ChiCTR2100050791 版本V1.0 版本创建时间2021/09/04 17:03:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100050791 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-09-04 17:03:07 

注册时间：

Date of Registration：

2021-09-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于临床数据构建预测ICGR15的模型

Public title：

a nove model for predicting ICGR15 based on clinical parameters

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

开发和验证基于临床检测和病理学数据构建预测ICGR15的模型

Scientific title：

Developing and validating a model to predict ICGR15 based on clinical testing and pathology data

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴忌 

研究负责人：

薛峰 

Applicant：

Wu ji 

Study leader：

F Xue 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15722875616

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

19821839020

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1968232851@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fengxue6879@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区浦建路160号仁济医院东院

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区浦建路160号仁济医院东院

Applicant address：

Renji Hospital, 160 Pujian Road, Pudong New District, Shanghai, China

Study leader's address：

Renji Hospital, 160 Pujian Road, Pudong New District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属仁济医院

Applicant's institution：

Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属仁济医院

Affiliation of the Leader：

Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY2019-167

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Renji Hospital Affiliated to Medical College of Shanghai Jiaotong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-05-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

陆麒

Contact Name of the ethic committee：

Lu Qi

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区浦建路160号

Contact Address of the ethic committee：

160 Pujian Road, Pudong New District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属仁济医院

Primary sponsor：

Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海交通大学医学院附属仁济医院

Primary sponsor's address：

Renji Hospital, 160 Pujian Road, Pudong New District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属仁济医院

具体地址：

浦东新区浦建路160号

Institution
hospital：

Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Address：

Renji Hospital, 160 Pujian Road, Pudong New District

经费或物资来源：

国家科技重大专项

Source(s) of funding：

National Science and Technology Major Project

Target disease：

postoperative liver failure

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

旨在基于临床生化检测数据、人口统计学数据和病理学数据构建预测ICGR15数值的新模型，并探索该模型在预测肝切术后肝功能衰竭中的诊断性能  

Objectives of Study：

Aims to construct a new model for predicting ICGR15 value based on clinical biochemical test data, demographic data and pathological data, and to explore the diagnostic performance of this model in predicting liver failure after liver resection

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年满18岁； 2.病理诊断为肝细胞癌 3.术前7天内进行过ICG清除率检测

Inclusion criteria

1. At least 18 years old; 2. Pathological diagnosis of hepatocellular carcinoma 3. ICG clearance rate was tested within 7 days before surgery

排除标准：

1.同时存在其他部位的恶性肿瘤； 3.肝脏组织长度小于15mm

Exclusion criteria：

1. existed other malignant tumors at the same time; 2. The length of liver tissue is less than 15mm;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-05-20 00:00:00至 To 2021-10-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-09-10 00:00:00 至 To 2021-10-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

连续入组

样本量：

500

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属仁济医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Renji Hospital Affiliated to Medical College of Shanghai Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

胶原纤维占比

指标类型：

主要指标

Outcome：

collagen proportionate area

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白蛋白-胆红素评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Albumin-bilirubin score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆汁酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

total bile acids

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

前白蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

prealbumin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

直接胆红素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Direct bilirubin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

碱性磷酸酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

alkaline phosphatase

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

纤维蛋白原

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fibrinogen

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

γ-谷氨酰转移酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

gamma-glutamyltransferase

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

年龄

指标类型：

主要指标

Outcome：

Age

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

性别

指标类型：

主要指标

Outcome：

gender

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肝组织

组织：

Sample Name：

liver tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

/

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

上海市仁济医院 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Shanghai Jiaotong University School of Medicine affiliated Renji Hospital

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一为病例记录表，二为电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF；Electronic Data Capture, EDC。

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-09-04 17:03:08