ChiCTR2100050617 版本V1.0 版本创建时间2021/09/01 14:30:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100050617 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-09-01 14:30:27 

注册时间：

Date of Registration：

2021-09-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

Graves病患者接种新冠疫苗后甲状腺功能影响的评估及疫苗安全性和有效性研究

Public title：

Evaluation of the effects of thyroid function in patients with Graves disease after vaccination with COVID-19 and study of vaccine safety and efficacy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

Graves病患者接种新冠疫苗后甲状腺功能影响的评估及疫苗安全性和有效性研究

Scientific title：

Evaluation of the effects of thyroid function in patients with Graves disease after vaccination with COVID-19 and study of vaccine safety and efficacy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘东方 

研究负责人：

刘东方 

Applicant：

Dongfang Liu 

Study leader：

Dongfang Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18623407751

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18623407751

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

300306@hospital.cqum.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

300306@hospital.cqum.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区临江路74号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区临江路74号

Applicant address：

74 Linjiang Road, Yuzhong District, Chongqing

Study leader's address：

74 Linjiang Road, Yuzhong District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆医科大学附属第二医院

Applicant's institution：

The second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属第二医院

Primary sponsor：

The second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区临江路74号

Primary sponsor's address：

74 Linjiang Road, Yuzhong District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属第二医院

具体地址：

渝中区临江路74号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Address：

74 Linjiang Road, Yuzhong District

经费或物资来源：

国家自然科学基金（No. 81370467）

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China (Grant No. 81370467）

Target disease：

Graves' disease

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

临床工作中发现，在接种新冠疫苗后，有较多患者可以出现甲亢状态复发的表现，本研究旨在探究graves病人群接种新冠疫苗的安全性及有效性，为相关群体的疫苗接种提供一定指导作用。  

Objectives of Study：

In clinical work, it has been found that a large part of patients can show recurrence of hyperthyroidism status after vaccination with COVID-19. The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of the COVID-19 vaccine in the graves patient population and to provide some guidance for the vaccination of the relevant groups.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

Graves病组：
1.患或曾患Graves病
2.年龄18-80岁
3.自愿参与该项目
健康对照组：
1.无Graves患病病史
2.年龄18-80岁
3.自愿参与该项目

Inclusion criteria

Graves' disease group.
1. Have or have had Graves' disease
2. Age 18-80 years old
3. Voluntary participation in the program
Healthy control group.
1. No history of Graves' disease
2. Age 18-80 years old
3. Voluntary participation in the program

排除标准：

1.HIV、HCV等病原体感染
2.既往新冠肺炎史/疑似病例/新冠患者密切接触史
3.最近两月使用激素类、环孢素、免疫球蛋白等影响免疫的药物
4.新冠疫苗接种禁忌症
5.有炎症急性期，恶性肿瘤等伴随因素

Exclusion criteria：

1. HIV, HCV and other pathogens infection
2. Previous history of neoconiosis/suspected case/close contact with neoconiosis patients
3. Use of hormones, cyclosporine, immunoglobulin and other drugs that affect immunity in the last two months
4. Contraindication to vaccination against Neocon
5. Concomitant factors such as acute inflammatory phase, malignancy, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-09-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-09-01 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Graves病组

样本量：

300

Group：

Graves disease group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

300

Group：

healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆医科大学附属第二医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

新冠抗体

指标类型：

主要指标

Outcome：

anti-SARS-CoV-2 antibody

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甲状腺功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Thyroid function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甲状腺自身抗体

指标类型：

主要指标

Outcome：

Thyroid autoantibodies

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

简单随机抽样，将符合纳入标准的所有患者纳入筛选，电脑生成随机数并抽取实验要求数目的患者进入分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Simple random sampling, where all patients meeting the inclusion criteria were included in the screening, and a computer generated random number and drew the required number of patients for the experiment into the group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

实验完成后6个月内公开，网址www.chictr.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the trial complete on the web:www.chictr.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-09-01 14:30:28