ChiCTR2100050767 版本V1.0 版本创建时间2021/09/04 00:35:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100050767 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-09-04 00:35:53 

注册时间：

Date of Registration：

2021-09-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

医防融合脑卒中高危因素人群精准筛查健康管理与脑卒中剩余风险预防效果研究

Public title：

Study on the Efficacy of Precise Screening for Population with High-risk Factors of Stroke by the Combination of Medical Treatment, and of Healthcare Management and Prevention of Residual Risk of Stroke.

注册题目简写：

医防融合脑卒中高危因素人群精准筛查健康管理与脑卒中剩余风险预防效果研究

English Acronym：

Study on the Efficacy of Precise Screening for Population with High-risk Factors of Stroke by the Combination of Medical Treatment, and of Healthcare Management and Prevention of Residual Risk of Stroke.

研究课题的正式科学名称：

医防融合脑卒中高危因素人群精准筛查健康管理与脑卒中剩余风险预防效果研究

Scientific title：

Study on the Efficacy of Precise Screening for Population with High-risk Factors of Stroke by the Combination of Medical Treatment, and of Healthcare Management and Prevention of Residual Risk of Stroke.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

池枫 

研究负责人：

任力杰 

Applicant：

CHI Feng 

Study leader：

REN Lijie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13826543705

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13631605966

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

345753516@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13631605966@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

深圳市福田区笋岗西路2008号体育大厦1112室

研究负责人通讯地址：

深圳市福田区笋岗西路3002号深圳市第二人民医院银华大厦6楼

Applicant address：

Room 1112, Sports Building, No. 2008 Sungang West Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong Province

Study leader's address：

6th Floor, Yinhua Building, Shenzhen Second People's Hospital, 3002 Sungang West Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市第二人民医院

Applicant's institution：

Shenzhen Second People's Hospital

研究负责人所在单位：

深圳市第二人民医院

Affiliation of the Leader：

Shenzhen Second People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

20210824001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市第二人民医院临床科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of Shenzhen Second People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-08-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨鸿瑜

Contact Name of the ethic committee：

Yang Hongyu

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市福田区笋岗西路3002号

Contact Address of the ethic committee：

No. 3002, Sungang West Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

深圳市第二人民医院

Primary sponsor：

Shenzhen Second People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市福田区笋岗西路3002号

Primary sponsor's address：

No. 3002, Sungang West Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市第二人民医院

具体地址：

福田区笋岗西路3002号

Institution
hospital：

Shenzhen Second People's Hospital

Address：

2008 Sungang Road West, Futian District

经费或物资来源：

6099027_医防融合-神经系统疾病项目组

Source(s) of funding：

6099027_Combination of Medical Treatment and Prevention - Nervous System Disease Project

Target disease：

Stroke

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

在深圳大鹏地区建立基于先进的健康管理服务平台面向多中心、前瞻性访视观察性脑卒中高危因素患者队列，了解人群同型半胱氨酸（Hcy）、叶酸、维生素D、维生素B12水平和分布情况。  

Objectives of Study：

Established an advanced health management service platform in the Shenzhen Dapeng district, for multi-central, prospective visits to observe the cohort of patients with high-risk factors for stroke, to investigate the distribution of homocysteine (Hcy), folate, vitamin D, and vitamin B12 levels among the hypertensive population.

药物成份或治疗方案详述：

本研究为前瞻性、观察性的真实世界研究,不干预患者的治疗方案。患者的治疗方案应遵循医生指导。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

This study is a prospective, observational real-world study. No intervention for patient's treatment. For their healthcare management, patients should follow the doctor's guidance. 

纳入标准：

1) 年龄≥35周岁；
2) 符合《中国高血压防治指南》定义的高血压诊断标准；
3) 当地居住，本医院是平时正常就医医院；
4）自愿参加并签署知情同意书；

Inclusion criteria

1) Age ≥35 years old;
2) Meet the diagnostic criteria for hypertension defined in the "Guidelines for the Prevention and Treatment of Hypertension in China";
3) Residing locally and the enrolled hospital is the participant's regular hospital for healthcare services;
4) Volunteer to participate and sign the informed consent form;

排除标准：

1）严重精神障碍，无法表达意愿，且无法定监护人看护者；
2）存在明显的其他躯体疾病、异常实验室检查结果，研究者判断不适合参加研究的患者；
3）研究者判断无法完成长期随访者。

Exclusion criteria：

1) Severe mental disorders, and not capable of expressing willingness and determining the guardians or caregivers;
2) There are other obvious physical diseases and abnormal laboratory test results, and any patients determined by investigators to be unsuitable for the present study;
3) Any patients determined by investigators to be impossible to finish the long-term follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-09-01 00:00:00至 To 2022-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-09-01 00:00:00 至 To 2021-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

case series

样本量：

500

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Shenzhen 

单位(医院)：

深圳市第二人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen Second People's Hospital

Level of the institution：

Teritary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

同型半胱氨酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

Homocysteine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清叶酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

Folate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

维生素B12

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vitamin B12

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

维生素D

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vitamin D

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

临床剩余血液样本

组织：

Sample Name：

Blood samples remaining after routine clinical testing

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

检测后剩余样本原则上保存至本研究结束后6个月，用于可能的研究结果复测或复核，之后将按实验室剩余样本管理规定进行统一销毁。

Fate of sample：

0thers  

Note：

The blood samples remaining after routine clinical testing will be stored for 6 months after the end of the study for potential need of confirmed testing or verification of the study results. After 6 months, they will be destroyed in accordance with the laboratory's remaining sample management regulation.

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为前瞻性、观察性的真实世界研究,不设置随机。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study is a prospective, observational real-world study. No randomization procedure is needed.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表进行数据的采集，通过EDC建立数据库进行数据管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data is collected by case record form (CRF) and database is managed by electronic data capture (EDC).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-09-04 00:35:53