ChiCTR2100050404 版本V1.0 版本创建时间2021/08/27 10:54:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100050404 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-08-27 10:53:52 

注册时间：

Date of Registration：

2021-08-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

夏荔芪胶囊治疗良性前列腺增生症的临床疗效观察

Public title：

Therapeutic effect of Xialiqi Capsule on benign prostatic hyperplasia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

夏荔芪胶囊治疗良性前列腺增生症的临床疗效观察

Scientific title：

Therapeutic effect of Xialiqi Capsule on benign prostatic hyperplasia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘利维 

研究负责人：

刘利维 

Applicant：

liweiLiu 

Study leader：

liweiLiu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13752253408

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13752253408

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lwluu@aliyun.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lwluu@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津医科大学第二医院

研究负责人通讯地址：

天津医科大学第二医院

Applicant address：

Second Hospital of Tianjin Medical University

Study leader's address：

Second Hospital of Tianjin Medical University

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津医科大学第二医院

Applicant's institution：

Second Hospital of Tianjin Medical University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

科审[2021]第(044)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津医科大学第二医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Second Hospital of Tianjin Medical University Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-07-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

彭诚

Contact Name of the ethic committee：

Chengpeng

伦理委员会联系地址：

天津医科大学第二医院

Contact Address of the ethic committee：

Second Hospital of Tianjin Medical University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

02288328108

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津医科大学第二医院

Primary sponsor：

Second Hospital of Tianjin Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

天津医科大学第二医院

Primary sponsor's address：

Second Hospital of Tianjin Medical University

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津医科大学第二医院

具体地址：

河西区平江道23号

Institution
hospital：

Second Hospital of Tianjin Medical University

Address：

23 Pingjiang Road, Hexi District

经费或物资来源：

石家庄以岭药业股份有限公司

Source(s) of funding：

Yiling pharmaceutical

Target disease：

benign prostatic hyperplasia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价夏荔芪胶囊治疗良性前列腺增生的有效性及安全性  

Objectives of Study：

Evaluation of the effectiveness and safety of Saxi Gum Capsules to treat benign prostate hyperplasia

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)有尿频、排尿困难症状，经直肠指诊、B超、尿流率检查确诊的BPH患者。
2)IPSS≥13和/或QOL≥3分。
3)前列腺体积＞25ml。
4)最大尿流率＜15ml/s。
5)残余尿量＜100ml。
6)年龄＞50岁。
7)受试者自愿参加并签署知情同意书。
8)PSA＜4ng/ml或者PSA＞4ng/ml，但排除前列腺癌患者。
9)符合中医脾肾气虚兼痰瘀证辩证标准。

Inclusion criteria

1) There are frequent urinary frequency, urinary difficult symptoms, and bPH patients diagnosed by Dirtus, B-ultrasound, and urinary flow rate.
2) IPSS ≥ 13 and / or QOL ≥ 3 points.
3) Prostate volume> 25ml.
4) Maximum urinary flow rate <15 ml / s.
5) Residual urine volume <100 ml.
6) Age> 50 years old.
7) The subject voluntarily participated and signed an informed consent.
8) PSA <4 ng / ml or PSA> 4 ng / ml, but excluded patients with prostate cancer.
9) Compliance with the Chinese medicine spleen and kidney emulsion and phlegm, the dialectical standards.

排除标准：

1)伴随其它引起排尿障碍的疾病，如前列腺癌。
2)患者或其授权人不愿意签署书面知情同意书或不愿遵从研究方案。
3)前列腺增生所致上尿路积水、膀胱结石、反复血尿、尿路感染等。
4)良性前列腺增生侵入性治疗失败者, 有盆腔手术或损伤病史者。
5)患者严重糖尿病、高血压、心脑血管疾病者。
6)存在重要器官功能障碍者，如肝、肾功能不全。
7)精神病患者。
8)过敏体质者。

Exclusion criteria：

1) Along with other diseases that cause urination, such as prostate cancer.
2) Patient or its authorized person is unwilling to sign a written informed consent or unwilling to comply with research programs.
3) Prostate hyperplasia caused by urinary water, bladder stones, repeated hematuria, urinary tract infection.
4) Beneficial prostate hyperplasia invasive treatment, there are pelvic surgery or medical history.
5) patients with severe diabetes, high blood pressure, cardiovascular and cerebrovascular diseases.
6) There are important organ dysfunction, such as liver, renal function.
7) Psychiatric patients. 8) Allergies.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-05-08 00:00:00至 To 2022-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-10-01 00:00:00 至 To 2022-11-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

40

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

夏荔芪胶囊+坦索罗辛

干预措施代码：

Intervention：

Xialiqi Capsule + Tamsulosin

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

坦索罗辛

干预措施代码：

Intervention：

Tamsulosin

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Tianjin 

City：

 

单位(医院)：

天津医科大学第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Second Hospital of Tianjin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

前列腺增生I-PSS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Prostatic hyperplasia I-PSS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脾肾气虚兼痰瘀证证候疗效记分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Score of deficiency in spleen and kidney and phlegm stasis syndrome

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最大尿流率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Maximum urinary flow rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均尿流率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Average urinary flow rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

前列腺体积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Prostate volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

残余尿量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Residual urine volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

慢性前列腺炎症状评分表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chronic prostatitis symptom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of life score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者使用随机数字表法产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random sequence is generated by researchers using random digital tables

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

项目组根据研究进程择期选择具体方式公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

According to the progress of the research ,raw research date should be made freely available to all researchers in specific ways

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者根据受试者的原始观察记录，将数据及时、完整、正确、清晰地载入病例报告表。录入采用相应的数据库系统双人双机录入，之后对数据库进行两遍比对。电子数据文件分类保存，并有多个备份保存于不同磁盘或记录介质上，妥善保存，防止损坏。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Based on the original records,researchers will completely write accurate date into case report forms in time.Input the date into corresponding datebase system by two special researchers with two computers respectively.After that,researchers compare two database twice and electronic data will be conserved and backup.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-08-27 10:53:52