ChiCTR2100050411 版本V1.0 版本创建时间2021/08/27 11:34:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100050411 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-08-27 11:34:44 

注册时间：

Date of Registration：

2021-08-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

低能量体外冲击波治疗勃起功能障碍的机制及临床研究

Public title：

Mechanism and clinical study of low-intensity extracorporeal shock wave therapy in the treatment of erectile dysfunction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

男科

Scientific title：

Andrology Department

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵玉浩 

研究负责人：

张祥生 

Applicant：

Zhao Yuhao 

Study leader：

Zhang Xiangsheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15738656297

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13608698515

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

975173786@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zxs9818@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国河南省郑州市金水区花园路街道纬五路7号

研究负责人通讯地址：

中国河南省郑州市金水区花园路街道纬五路7号

Applicant address：

No. 7, Weiwu road, Huayuan road, Jinshui district, Zhengzhou, Henan province, china

Study leader's address：

No. 7, Weiwu road, Huayuan road, Jinshui district, Zhengzhou, Henan province, china

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河南大学人民医院，河南省人民医院

Applicant's institution：

Henan University People's Hospital,Henan Provincial People's Hospital

研究负责人所在单位：

河南大学人民医院，河南省人民医院

Affiliation of the Leader：

Henan University People's Hospital,Henan Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（2021）伦审第（35）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河南省人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Henan people's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

邵凤民

Contact Name of the ethic committee：

Shao Fengmin

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河南省人民医院

Primary sponsor：

Henan Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省人民医院

Primary sponsor's address：

Henan Provincial People's Hospital

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

河南省人民医院

具体地址：

金水区花园路街道纬五路7号

Institution
hospital：

He'nan Provincial People's Hospital

Address：

7 Weiwu Road, Huayuanlu Street, Jinshui District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

Target disease：

Erectile dysfunction

Target disease code：

研究类型：

治疗研究

Study type：

Treatment study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本课题将以探究低能量体外冲击波治疗勃起功能障碍的作用机制为核心，以低能量体外冲击波治疗后海绵体血清学及祖细胞招募情况为重点，借助各种分子生物学手段，明确低能量体外冲击波对海绵体微环境的影响。此项目的完成，不仅能够进一步阐述低能量体外冲击波在勃起功能障碍中的作用机制，也会为勃起功能障碍的临床治疗提供新思路。  

Objectives of Study：

This study will focus on exploring the mechanism of low-intensity extracorporeal shock wave therapy in the treatment of erectile dysfunction, focusing on cavernous serology and progenitor cell recruitment after low-energy extracorporeal shock wave treatment, with the help of various molecular biological methods. to determine the effect of low-intensity extracorporeal shock wave therapy on cavernous microenvironment. The completion of this project will not only further explain the mechanism of low-intensity extracorporeal shock wave therapy in erectile dysfunction, but also provide new ideas for the clinical treatment of erectile dysfunction.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①成年血管性ED患者，在最近4周内尝试过性生活，勃起功能专项评分(IIEF-EF)≤25分。NPTR监测2晚，勃起次数<1次或头部硬度<60%或勃起持续时间小于10分钟的血管性ED患者。②病史超过6个月，有相对固定的性伴侣，至少在最近6个月内与本研究过程中，与其配偶维持正常的性关系。③生殖激素检测正常。④已经签署受试者知情同意书，依从性好，能按时完成随访。

Inclusion criteria

①Adult patients with vascular ED had tried to have sex in the last 4 weeks, and the special score of erectile function (IIEF-EF) was less than 25. Vascular ED patients with NPTR monitoring for 2 nights, erection times less than 1 time or head hardness less than 60% or erection duration less than 10 minutes. ②They had a relatively fixed sexual partner with a medical history of more than 6 months, and maintained a normal sexual relationship with their spouse at least in the last 6 months in the course of this study. ③ The detection of reproductive hormone was normal. ④ The informed consent form of the subjects has been signed, the compliance is good, and the follow-up can be completed on time.

排除标准：

①有明显影响阴茎勃起的生殖器先天畸形和解剖异常者。②性欲低下，生殖激素检查异常。③NPTR检查至少2晚，至少1次勃起事件头部硬度≥60%，且持续时间≥10分钟及心因性ED患者。④酒精中毒史或有药物滥用史。⑤严重心脑血管疾病，不宜进行性生活者。⑥血糖未控制的糖尿病患者。⑦有精神或神经疾病史。⑧阴茎硬结症患者，治疗部位有溃疡、肿瘤等病损者。⑨未签署知情同意书，依从性差，无法按时完成疗程和随访者。

Exclusion criteria：

①There are congenital deformities and anatomical abnormalities of genitals that obviously affect penile erection. ② Low libido and abnormal reproductive hormone test. ③NPTR examination at least 2 nights, at least one erectile event head hardness ≥ 60%, and duration ≥ 10 minutes and psychogenic ED patients. ④History of alcohol poisoning or drug abuse. ⑤ Those with serious cardiovascular and cerebrovascular diseases are not suitable for sexual life. ⑥Diabetes patients whose blood sugar is not controlled. ⑦ Have a history of mental or neurological diseases. ⑧ Patients with penile sclerosis, patients with ulcers, tumors and other lesions in the treatment site. ⑨ Did not sign informed consent form, poor compliance, unable to complete the course of treatment and follow-up on time.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-09-01 00:00:00至 To 2022-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-09-01 00:00:00 至 To 2022-02-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

20

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

低能量体外冲击波治疗

干预措施代码：

Intervention：

Low-intensity extracorporeal shock wave therapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

20

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

假冲击波探头模拟治疗

干预措施代码：

Intervention：

Simulated treatment with pseudo shock wave probe

Intervention code：

组别：

单臂验证组

样本量：

20

Group：

Single arm verification group

Sample size：

干预措施：

低能量体外冲击波治疗

干预措施代码：

Intervention：

Low-intensity extracorporeal shock wave therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China 

Province：

He'nan 

City：

Zhengzhou 

单位(医院)：

河南省人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

He'nan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血管内皮生长因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vascular endothelial growth factor

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管生成素1

指标类型：

主要指标

Outcome：

Angiopoitin-1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管生成素2

指标类型：

主要指标

Outcome：

Angiopoitin-2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑源性神经营养因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

Brain-derived neurotrophic factor

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

循环内皮祖细胞

指标类型：

主要指标

Outcome：

Circulating endothelial progenitor cells

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

阴茎海绵体内血液

组织：

Sample Name：

Blood in penile sponge

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机产生的随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

a computer-generated random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6月内 数据采集表格

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data Collection Form

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-08-27 11:34:44