ChiCTR2100050690 版本V1.0 版本创建时间2021/09/02 23:01:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100050690 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-09-02 23:00:26 

注册时间：

Date of Registration：

2021-09-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请与我们联系上传伦理审批文件。 加速康复外科依从性对肝癌肝叶切除患者术后康复效果的影响研究

Public title：

Effects of enhanced recovery after surgery compliance on postoperative rehabilitation of patients with liver cancer undergoing hepatectomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

加速康复外科依从性对肝癌肝叶切除患者术后康复效果的影响研究

Scientific title：

Effect of accelerated rehabilitation surgical compliance on postoperative rehabilitation of patients with liver cancer after hepatectomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

冯金华 

研究负责人：

冯金华 

Applicant：

Feng Jinhua 

Study leader：

Feng Jinhua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15008277998

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15008277998

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

fengjinhua327@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fengjinhua327@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

No. 37, Guoxue lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province, China

Study leader's address：

No. 37, Guoxue lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital of Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2017年审（128）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical ethics committee of West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

李娜

Contact Name of the ethic committee：

Li Na

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

No. 37, Guoxue lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

No. 37, Guoxue lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District

经费或物资来源：

国家自然科学基金面上项目（71974136）；四川省科技厅支撑项目（2021YFS0153）

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China (No. 71974135), the Sichuan Science and Technology Department (No. 2021YFS0153)

Target disease：

liver cancer

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

（1）基于临床真实数据评价加速康复外科（enhanced recovery after surgery，ERAS）围术期管理策略在肝叶切除患者围术期管理的依从性现状。 （2）对比分析不同加速康复外科策略依从性患者术后并发症的差异和关系。 （3）对比分析不同加速康复外科策略依从性患者术后住院时间的差异和关系。  

Objectives of Study：

(1) To evaluate the compliance of perioperative management strategy of accelerated recovery after surgery (ERAS) in patients undergoing lobectomy based on real clinical data. (2) The difference and relationship of postoperative complications in patients with different accelerated rehabilitation surgical strategies were compared and analyzed. (3) To compare and analyze the difference and relationship of postoperative hospitalization time of patients with different accelerated rehabilitation surgery strategies.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄≥18年；组织学诊断为肝癌；行肝切除术；无肝肾衰竭；腹部CT检查未见明显远处转移

Inclusion criteria

Age ≥ 18 years; Histologically diagnosed as liver cancer; Hepatectomy; No liver and kidney failure; Abdominal CT examination showed no obvious distant metastasis

排除标准：

腹部手术史；术前放疗或化疗；术中发现远处转移；手术中切除其他器官；手术后直接留在重症监护室。

Exclusion criteria：

History of abdominal surgery; preoperative treatment with radiotherapy or chemotherapy; distant metastasis found intraoperatively; resection of other organs during the operation; and stay in the intensive care unit directly after surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-09-10 00:00:00至 To 2021-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-09-10 00:00:00 至 To 2021-09-15 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

ERAS-C组

样本量：

200

Group：

ERAS-Cgroup

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

ERAS—N组

样本量：

200

Group：

ERAS—N group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

postoperativer complications

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后30天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative hospital stay

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

加速康复外科策略依从性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Enhanced recovery after surgery protocol compliance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后30天非计划性再入院率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Unplanned readmission rate 30 days after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后30天非计划性再手术率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Unplanned reoperation rate 30 days after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后入住ICU人数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of patients admitted to Intensive Care Unit after operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

no

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

电子病例系统

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Electronic case system

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

(Electronic Data Capture, EDC）

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-09-02 23:00:27