ChiCTR2000034175 版本V1.5 版本创建时间2021/08/25 22:58:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000034175 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-08-25 22:57:45 

注册时间：

Date of Registration：

2020-06-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

补充支链氨基酸和低强度运动对预防肝硬化肌肉减少症的有效性研究

Public title：

Case report on the effectiveness of supplementation of branched chain amino acids and low-intensity exercise in the prevention of sarcopenia due to cirrhosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

补充支链氨基酸和低强度运动对预防肝硬化肌肉减少症的有效性研究

Scientific title：

Case report on the effectiveness of supplementation of branched chain amino acids and low-intensity exercise in the prevention of sarcopenia due to cirrhosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 19PJ165

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

向谦 

研究负责人：

向谦 

Applicant：

Qian Xiang 

Study leader：

Qian Xiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13882289947

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13882289947

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

sahuang2000@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

sahuang2000@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

成都市建设南街16号

研究负责人通讯地址：

成都市建设南街16号

Applicant address：

16 Jianshe Street South, Chengdu, Sichuan

Study leader's address：

16 Jianshe Street South, Chengdu, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都市第六人民医院

Applicant's institution：

The Sixth People's Hospital of Chengdu

研究负责人所在单位：

成都市第六人民医院

Affiliation of the Leader：

The Sixth People's Hospital of Chengdu

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦审-2019-S（科研）-004

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都市第六人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Sixth People's Hospital of Chengdu

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-03-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵芷婧

Contact Name of the ethic committee：

Zhijing Zhao

伦理委员会联系地址：

成都市建设南街16号

Contact Address of the ethic committee：

16 Jianshe Street South, Chengdu, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都市第六人民医院

Primary sponsor：

The Sixth People's Hospital of Chengdu

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市建设南街16号

Primary sponsor's address：

16 Jianshe Street South, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Cheng'du

单位(医院)：

成都市第六人民医院

具体地址：

建设南街16号

Institution
hospital：

The Sixth People's Hospital of Chengdu

Address：

16 Jianshe Street South

经费或物资来源：

课题资助经费及医院拨款

Source(s) of funding：

Project funding and hospital funding

Target disease：

Project funding and hospital funding

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

评估补充支链氨基酸和低强度运对预防肝硬化肌肉减少症发生的有效性。  

Objectives of Study：

To evaluate the effectiveness of supplementation of branched chain amino acids and low-intensity transport in the prevention of sarcopenia in liver cirrhosis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄18-70岁，男女不限；
2. 依据病史、影像学、生化、内镜结果，符合中华医学会肝脏学分会代偿期肝硬化诊断标准；
3. 近3月无消化道出血、自发性腹膜炎、肝性脑病等门脉高压相关急性并发症；
4. 排除肝脏以外其他脏器严重疾患。

Inclusion criteria

1. Aged 18-70 years, male and female unlimited;
2. According to the results of medical history, imaging, biochemistry and endoscopy, it meets the diagnostic criteria of compensatory cirrhosis of liver branch of Chinese Medical Association;
3. There were no acute complications related to portal hypertension such as gastrointestinal hemorrhage, spontaneous peritonitis and hepatic encephalopathy in recent 3 months;
4. Serious diseases of organs other than liver were excluded.

排除标准：

1. 近12个月内有专项补充支链氨基酸史；
2. 合并肿瘤或其他消耗性疾病患者；
3. 合并2型糖尿病、心血管疾病、肾脏疾病，可能对研究结果产生影响者；
4. 有中-大量腹水或不能耐受低强度运动者；
5. 依从性差，不遵从研究方案者；
6. 研究者认为需要排除或不宜继续参与研究者。

Exclusion criteria：

1. In the past 12 months, there was a special history of supplementing branched chain amino acids;
2. Patients with tumor or other consumptive diseases;
3. Those with type 2 diabetes mellitus, cardiovascular disease and kidney disease that may affect the research results;
4. Those who have medium to large amount of ascites or can't tolerate low intensity exercise;
5. Those who do not comply with the research plan due to poor compliance;
6. The researcher believes that it is necessary to exclude or not suitable to continue to participate in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-12-31 00:00:00至 To 2022-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-08-01 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

补充支链氨基酸组

样本量：

12

Group：

Supplement of branched chain amino acids

Sample size：

干预措施：

常规肝硬化治疗基础上，补充支链氨基酸作为睡前加餐

干预措施代码：

 A

Intervention：

On the basis of routine liver cirrhosis treatment, branched chain amino acids were added as a meal before sleep

Intervention code：

组别：

低强度运动组

样本量：

12

Group：

Low intensity exercise group

Sample size：

干预措施：

在3个月干预期间，在专业人员指导及观察下进行慢走，额外2000步/日，锻炼前后监测心率、血压变化，运动强度以低于年龄相关最大心率60%为准

干预措施代码：

 B

Intervention：

During the 3-month intervention period, walk slowly under the guidance and observation of professionals, take an additional 2000 steps / day, monitor the changes of heart rate and blood pressure before and after exercise, and exercise intensity shall be less than 60% of the age-related maximum heart rate

Intervention code：

组别：

补充支链氨基酸联合运动干预组

样本量：

12

Group：

Exercise intervention group supplemented with branched chain amino acids

Sample size：

干预措施：

联合补充支链氨基酸和低强度运动同时进行干预

干预措施代码：

 C

Intervention：

Combined supplementation of branched chain amino acids and low intensity exercise at the same time

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

成都市第六人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Sixth People's Hospital of Chengdu

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

骨骼肌量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Skeletal muscle mass

Type：

Primary indicator

测量时间点：

纳入研究时和干预措施结束后2周分别进行

测量方法：

选择Inbody720身体成分测试仪，采用生物电阻抗法测定骨骼肌质量。受试者测量前2小时禁食、禁饮，测试时排空大小便，休息1小时， 再静止站立5分钟，之后脱去鞋袜，在足底和手指抹少量酒精，双脚站立于测试平台足部电极上，双手手掌握电极，双臂与躯干分开约30°，测试 时身体不要移动。

Measure time point of outcome：

Included in the study and 2 weeks after the intervention

Measure method：

Choose the inbody720 body composition tester, and use bioelectrical impedance method to measure the quality of skeletal muscle. The subjects fasted and drank 2 hours before the measurement. During the test, they emptied their bowels and stools, rested for 1 hour, stood still for 5 minutes

指标中文名：

日常行走步数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Daily steps

Type：

Primary indicator

测量时间点：

纳入研究时和干预措施结束后 2 周的日常行走步数

测量方法：

选择腕式可穿戴电子计步器，持续记录 2 周每日行走步数，取平均值作为日常行走步数

Measure time point of outcome：

Daily walking steps at the time of inclusion and 2 weeks after the end of the intervention

Measure method：

Select the wrist wearable electronic pedometer, record the daily walking steps for 2 weeks, and take the average as the daily walking steps

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未使用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

not used

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2020年7月，数据通过CRF记录，数据库保存. 通过E-mail索取.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data collected by CRF and preserved by database.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据通过CRF记录，数据库保存

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collected by CRF and preserved by database.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-06-27 14:26:38