者

Exclusion criteria：

Patients with dysfunction of vital organs or with malignant tumors or With mental disorders

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-01-01 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

聚桂醇硬化治疗组

样本量：

20

Group：

lauryl alcohol sclerotherapy group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

组别：

博莱霉素硬化治疗组

样本量：

20

Group：

bleomycin sclerotherapy group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Hangzhou 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属口腔医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Stomatological Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治愈率

指标类型：

主要指标

Outcome：

cure rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 10 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

浙江大学医学院附属口腔医院，中国临床试验注册中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The Affiliated Stomatology Hospital, Zhejiang University School of Medicine，Chinese Clinical Trial Registry

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form， Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-09-08 23:16:50