ChiCTR2100047734 版本V1.1 版本创建时间2021/08/24 08:51:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100047734 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-06-25 01:06:03 

注册时间：

Date of Registration：

2021-06-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

源衡固体饮料缓解线粒体增龄性功能障碍研究

Public title：

Study on Yuan-Heng-Fang Solid Drink Alleviating Mitochondrial dysfunction during aging

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

源衡固体饮料缓解线粒体增龄性功能障碍研究

Scientific title：

Study on Yuan-Heng-Fang Solid Drink Alleviating Mitochondrial dysfunction during aging

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张健 

研究负责人：

郑昱新 

Applicant：

Zhang Jian 

Study leader：

Zheng Yuxin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

19921305992

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13816256086

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zj_13913@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

sg_zyx1728@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Applicant address：

No.528 Zhangheng Rd., Pudong New District, Shanghai, China

Study leader's address：

No.528 Zhangheng Rd., Pudong New District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Applicant's institution：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Primary sponsor's address：

No.528 Zhangheng Rd., Pudong New District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

健士星生物技术研发（上海）有限公司

具体地址：

长宁区临虹路280号

Institution
hospital：

Healthy Star Bio-Tech R&D Ltd.

Address：

280 Linhong Road, Changning District

经费或物资来源：

健士星生物技术研发（上海）有限公司

Source(s) of funding：

Healthy Star Bio-Tech R&D Ltd.

Target disease：

Mitochondrial dysfunction during aging

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

源衡方是由药食同源植物构成的一个自创新方，源衡固体饮料是基于源衡方得到的一款普通食品产品（食品生产许可证号：SC10644050700110）。经前期动物实验研究发现，源衡固体饮料可有助于缓解SLC25A46基因敲除线粒体损伤小鼠的线粒体功能障碍，对线粒体功能具有显著保护功效。本研究拟在此基础上，选取45~60岁健康老年前期男性作为研究对象，通过外周血免疫细胞线粒体评价技术以初步探究源衡固体饮料对人体线粒体增龄性功能障碍的影响。  

Objectives of Study：

Yuan-Heng-Fang is an innovative prescription consisting of herbs with high nutritional and medical values. Yuan-Heng Solid Drink is a general food product designed based on Yuan-Heng-Fang, and its food production license number is SC10644050700110. The product has been demonstrated to be effective to improve the mitochondrial dysfunction in SLC25A46-/- mice in our previous study. On the basis of our finding in mice, we are planning to conduct a clinical trial to explore the preliminary clinical efficacy of Yuan-Heng Solid Drink on mitochondrial dysfunction during aging. In the clinical trial, healthy male presenium aged 45 to 60 will be selected, and the peripheral blood immunocytes of them will be isolated to evaluate the mitochondrial function.

药物成份或治疗方案详述：

所有纳入受试者均接受源衡固体饮料，2包/次，1次/日，温水冲服，疗程共16周（112天）。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

All subjects will be treated with 2 bags of Yuan-Heng Solid Drink daily (once daily) for consecutive 16 weeks (equal to 112 days). 

纳入标准：

（1）45~60岁健康老年前期男性；（2）18.5≤BMI＜30；（3）能够独立自主活动；（4）非重体力工作者；（5）试验期间无大运动量的运动；（6）试验期间不再参与其他任何研究中心的临床试验；（7）自愿签署知情同意书；（8）经PPSHAS量表初筛，选择衰老评级III度和IV度者，如IV度者例数能满足目标40例则优先选择IV度者。

Inclusion criteria

（1）Healthy male presenium aged 45 to 60; （2）18.5≤BMI＜30; （3）Be able to move free; （4）Avoid heavy workers; （5）Avoid large amount of exercise during the trial; （6）No enrolling in other clinical trial during the trial; （7）Sign informed consent form voluntarily; （8）Preliminary screening by using PPSHAS scale (The subjects in grade III and grade IV will be involved, and those in grade IV will be preferential.)

排除标准：

（1）带有参与本研究可能加重的任何系统性疾病；（2）有代谢性疾病、癌症、肝、肾、血液学、肺、心血管、胃肠道、泌尿、神经或精神疾病的病史或临床表现；（3）存在可能影响受试物吸收的吸收不良综合征；（4）正接受任何免疫、肝脏或肾脏相关疾病治疗；（5）有病毒、细菌、真菌或分枝杆菌感染的迹象；（6）上夜班或者白班、夜班交替者；（7）对草药补充剂过敏；（8）试验开始前1个月内有使用抗衰老类产品者；（9）阅读障碍；（10）目前有吸烟习惯；（11）每周饮酒超过14次；（12）研究者认为不适合参与本研究的任何情况。

Exclusion criteria：

（1）Have any diseases that will be deteriorated during the intervention; （2）Have medical history or clinical manifestation of metabolic diseases, cancer, hepatic diseases, mental illness, etc.; （3）Have the malabsorption syndrome that will influence the absorption of the tested substance; （4）Having therapy for autoimmune diseases, hepatic diseases, or renal diseases; （5）Have the signs of viral, bacterial, fungal or mycobacterial infection; （6）With irregular work and rest; （7）Allergic to herbal supplements; （8）Use history of anti-aging products within 1 month before the trial; （9）Inability to perceive written words; （10）Have a habit of smoking at present; （11）Drink alcohol more than 14 times per week; （12）Any situation that the researchers think is not suitable to participate in the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-08-01 00:00:00至 To 2022-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-08-01 00:00:00 至 To 2022-01-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

40

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

源衡固体饮料，2包/次，1次/日，温水冲服，疗程共16周（112天）

干预措施代码：

Intervention：

Yuanheng Solid Drink, 2 bags per use, once daily, dissolved with warm water, treat for 16 weeks (equal to 112 days)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

外周血免疫细胞线粒体形态学观察

指标类型：

主要指标

Outcome：

Morphological observation of mitochondria in peripheral blood immunocytes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后第56天、治疗后第112天

测量方法：

电镜观察

Measure time point of outcome：

Before the intervention and at the 56th, 112th day since the intervention

Measure method：

Observation with electron microscope

指标中文名：

外周血免疫细胞线粒体mtDNA拷贝数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Copy number of mtDNA in peripheral blood immunocytes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后第56天、治疗后第112天

测量方法：

实时荧光定量PCR

Measure time point of outcome：

Before the intervention and at the 56th, 112th day since the intervention

Measure method：

Quantitative real-time PCR

指标中文名：

外周血单个核细胞线粒体膜电位

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mitochondrial membrane potential of peripheral blood mononuclear cells

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后第56天、治疗后第112天

测量方法：

JC-1染色法

Measure time point of outcome：

Before the intervention and at the 56th, 112th day since the intervention

Measure method：

JC-1 staining assay

指标中文名：

血清NAD+

指标类型：

主要指标

Outcome：

coenzyme i level in serum

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后第56天、治疗后第112天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before the intervention and at the 56th, 112th day since the intervention

Measure method：

指标中文名：

血清Sirt1

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sirt1 level in serum

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后第56天、治疗后第112天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before the intervention and at the 56th, 112th day since the intervention

Measure method：

指标中文名：

血清MDA下降百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Decreasing rate of Malondialdehyde level in serum

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后第56天、治疗后第112天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before the intervention and at the 56th, 112th day since the intervention

Measure method：

指标中文名：

血清SOD升高百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Upgrade rate of Superoxide Dismutase in serum

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后第56天、治疗后第112天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before the intervention and at the 56th, 112th day since the intervention

Measure method：

指标中文名：

血清AGEs

指标类型：

次要指标

Outcome：

advanced glycation end products level in serum

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后第56天、治疗后第112天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before the intervention and at the 56th, 112th day since the intervention

Measure method：

指标中文名：

血清8-oxodG

指标类型：

主要指标

Outcome：

8-oxodG level in serum

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后第56天、治疗后第112天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before the intervention and at the 56th, 112th day since the intervention

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 45 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not applicable

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后，在权威杂志上发表文章公开研究数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the experiment was completed, published articles in authoritative magazines, published research data.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record table, electronic acquisition and management system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-06-25 01:05:49