ChiCTR2100050843 版本V1.3 版本创建时间2021/09/04 23:25:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100050843 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-09-04 23:24:41 

注册时间：

Date of Registration：

2021-09-04 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于智能技术的呼吸道疾病的诊断和管理

Public title：

Diagnosis and management of chronic respiratory diseases based on Intelligent Technology

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于智能技术的呼吸道疾病的诊断和管理

Scientific title：

Diagnosis and management of chronic respiratory diseases based on Intelligent Technology and wearable device

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈一冰 

研究负责人：

解立新 

Applicant：

Yibing Chen 

Study leader：

Lixin Xie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15811367624

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15811367624

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

chenyibing1128@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xielx301@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号

Applicant address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100853

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100853

申请人所在单位：

解放军总医院第一医学中心

Applicant's institution：

Chinese PLA general Hospita

研究负责人所在单位：

解放军总医院第一医学中心

Affiliation of the Leader：

Chinese PLA general Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

S2020-535-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of PLA General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-02-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹江

Contact Name of the ethic committee：

Cao Jiang

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区复兴路28号

Contact Address of the ethic committee：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 15811367624

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

chenyibing1128@126.com

研究实施负责（组长）单位：

解放军总医院第一医学中心呼吸与危重症医学科

Primary sponsor：

Department of Respiratory and Critical Care Medicine, First Medical Center, General Hospital of Chinese PLA

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区复兴路28号

Primary sponsor's address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军总医院第一医学中心

具体地址：

海淀区复兴路28号

Institution
hospital：

The First Medical Center of Chinese PLA General Hospital

Address：

28 Fuxing Road, Haidian District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

Target disease：

Chronic respiratory diseases

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

本研究的目标是通过招募志愿者作为研究对象，获取其华为穿戴设备（手环手表）数据（包括血氧、体温、心率、呼吸率、运动、睡眠等）、手机声音数据（咳嗽音、呼吸音、肺音等）和院内诊断数据。根据上述数据建立呼吸系统疾病筛查的方法，并将该初筛算法结果与院内诊断数据进行对比分析，验证通过基于华为穿戴设备和或手机进行呼吸系统疾病初筛诊断和随访管理的准确性和可用性。  

Objectives of Study：

The goal of this study is to recruit volunteers as the research object, and obtain Huawei wearable device data (including blood oxygen, body temperature, heart rate, respiratory rate, exercise, sleep, etc.), mobile phone voice data (cough sound, breathing sound, lung sound, etc.) and hospital diagnosis data. According to the above data, the method of respiratory disease screening was established, and the results of the preliminary screening algorithm were compared with the hospital diagnosis data to verify the accuracy and availability of the preliminary screening diagnosis and follow-up management of respiratory diseases based on Huawei wearable devices and or mobile phones.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①患者年龄≥18周岁；
②同意参加本试验并签署经伦理委员会批准的知情同意书；
③满足4.2中的年龄分布；
④疾病组的患者：肺功能检查指标正常或慢性呼吸道疾病患者满足以下a，b，c三条中任意一条
FEV1≤50%（哮喘患者需舒张试验后测定）；
FVC或VC≤60%
DLCO-SB≤80%
⑤诊断以上慢性呼吸道疾病（包括慢性阻塞性肺疾病，哮喘，间质性肺疾病，支气管扩张，肺切除术后等）的患者。
⑥肺炎患者

Inclusion criteria

1. The patient's age was more than 18 years old;
2. Agree to participate in the trial and sign the informed consent approved by the Ethics Committee;
3. The lung function test index meets any of the following three items a, b, c
a FEV1 <= 50% (asthma patients need to be measured after diastolic test);
b FVC or VC <= 60%
c DLCO-SB <= 80%
5. Diagnosis of chronic respiratory diseases (including chronic obstructive pulmonary disease, asthma, interstitial lung disease, bronchiectasis, after pneumonectomy, etc.).
6. Pneumonia diagnosis.

排除标准：

①皮肤佩戴部位损伤或佩戴会引起过敏者；
②难以配合长时间佩戴穿戴设备者；
③有明确颅脑外伤史、神经系统疾病及严重躯体疾病史患者；
④研究者认为其它不宜参加试验的情况；

Exclusion criteria：

① Skin wearing parts damage or wearing will cause allergy;

② It is difficult to cooperate with the wearer for a long time;

③ Patients with a clear history of craniocerebral trauma, nervous system diseases and severe somatic diseases;

④ Other situations that the researchers think are not suitable to participate in the experiment;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-02-01 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-02-02 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

重度肺功能损害组

样本量：

50

Group：

Severe pulmonary function impairment group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

组别：

中度肺功能损害组

样本量：

50

Group：

Moderate pulmonary function impairment group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

组别：

轻度肺功能损害组

样本量：

50

Group：

Mild pulmonary function impairment group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国人民解放军总医院第一医学中心 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Medical Center of Chinese PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

经皮血氧饱和度

指标类型：

主要指标

Outcome：

SpO2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Heart Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动消耗

指标类型：

附加指标

Outcome：

Daily activity

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

睡眠时间

指标类型：

附加指标

Outcome：

Sleeping Time

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸道慢病急性加重

指标类型：

主要指标

Outcome：

Actue exacerbation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸暂停低通气指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Apnea hypoapnea index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺炎诊断

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pneumonia diagnosis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Nil

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

健康对照组和患者组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Healthy control group and patient group

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023年2月1日， 共享方式采用邮箱传输，仅对提出需求者进行公示

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2023年2月1日， 共享方式采用邮箱传输，仅对提出需求者进行公示 2023年2月1日， 共享方式采用邮箱传输，仅对提出需求者进行公示 On February 1, 2023, the sharing mode adopts email transmission, which is only publicized to the demanders

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF 和 智能手环

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and smart bracelet

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-09-04 23:02:33