ChiCTR2100050609 版本V1.0 版本创建时间2021/09/01 14:15:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100050609 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-09-01 14:15:44 

注册时间：

Date of Registration：

2021-09-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

秦氏消痹凝胶贴膏治疗膝骨关节炎的前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验

Public title：

A prospective, multi-center, randomized, double-blind placebo parallel controlled clinical trial study of Qin's Xiaobi Gel Plaster in the treatment of knee osteoarthritis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

秦氏消痹凝胶贴膏治疗膝骨关节炎的前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验

Scientific title：

A prospective, multi-center, randomized, double-blind placebo parallel controlled clinical trial study of Qin's Xiaobi Gel Plaster in the treatment of knee osteoarthritis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

金晔华 

研究负责人：

何东仪 

Applicant：

Jin Yehua 

Study leader：

He Dongyi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13916697415

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15800300800

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jinyehua1991@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dongyihe@medmail.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市长宁区新华路540号

研究负责人通讯地址：

上海市长宁区新华路540号

Applicant address：

No. 540 Xinhua Road, Changning District, Shanghai

Study leader's address：

No. 540 Xinhua Road, Changning District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市光华中西医结合医院

Applicant's institution：

Shanghai Guanghua Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021-k-55

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市光华中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Guanghua Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-07-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

朱丹

Contact Name of the ethic committee：

Zhu Dan

伦理委员会联系地址：

上海市长宁区延安西路1474号

Contact Address of the ethic committee：

1474 Yan'an West Road, Changning District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市光华中西医结合医院

Primary sponsor：

Shanghai Guanghua Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市长宁区新华路540号

Primary sponsor's address：

No. 540 Xinhua Road, Changning District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市光华中西医结合医院

具体地址：

长宁区新华路540号

Institution
hospital：

Shanghai Guanghua Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Address：

540 Xinhua Road, Changning District

经费或物资来源：

上海市中医专科联盟建设项目（ZY（2018-2020）-FWTX-4017）

Source(s) of funding：

Shanghai Traditional Chinese Medicine Specialty Alliance Project (ZY(2018-2020)-FWTX-4017)

Target disease：

Knee osteoarthritis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

运用随机、双盲、对照的试验方法，证实秦氏消痹凝胶贴膏治疗湿热痹阻型KOA的疗效，明确其短期治疗效果和安全性，观察可能出现的不良反应，探究外敷秦氏消痹凝胶贴膏的药物治疗效果。通过本次临床试验研究，对活动期KOA的中医药治疗进一步完善，为KOA的有效治疗提供一条新的途径。为秦氏消痹凝胶贴膏治疗领域的扩大和推广起到一定的作用，并为此后探究作用机理的基础实验研究奠定理论基础。  

Objectives of Study：

A randomized, double-blind, and controlled trial method was used to confirm the efficacy of Qin's Xiaobi Gel Plaster in the treatment of damp-heat blockage type KOA to clarify its short-term therapeutic effect and safety, observe possible adverse reactions and explore the effect of Qin Shi Xiao Bi gel plaster. Through this clinical trial, we can further improve the traditional Chinese medicine treatment of active koa, and provide a new way for the effective treatment of KOA. It will play a certain role in the expansion and promotion of Qinshi Xiao Bi gel plaster, and lay a theoretical foundation for the basic experimental research to explore the mechanism

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①符合中华医学会骨科学分会关节外科学组2018年版骨关节炎诊疗指南中膝关节骨关节炎的诊断标准和2019年中华中医药学会风湿病分会团体标准《骨关节炎病症结合指南》中湿热痹阻证的诊断标准，Kellgren-Lawrence 分级为1～3级的患者；
②年龄≥38岁且≤75周岁，性别不限（以签署知情同意书当天为准）；
③患者自评价在平坦路面上行走WOMAC疼痛评分≥40mm（≥2分）；
④如接受改善病情药物治疗，且进入研究前剂量稳定至少3个月，并且在以后的治疗中维持不变；
⑤未用非甾类抗炎药或停用至少5个半衰期时间
⑥至少1周未服用中药汤剂或中成药；
⑦自愿加入本试验并签署知情同意书，能按时接受随访，遵守研究要求。

Inclusion criteria

①The patient meets the diagnostic criteria of knee osteoarthritis in the 2018 edition of the Osteoarthritis Diagnosis and Treatment Guidelines of the Joint Surgery Group of the Orthopaedic Branch of the Chinese Medical Association and the group standard of the Rheumatism Branch of the Chinese Academy of Chinese Medicine in the 2019 "Guidelines for Combination of Osteoarthritis Symptoms" The diagnostic criteria of damp-heat arthralgia syndrome, Kellgren-Lawrence classification of 1 to 3 patients;
②Patient's age is ≥38 years old and ≤75 years old, gender is not limited (subject to the day of signing the informed consent form);
③Patients self-evaluated walking on a flat road with WOMAC pain score are ≥40mm (≥2 points);
④If you receive medical treatment to improve the condition, and the dose is stable for at least 3 months before entering the study, and it will remain unchanged in the subsequent treatment;
⑤Non-steroidal anti-inflammatory drugs were not used or stopped for at least 5 half-life times
⑥Not taking Chinese medicine decoction or Chinese patent medicine for at least 1 week;
⑦Patients voluntarily join the trial and sign an informed consent form, can receive follow-up on time, and comply with research requirements.

排除标准：

①膝关节患有其它关节疾病，包括但不局限于：结核、肿瘤、关节创伤、风湿性关节炎、类风湿关节炎、痛风性关节炎、银屑病关节炎；
②评估关节接受过膝关节置换手术者；
③有心、肺、脑、肝、肾、血液、内分泌等严重原发性疾病及精神病患者；
④妊娠期或哺乳期妇女；
⑤肝病活动期或肝功能异常，AST、ALT或GGT高于正常值上限1.5倍者；
⑥肾功能异常，肌酐(Cr)高于正常值上限1.5倍者；
⑦对研究药物中任一成分过敏者；
⑧入选前1个月内接受过静脉或肌肉注射糖皮质激素者；入选前3个月内接受口服糖皮质激素者或者研究关节进行过关节腔内注射者；
⑨目标用药关节有皮肤破溃或感染者；
⑩具有其他各种研究者认为不宜参加该项临床研究的情况。

Exclusion criteria：

①The patient’s knee joint suffers from other joint diseases, including but not limited to: tuberculosis, tumor, joint trauma, rheumatoid arthritis, rheumatoid arthritis, gouty arthritis, psoriatic arthritis;
②The joint evaluated by the patient has undergone knee replacement surgery;
③Patients with severe primary diseases and mental illnesses such as heart, lung, brain, liver, kidney, blood, endocrine, etc.;
④Women during pregnancy or lactation;
⑤The patient is in the active stage of liver disease or has abnormal liver function, and AST, ALT or GGT are 1.5 times higher than the upper limit of normal;
⑥The patient's renal function is abnormal, and creatinine (Cr) is higher than the upper limit of normal 1.5;
⑦The patient is allergic to any component of the study drug;
⑧Patients who received intravenous or intramuscular glucocorticoid injection within 1 month before enrollment; patients who received oral glucocorticoid within 3 months prior to enrollment or the study joint received intra-articular injection;
⑨The patient's target medication joint has skin ulceration or infection;
⑩There are other situations in which researchers think it is inappropriate to participate in the clinical research.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-10-01 00:00:00至 To 2022-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-10-01 00:00:00 至 To 2022-10-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

108

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

外用秦氏消痹凝胶贴膏模拟剂

干预措施代码：

Intervention：

Qin's Xiaobi Gel Plaster Simulator

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

108

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

秦氏消痹凝胶贴膏

干预措施代码：

Intervention：

Qin's Xiaobi Gel Plaster

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海中医药大学附属龙华医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海中医药大学附属市中医医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Municipal Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市浦东新区中医医院 

单位级别：

二级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Pudong New Area Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

绵阳市中医医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Mianyang Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

He'nan 

City：

 

单位(医院)：

河南省中医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Henan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 深圳 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shenzhen 

City：

 

单位(医院)：

深圳市中医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中日友好医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第二医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

患者自评平整路面行走时膝关节WOMAC疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Patient's self-assessed Western Ontario and McMaster Universities pain score of knee joint when walking on level road

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

关节的肿胀指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Joint swelling index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者自评膝关节疼痛总体缓解评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient's self-rated overall relief score for knee joint pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Traditional Chinese Medicine Syndrome Points

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病缓解状况评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease remission score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

WOMAC评分总积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Western Ontario and McMaster Universities score total points

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 38 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用DAS临床试验中央随机系统（DAS for IWRS）申请随机号和配发药物，并设置电子应急信件，各中心竞争入组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

We use the DAS clinical trial central randomization system (DAS for IWRS) to apply for random numbers and dispense drugs, and set up electronic emergency letters, and each center competes for entry

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发送电子邮件向研究者申请

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Send an email to the researcher to apply.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

每位受试者在临床试验中的有关资料均应记录在CRF中，研究者应审阅和同意完成的CRF，并签署姓名和日期。研究者的签名是为了证明研究者确保病例报告表中的临床和实验室数据录入的完整性、准确性和真实性。本研究采用电子CRF，电子CRFs的审核及批准/签名通过电子数据采集系统完成。 所有CRF的填写、修改和替换须由研究者或其他被授权人员完成。如果有必要，EDC工具将会生成疑问解答表（DRQ)。研究者或其他被授权人员必须校正CRF(若适用）并完成DRQ的解答。 如果CRF完成后需要修正，可通过以下3种方式完成： (1)研究人员主动在EDC工具中修改或解答由EDC工具生成的DRQ。 (2)监查人员生成DRQ供研究人员解答。 (3)临床数据管理员（CDM)生成DRQ供研究人员解答。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The relevant information of each subject in the clinical trial should be recorded in the CRF, and the investigator should review and agree to the completed CRF, and sign the name and date. The researcher’s signature is to prove that the researcher has ensured the completeness, accuracy and authenticity of the clinical and laboratory data entered in the case report form. This research uses electronic CRF, and the review and approval/signature of electronic CRFs are completed through the electronic data collection system. All CRF filling, modification and replacement must be completed by the researcher or other authorized personnel. If necessary, the EDC tool will generate a question and answer form (DRQ). The researcher or other authorized personnel must correct the CRF (if applicable) and complete the DRQ answer. If the CRF needs to be corrected after completion, it can be completed in the following 3 ways: (1) Researchers take the initiative to modify or answer the DRQ generated by the EDC tool in the EDC tool. (2) Inspectors generate DRQ for researchers to answer. (3) Clinical data manager (CDM) generates DRQ for researchers to answer.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-09-01 14:15:45