ChiCTR2100049820 版本V1.0 版本创建时间2021/08/25 20:42:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100049820 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-08-10 04:28:02 

注册时间：

Date of Registration：

2021-08-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

奥氮平与右美托咪定治疗ICU谵妄的有效性和安全性比较

Public title：

Efficacy and safety of olanzapine and dexmedetomidine in the treatment of ICU delirium

注册题目简写：

奥氮平对比右美托咪定治疗ICU谵妄

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

奥氮平和右美托咪定治疗ICU谵妄的前瞻性、随机、对照、双盲临床研究

Scientific title：

Prospective, randomized, controlled, double-blind clinical study on the efficacy and safety of olanzapine and dexmedetomidine in the treatment of ICU delirium

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘思伯 

研究负责人：

刘思伯 

Applicant：

SiBo Liu 

Study leader：

SiBo Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

0411-84412001-8584

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

0411-84412001-8584

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

icu2000@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

icu2000@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

大连市中心医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省大连市沙河口区西南路826号

研究负责人通讯地址：

辽宁省大连市沙河口区西南路826号

Applicant address：

XiNan Road 826, Shahekou District, Dalian City, China

Study leader's address：

XiNan Road 826, Shahekou District, Dalian City, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

大连市中心医院

Applicant's institution：

Dalian Municipal Central Hospital

研究负责人所在单位：

大连市中心医院

Affiliation of the Leader：

Dalian Municipal Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

YN2021-045-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

大连市中心医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Dalian Municipal Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

张萍

Contact Name of the ethic committee：

Ping Zhang

伦理委员会联系地址：

辽宁省大连市沙河口区西南路826号

Contact Address of the ethic committee：

XiNan Road 826, Shahekou District, Dalian City, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0411-84412001-8434

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zxyyllwyh@126.com

研究实施负责（组长）单位：

大连市中心医院

Primary sponsor：

Dalian Municipal Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省大连市沙河口区西南路826号

Primary sponsor's address：

XiNan Road 826, Shahekou District, Dalian City, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

大连

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Dalian

单位(医院)：

大连市中心医院

具体地址：

沙河口区西南路826号

Institution
hospital：

Dalian Municipal Central Hospital

Address：

826 Xinan Road, Shahekou District

经费或物资来源：

遗传发育与精神神经疾病教育部重点实验室开放课题

Source(s) of funding：

Open Project Program of Key Laboratory for the Genetics of Developmental and Neuropsychiatric Disorders, Ministry of Education

Target disease：

Delirium

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

重症患者病情严重且复杂多变，常常合并单一或多个脏器功能衰竭，治疗过程中需要权衡药物的利弊。也因此，目前对危重病谵妄的控制缺乏证据。本研究拟比较奥氮平和右美托咪定在控制危重患者谵妄方面的作用以及药物使用过程中的相关副作用。对患者的生存、认知和谵妄复发分别进行30天和90天的随访。旨在比较两种药物对治疗ICU谵妄的疗效和风险，为临床工作和研究提供参考。  

Objectives of Study：

The condition of critically ill patients is serious and complex, often combined with single or multiple organ failure. It is necessary to weigh the advantages and disadvantages of drugs in the process of treatment. Moreover, there is a lack of evidence for the control of delirium in critical patients. The purpose of this study is to compare the effects of olanzapine and dexmedetomidine in the control of delirium in critically ill patients and the related side effects during drug use. The patients' survival, cognition and delirium recurrence are followed up for 30 days and 90 days respectively. To compare the efficacy and risk of the two drugs in the treatment of ICU delirium, so as to provide reference for clinical work and research.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）入住ICU的18岁或以上患者；2） 符合美国精神病协会精神障碍诊断和统计手册（DSM-5）标准；3）入住ICU时签署包含患者或家属电话的知情授权同意书。

Inclusion criteria

1) Patients aged 18 or over admitted to ICU; 2) Comply with the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) ; 3) Upon admission to the ICU, the informed authorization consent including the telephone number of the patient or family member was signed.

排除标准：

1）有脑卒中、痴呆、脑肿瘤或脑外伤等神经系统疾病病史；2）对奥氮平和右美托咪定禁忌症或过敏的；3）晚期肿瘤；4）怀孕和哺乳；5）酗酒或药物滥用史患者；6）尖端扭转型室性心动过速病史；7）QT间期延长(QT>440 ms)；8）在使用奥氮平或右美托咪定期间接受血液净化治疗（可能影响奥氮平或右美托咪定的药代动力学和疗效）； 9）常规服用任何苯二氮卓类药物或任何抗精神病药物的；10）因资料不全、评价标准不统一而无法评价疗效和不良反应的；11）同时参加了另一项研究或试验。

Exclusion criteria：

1) History of neurological diseases such as stroke, dementia, brain tumor or brain trauma; 2) Contraindications or allergies to olanzapine and dexmedetomidine; 3) Advanced tumor; 4) Pregnancy and lactation; 5) History of alcohol or drug abuse; 6) History of torsade de pointe ventricular tachycardia; 7) QT interval was prolonged (QT>440 ms); 8) Receiving blood purification treatment during the use of olanzapine or dexmedetomidine (which may affect the pharmacokinetics and efficacy of olanzapine or dexmedetomidine); 9) Taking any benzodiazepines or any antipsychotics routinely; 10) The efficacy and adverse reactions cannot be evaluated due to incomplete data and inconsistent evaluation criteria; 11)participated in another study or experiment at the same time.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-08-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-08-15 00:00:00 至 To 2023-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组1

样本量：

94

Group：

Experimental group1

Sample size：

干预措施：

奥氮平给药途径为口服或经鼻胃管给药。初始剂量为5 mg/日，每24小时评估一次谵妄控制情况（包括有无暴力、拔管倾向或躁动）。若控制不佳，以 5 mg/次为增量增加日剂量，最大剂量不超过 20 mg/日。当谵妄症状消失或诱发因素解除后，以每日减少 2.5 mg 的方式逐渐减量，以避免症状反弹。

干预措施代码：

Intervention：

Olanzapine is administered orally or via a nasogastric tube. The initial dose is 5 mg/day, and the control of delirium (including the presence of violence, tendency to extubate, or agitation) is assessed every 24 hours. If control is inadequate, the daily dose is increased in increments of 5 mg per administration, with a maximum dose not exceeding 20 mg/day. Once delirium symptoms disappear or the triggering factors are resolved, the dose is gradually reduced by 2.5 mg per day to avoid symptom rebound.

Intervention code：

组别：

试验组2

样本量：

94

Group：

Experimental group2

Sample size：

干预措施：

右美托咪定给药途径为持续静脉泵注。初始剂量为0.1 mcg/kg/h，每15分钟评估一次RASS镇静评分，根据评分调整泵注速率，每次调整幅度为 ±0.1 mcg/kg/h。镇静目标白天（08:00-20:00）RASS评分维持在 0 至 -2 分；夜间（20:00-08:00）RASS评分维持在 -1 至 -3 分。最大剂量不超过 0.7 mcg/kg/h。每日早晨7:00暂停输注，评估患者意识状态及谵妄情况，以决定是否继续用药。

干预措施代码：

Intervention：

The administration route of dexmedetomidine is continuous intravenous infusion. The initial dose is 0.1 mcg/kg/h. The RASS sedation score is assessed every 15 minutes, and the infusion rate is adjusted based on the score, with each adjustment being ±0.1 mcg/kg/h. The sedation target is to maintain the RASS score between 0 and -2 during the day (08:00-20:00) and between -1 and -3 at night (20:00-08:00). The maximum dose should not exceed 0.7 mcg/kg/h. Infusion is paused at 7:00 every morning to assess the patient's consciousness and delirium status, in order to decide whether to continue the medication.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 大连 

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

Dalian 

单位(医院)：

大连市中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Dalian Municipal Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无谵妄或昏迷的存活天数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Survival days without delirium or coma

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谵妄持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Delirium duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用药期间气管插管率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Endotracheal intubation rate during medication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intensive Care Unit length of stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谵妄复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Delirium recurrence rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

30天和90天的存活时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Survival time of 30 and 90 days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

认知结局

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cognitive outcome

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尖端扭转型室性心动过速发病率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of torsade de pointe ventricular tachycardia

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗精神病药恶性综合征发病率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence rate of antipsychotic drugs malignant syndrome

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

锥体外系症状严重程度

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Severity of extrapyramidal symptoms

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低血压

指标类型：

副作用指标

Outcome：

hypotension

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心动过缓

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Bradycardia

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

窦性停搏

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Sinus arrest

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 99 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

配药护士采用置换区组随机方法，按1：1的比例随机分配患者接受奥氮平或右美托咪定。取足够数量同一颜色的非透明信封，信封在外表面以自然数顺序编号。生成的每个随机序号记录在卡片上，卡片将按顺序放置在信封内。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Dispensing nurses randomly assigned patients to receive olanzapine or dexmedetomidine in the ratio of 1:1.Take a sufficient number of non transparent envelopes of the same color, and the envelopes shall be numbered in natural order on the outer surface.Each generated random serial number is recorded on the card

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

项目组根据研究进程择期选择具体方式公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

According to the progress of the research, raw research data should be made freely available to all researchers in specific ways

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者根据受试者的原始观察记录，将数据及时、完整、正确、清晰地载入病例报告表。录入采用相应的数据库系统双人双机录入，之后对数据库进行两遍比对。电子数据文件分类保存，并有多个备份保存于不同磁盘或记录介质上，妥善保存，防止损坏。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Based on the original observation records, researchers will completely write accurate data into case report forms in time. Input the data into corresponding database system by two special researchers with two computers respectively.After that, researchers compare two database twice and electronic data will be conserved and backup.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-08-10 04:28:02