ChiCTR2100050628 版本V1.0 版本创建时间2021/09/01 21:11:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100050628 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-09-01 21:11:33 

注册时间：

Date of Registration：

2021-09-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超重或肥胖的双相情感障碍稳定期患者不同干预模式疗效及脑肠轴机制研究

Public title：

Effect of different intervention modes and mechanism of brain-gut axis in overweight or obese patients with bipolar disorder at stable stage

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超重或肥胖的双相情感障碍稳定期患者不同干预模式疗效及脑肠轴机制研究

Scientific title：

Effect of different intervention modes and mechanism of brain-gut axis in overweight or obese patients with bipolar disorder at stable stage

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄满丽 

研究负责人：

黄满丽 

Applicant：

Huang Manli 

Study leader：

Huang Manli 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13957162975

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13957162975

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

huangmanli@zju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

huangmanli@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市庆春路79号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市庆春路79号

Applicant address：

79 Qingchun Road, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

79 Qingchun Road, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（2021）IIT同意函第（1083）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

the medical ethics committee in the first affiliated hospital of Zhejiang Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-07-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

厉有名

Contact Name of the ethic committee：

Li Youming

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市庆春路79号

Contact Address of the ethic committee：

79 Qingchun Road, Hangzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市庆春路79号

Primary sponsor's address：

79 Qingchun Road, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江大学附属第一医院

具体地址：

庆春路79号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College

Address：

79 Qingchun Road

经费或物资来源：

配套经费

Source(s) of funding：

Matching funds

Target disease：

Bipolar disorder

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

超重或肥胖的双相情感障碍稳定期患者不同干预模式疗效及脑肠轴机制研究  

Objectives of Study：

Effect of different intervention modes and mechanism of brain-gut axis in overweight or obese patients with bipolar disorder at stable stage

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）签署书面知情同意书，愿意参加试验并接受治疗。
（2）年龄13－60岁，男女不限。
（3）符合DSM-5诊断为双相情感障碍诊断标准的门诊和住院患者。
（4）接受了第二代抗精神病药(SGA)至少30天的稳定剂量，由CGI-I评估病情稳定至少30天。
（5）BMI≧24kg/m2或有上述并发症情况：1.食欲旺盛，餐前饥饿难忍，每餐进食量较多；2.合并高血糖、高血压、血脂异常和脂肪肝；3合并负重关节疼痛；4.肥胖引起呼吸困难或有阻塞性睡眠呼吸暂停综合征。
（6）BMI≧28kg/m2。
（7）在服用SGA时体重增加（>基线体重的10%）。
（8）具有良好的视听水平以完成研究必须的检查。

Inclusion criteria

(1) Signed a written informed consent, willing to participate in the trial and receive treatment.
(2) Ages 13-60, male or female.
(3) Outpatient and inpatient patients who met the DSM-5 diagnostic criteria for bipolar disorder.
(4) Received a stable dose of a second-generation antipsychotic (SGA) for at least 30 days, and was assessed as stable by CGI-I for at least 30 days.
(5) BMI≧24kg/m2 or the above complications: 1. Strong appetite, unbearable hunger before meals, more food for each meal; 2. 2. Hyperglycemia, hypertension, dyslipidemia and fatty liver; 3 joint pain associated with weight-bearing; 4. Having difficulty breathing due to obesity or having obstructive sleep apnea.
(6) BMI≧28kg/m2.
(7) Weight gain (> 10% of baseline weight) while taking SGA.
(8) Good audiovisual skills to complete the necessary checks for the study.

排除标准：

（1）排除器质性精神障碍、精神活性物质所致的精神障碍、精神分裂症及精神发育迟滞；目前或以前诊断为神经性厌食症或贪食症；
（2）排除严重心、肝、肾、内分泌、血液系统等躯体疾病或可能影响体重或体力活动的任何重大疾病；
（3）既往有头部损伤或癫痫病史；脑MRI异常表现的参与者被排除在研究之外。
（4）身体金属植入物、起搏器和MRI或rTMS的任何禁忌症；
（5）已知对鲁拉西酮或奥利司他过敏；
（6）排除妊娠或哺乳期妇女，或计划妊娠者；
（7）排除使用两种以上第二代抗精神病药物以及在过去30天内精神药物或剂量发生变化。
（8）排除服用影响葡萄糖、胰岛素或脂质水平的任何药物。
（9）最近使用减肥药物或非常的低热量饮食。

Exclusion criteria：

(1) to exclude organic mental disorders, mental disorders caused by psychoactive substances, schizophrenia and mental retardation; A current or previous diagnosis of anorexia nervosa or bulimia;
(2) Exclude serious heart, liver, kidney, endocrine, blood system and other physical diseases or any serious disease that may affect weight or physical activity;
(3) Previous history of head injury or epilepsy; Participants with abnormal brain MRI findings were excluded from the study.
(4) any contraindications to body metal implants, pacemakers, and MRI or rTMS;
(5) known allergy to lurasidone or orlistat;
(6) Excluding pregnant or lactating women or those who plan to become pregnant;
(7) The use of more than two second-generation antipsychotics and changes in psychotropic substances or dose in the past 30 days were excluded.
(8) Exclude any medication that affects glucose, insulin, or lipid levels.
(9) recent use of weight-loss drugs or a very low-calorie diet.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-09-01 00:00:00至 To 2022-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-09-01 00:00:00 至 To 2022-12-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

The control group

Sample size：

干预措施：

健康生活方式教育治疗

干预措施代码：

Intervention：

Healthy lifestyle education and therapy

Intervention code：

组别：

试验组1

样本量：

30

Group：

Experimental group1

Sample size：

干预措施：

加用奥利司他胶囊0.12bid及健康生活方式教育治疗

干预措施代码：

Intervention：

Orlistat capsule 0.12bid and healthy lifestyle education were added.

Intervention code：

组别：

试验组2

样本量：

30

Group：

Experimental group2

Sample size：

干预措施：

停原来药物，换用鲁拉西酮及健康生活方式教育治疗

干预措施代码：

Intervention：

Stop the original medication, change to lurasidone and healthy lifestyle education treatment

Intervention code：

组别：

试验组3

样本量：

30

Group：

Experimental group3

Sample size：

干预措施：

加用rTMS治疗每周两次及健康生活方式教育治疗

干预措施代码：

Intervention：

RTMS treatment was added twice a week and healthy lifestyle education.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

体重

指标类型：

主要指标

Outcome：

Weight

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰围

指标类型：

主要指标

Outcome：

Waist circumference

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

臀围

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hip circumference

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

近红外脑功能成像

指标类型：

主要指标

Outcome：

Near-infrared functional brain imaging

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能性磁共振

指标类型：

主要指标

Outcome：

Function Magnetic Resonance Imaging

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 13 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由陈京凯计算机数字法随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Dr. Jinkai Chen used a computer to randomly assign them.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NO

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NO

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-09-01 21:11:33