ChiCTR2100050264 版本V1.3 版本创建时间2021/08/24 20:49:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100050264 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-08-24 20:48:30 

注册时间：

Date of Registration：

2021-08-24 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

评估偏头痛颅骶疗法有效性研究

Public title：

Outcome Measures for Assessing the Effectiveness of Craniosacral Therapy for Migraine;A Pilot Single Center Randomized Controlled Trial.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

颅骶疗法治疗偏头痛临床疗效和机制研究

Scientific title：

the study of clinical efficacy and Mechanism for Craniosacral therapy on migraine

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

姜广亚 

研究负责人：

姜广亚 

Applicant：

Jiang Guangya 

Study leader：

Jiang Guangya 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13849090724

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13849090724

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jiangguangya1009@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jiangguangya1009@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市顺河路56号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市顺河路56号

Applicant address：

56 Shunhe Road, Zhengzhou, He'nan, China

Study leader's address：

56 Shunhe Road, Zhengzhou, He'nan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

黄河水利委员会黄河中心医院

Applicant's institution：

Yellow River Central Hospital of Yellow River Conservancy Commission

研究负责人所在单位：

黄河水利委员会黄河中心医院

Affiliation of the Leader：

Yellow River Central Hospital of Yellow River Conservancy Commission

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

黄河水利委员会黄河中心医院

Primary sponsor：

Yellow River Central Hospital of Yellow River Conservancy Commission

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市顺河路56号

Primary sponsor's address：

56 Shunhe Road, Zhengzhou, He'nan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

黄河水利委员会 国家自然科学基金

Source(s) of funding：

Yellow River Conservancy Commission; National Natural Science Foundation of China

Target disease：

Migraine

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

偏头痛在中青年人中发病率高、复发率高，由于药物副作用或禁忌症，患者们希望寻求新的非药物疗法，颅骶治疗是一种非侵入性治疗，通过触摸患者颅骶系统，改变脑脊液的流动节律和流量，调整机体功能状态，国外已有报道颅骶治疗颈部疼痛和偏头痛的研究报道，但无颅骶治疗（Craniosacral therapy CST）在亚洲人群应用的研究报道,因此，本研究采用随机对照交叉试验设计，对颅骶疗法治疗偏头痛的临床疗效和安全性进行评估，为偏头痛的非药物治疗或替代疗法提供依据  

Objectives of Study：

Migraine has a high incidence and recurrence rate among young and middle-aged people. Due to drug side effects or contraindications, patients hope to seek new non-pharmacological interventions.Craniosacral treatment is a non-invasive treatment that changes the flow rhythm and flow of cerebrospinal fluid by touching the patient's craniosacral system, and adjusts the functional state of the body. There have been reports on craniosacral treatment of neck pain and migraine in foreign countries, but there are no reports for Craniosacral therapy in Asian population.Therefor,we Design an feasibility study to assess the safety and efficacy of CST in the treatment of migraine, using a rigorous and innovative randomized controlled study design involving complementary light-touch sham treatmentsas an attention control intervention.

药物成份或治疗方案详述：

本研究采用单中心、随机、交叉对照试验设计，由神经科医生和专业康复治疗师共同完成。我们旨在通过比较传统治疗联合CST与传统和替代假手法治疗来评估CST治疗偏头痛的有效性和安全性。随机均等分为A组和B组，每周2次CST或假手法治疗，4周为1循环，共3个循环，第一周期A组颅骶治疗，B组假治疗，第二周期A组假治疗，B组颅骶治疗，第三周期，A组B组均观察4周，分别评估两组治疗前、治疗第一、二、三周HIT-6和头痛频率变化。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

This was a single-center, randomized, cross-over,placebo-controlled trial design, completed by neurologists and trained professional rehabilitation therapist.We design an feasibility study to assess the safety and efficacy of CST in the treatment of migraine, using a rigorous and innovative randomized controlled study design involving complementary light-touch sham treatmentsas an attention control intervention.HIT-6 and frequency of migraine were collected every four weeks: at baseline before treatment sessions, week four and week eight after either CST or CLST intervention and week 12(4 weeks follow up). 

纳入标准：

1、年龄：18-60岁，男性/女性
2、符合第三版偏头痛诊断标准
3、头痛频率5-8次/月
4、头痛病史大于2年
5、签署治疗同意书
6、能接受每周两次CST治疗
7、能接受1次/4周的疗效评估

Inclusion criteria

1. Subjects aged 18-60 years;
2. Meet ICHD 3rd edition criteria for migraine;
3. Headache frequency/month: 5–8;
4. Headache history > 2 years;
5. Accept treatment protocol;
6. Able to attend 2 weekly treatments;
7. Able to be evaluated once every four weeks.

排除标准：

1、严重焦虑、抑郁或精神障碍
2、在过去 3 个月内服用过精神科药物
3、正在治疗的重大疾病
4、怀孕
5、凝血障碍
6、继发性头疼
7、过去2年内有头或颈部外伤史
8、心脏起搏器后
9、头部或颈部植入装置（例如动脉支架）

Exclusion criteria：

1. Serious depression, anxiety or psychosis;
2. Taking psychiatric medication within the previous 3month;
3. Major medical illness under treatment;
4. Pregnancy;
5. Clotting disorders;
6. Head or neck injury in the past 2 years;
7. History of skull, neck, and spine surgery;
8. Cardiac Pacemaker;
9. Head or neck implanted device (e.g. artery stent).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-04-01 00:00:00至 To 2021-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-01-01 00:00:00 至 To 2020-03-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

30

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

颅骶疗法

干预措施代码：

Intervention：

Craniosacral therapy

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

30

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

轻触假治疗

干预措施代码：

Intervention：

complementary light-touch sham treatments

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

He'nan 

City：

 

单位(医院)：

黄河水利委员会黄河中心医院 

单位级别：

二级甲等 

Institution
hospital：

Yellow River Central Hospital of Yellow River Conservancy Commission

Level of the institution：

Second A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

头痛影响测定-6

指标类型：

主要指标

Outcome：

Headache Impact Test-6

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

头痛频率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Headache frequency

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NO

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用单中心、随机、双盲、交叉对照试验设计，也就是研究者、患者和统计者不知情均不知道治疗方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This was a single-center,randomized, cross-over placebo-controlled experimental design.The investigator assessing the outcome remained unaware of the allocation of subjects. The statistician who analyzed the results was also blinded to the group assignment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://med.wanfangdata.com.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://med.wanfangdata.com.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Research Manager, ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Research Manager, ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-08-24 20:44:59