ChiCTR2100050956 版本V1.4 版本创建时间2021/09/08 22:47:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100050956 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-09-08 22:44:18 

注册时间：

Date of Registration：

2021-09-08 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

肿瘤化疗患者药学监护路径建立及其对癌因性疲乏影响研究

Public title：

Study on the establishment of pharmaceutical care pathway for tumor patients undergoing chemotherapy and its effect on cancer-induced fatigue

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肿瘤化疗患者药学监护路径建立及其对癌因性疲乏影响研究

Scientific title：

Study on the establishment of pharmaceutical care pathway for tumor patients undergoing chemotherapy and its effect on cancer-induced fatigue

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐象威 

研究负责人：

徐象威 

Applicant：

Xu Xiangwei 

Study leader：

Xu Xiangwei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15858830343

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15858830343

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xu15858830343@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xu15858830343@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省永康市金山西路599号

研究负责人通讯地址：

浙江省永康市金山西路599号

Applicant address：

599 Jinshan Road West, Dongcheng Street, Yongkang, Zhejiang, China

Study leader's address：

599 Jinshan Road West, Dongcheng Street, Yongkang, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

321300

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

321300

申请人所在单位：

永康市第一人民医院

Applicant's institution：

Yongkang Frist People's Hospital

研究负责人所在单位：

永康市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Yongkang Frist People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ykyy2018-04

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

永康市第一人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Yongkang First People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2018-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

李安康

Contact Name of the ethic committee：

Li Ankang

伦理委员会联系地址：

浙江省永康市金山西路599号

Contact Address of the ethic committee：

599 Jinshan Road West, Dongcheng Street, Yongkang, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 15857953431

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

永康市第一人民医院

Primary sponsor：

Yongkang Frist People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省永康市金山西路599号

Primary sponsor's address：

599 Jinshan Road West, Dongcheng Street, Yongkang, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

永康

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Yongkang

单位(医院)：

永康市第一人民医院

具体地址：

金山西路599号

Institution
hospital：

Yongkang Frist People's Hospital

Address：

599 Jinshan Road West, Dongcheng Street

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financing

Target disease：

lung neoplasm

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨药学监护路径对晚期肺癌化疗患者癌因性疲乏、负性情绪及生活质量的影响。  

Objectives of Study：

To investigate the influence of pharmaceutical care pathway on cancer-related fatigue (CRF), negative emotion and quality of life in patients with advanced lung cancer undergoing chemotherapy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①年龄在18岁以上但不超过70岁；
②经影像及病理确诊的癌症患者；
③正在化疗住院患者，化疗疗程不超过3周期；
④PS评分≤3，预期生存期≥6个月；
⑤存在非特异性的乏力、虚弱、全身衰退、嗜睡、疲乏等症状患者；
⑥对本次调查知情同意，意识清楚，能够进行有效的语言交流的患者。

Inclusion criteria

(1) Aged 18~70 years;
(2) Pathological diagnosis as lung cancer with the need of chemotherapy;
(3) The patient is hospitalized with chemotherapy for no more than 3 weeks;
(4) (PS) score <= 2; expected survival >= 6 months;
(5) experienced non-specific fatigue, weakness, systemic decline, lethargy and other symptoms;
(6) having the health-conscious and ability of language communication.

排除标准：

①严重智力或认知功能障碍患者；
②患有精神疾病，或合并严重心脏疾病、肝肾功能不全或其他感染性疾病；
③其他不适这纳入研究的对象。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe intellectual or cognitive dysfunction;
2. Suffering from mental illness, or combined with serious heart disease, liver and kidney dysfunction or other infectious diseases;
3. Other discomforts were included in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-06-01 00:00:00至 To 2020-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2018-07-01 00:00:00 至 To 2019-08-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

40

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

患者除接受临床路径管理相关的住院医疗服务及护理服务，临床药师按照药学服务路径对其提供药学服务。

干预措施代码：

Intervention：

Clinical pharmaceutical pathway

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

接受临床路径管理相关的住院医疗服务及护理服务

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 永康 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Yongkang 

单位(医院)：

永康市第一人民医院 

单位级别：

三级乙等 

Institution
hospital：

Yongkang Frist People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

癌因性疲乏

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cancer relate fatigue

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

负性情绪

指标类型：

次要指标

Outcome：

negative emotion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 41 岁 years
最大 Max age 79 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过随机数字表法将晚期肺癌化疗患者分为两组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

advanced lung cancer patients of chemotherapy were chosen and in accordance with the random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan 临床试验公共管理平台, http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic data caoture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-09-08 22:20:21