ChiCTR2100050707 版本V1.0 版本创建时间2021/09/03 09:02:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100050707 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-09-03 09:01:56 

注册时间：

Date of Registration：

2021-09-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声引导下颈内静脉置管对减少医生手污染的影响

Public title：

Influence of internal jugular vein catheterization under ultrasound guidance on reducing physician hand contamination

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声引导下颈内静脉置管对减少医生手污染的影响

Scientific title：

Influence of internal jugular vein catheterization under ultrasound guidance on reducing physician hand contamination

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

程锐铌 

研究负责人：

华震 

Applicant：

Ruini Cheng 

Study leader：

Zhen Hua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15011450427

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13311398620

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

cheng_ruini@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hua1013@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区大华路1号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区大华路1号

Applicant address：

NO. 1 , Dahua Road, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

NO. 1 , Dahua Road, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京医院

Applicant's institution：

Beijing Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021BJYYEC-149-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-07-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘伟

Contact Name of the ethic committee：

Wei Liu

伦理委员会联系地址：

北京市东城区大华路1号

Contact Address of the ethic committee：

NO. 1 , Dahua Road, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京医院

Primary sponsor：

Beijing Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京医院

Primary sponsor's address：

Beijing Hospital

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京医院

具体地址：

东城区大华路1号

Institution
hospital：

Beijing Hospital

Address：

1 Dahua Road, Dongcheng District

经费或物资来源：

研究者自筹

Source(s) of funding：

Study leader

Target disease：

Catheter associated infection

Target disease code：

研究类型：

预防性研究

Study type：

Prevention

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

探讨在麻醉医生行颈内静脉穿刺置管过程中使用超声引导方法与传统定位方法相比，是否能够降低医生无菌手套被细菌污染的发生率。  

Objectives of Study：

To investigate whether the incidence of bacterial contamination in sterile gloves of anesthesiologists during internal jugular vein catheterization can be reduced by ultrasound guidance compared with traditional localization methods.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

入选标准：拟行择期全麻手术且需要行中心静脉穿刺置管患者80例；年龄≥18岁；ASA I-III级*。
*ASA分级标准： I级正常健康；II级有轻度系统性疾病；III级有严重系统性疾病，日常活动受限，尚未丧失工作能力；IV级有严重系统性疾病，已丧失工作能力，且经常面临生命威胁；V级无论手术与否，生命难以维持24小时的濒死患者。

Inclusion criteria

Inclusion criteria: 80 patients who planned to undergo elective general anesthesia and needed central venous puncture and catheterization; Age ≥18 years; ASA Class I-III *.
*ASA grading criteria: Grade I normal health; Grade II with mild systemic disease; Level III severe systemic disease, limited daily activities and not yet incapacitated for work; Level IV: severe systemic illness, incapacity for work and frequent life threatening; Class V Dying patients who cannot survive for 24 hours with or without surgery.

排除标准：

排除标准：有颈内静脉置管禁忌者（如局部感染、瘢痕、颈椎活动受限等）；患者拒绝参加研究。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria: patients with concondations of internal jugular vein catheterization (such as local infection, scar, limited cervical movement, etc.); The patients refused to participate in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-10-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-10-01 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

超声组

样本量：

40

Group：

Ultrasound group

Sample size：

干预措施：

超声引导穿刺

干预措施代码：

Intervention：

Guided by ultrasound

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

传统方法穿刺

干预措施代码：

Intervention：

Traditional puncture

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

手套指尖细菌培养阳性率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Positive rate of bacterial culture

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手套指尖细菌培养菌落数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of bacterial culture colonies on fingertips of gloves

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

穿刺时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The duration of the puncture

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

穿刺次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

attempts of puncture

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

穿刺次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

attempts of puncture

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

置管成功时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The duration of the catheterization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后血培养阳性率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Positive rate of postoperative blood culture

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一名不参与本研究的统计老师以1:1的比例对超声组和对照组进行计算机生成的随机化分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The ultrasound group and the control group were randomly divided into computer-generated groups in a 1:1 ratio by a statistics teacher not involved in the study.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

cheng_ruini@163.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

cheng_ruini@163.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-09-03 09:01:56