ChiCTR1900025726 版本V1.2 版本创建时间2021/08/24 08:51:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1900025726 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-11-10 19:15:45 

注册时间：

Date of Registration：

2019-09-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

骨小肽治疗早期膝骨关节炎的随机对照临床研究

Public title：

A Randomized Controlled Clinical Trial for Osteopeptides in Treating Early Knee Osteoarthritis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

骨小肽治疗早期膝骨关节炎的随机对照临床研究

Scientific title：

A Randomized Controlled Clinical Trial for Osteopeptides in Treating Early Knee Osteoarthritis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张健 

研究负责人：

郑昱新 

Applicant：

Zhang Jian 

Study leader：

Zheng Yuxin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 19921305992

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13816256086

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zj_13913@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

sg_zyx1728@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号曙光医院骨关节科医生办公室

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号曙光医院骨关节科医生办公室

Applicant address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai, China

Study leader's address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Applicant's institution：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Affiliation of the Leader：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ChiECRCT20190196

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国临床试验注册伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

China Ethics Committee of Registering Clinical Trials

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-10-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

米娜

Contact Name of the ethic committee：

Mina

伦理委员会联系地址：

中国香港特别行政区九龙塘浸会大学道中国临床试验注册中心香港中心

Contact Address of the ethic committee：

Chinese Clinical Trial Registry Hong Kong Center, Hong Kong Baptist University Road, Hong Kong SAR, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Primary sponsor's address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

具体地址：

浦东新区张衡路528号

Institution
hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area

经费或物资来源：

企业赞助

Source(s) of funding：

Corporate sponsorship

Target disease：

Knee osteoarthritis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

为了评价骨小肽治疗早期膝骨关节炎的随机对照临床研究有效性和安全性，其研究结果将用于临床为膝骨关节炎的临床治疗方案增加了更多选择，同时为早期膝骨关节炎的治疗提供新选择。  

Objectives of Study：

In order to evaluate the effectiveness and safety of randomized controlled clinical studies on the treatment of early knee osteoarthritis with small bone peptide, the research results will be used to increase more choices for clinical treatment schemes of knee osteoarthritis and provide new choices for the treatment of early knee osteoarthritis.

药物成份或治疗方案详述：

将符合病例随机分为试验组和对照组，试验组：骨小肽，每次1袋（6.5g），每日2次，治疗疗程为期三个月。对照组：伊索佳（硫酸氨基葡萄糖胶囊，），每次2粒（0.628g），每日3次。治疗疗程为期三个月。病例入组和末次随访需做膝关节MRI T2MAPPING检查，本课题需随访三次，第一、二次随访疼痛指标WOMAC评分，第三次随访疼痛指标WOMAC评分和膝关节核磁共振T2MAPPING T2值。随访时间为一月一次。最后分析观察指标，得出结论。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The eligible cases were randomly divided into the experimental group and the control group. The experimental group: bone peptide, 1 bag (6.5g) each time, twice a day, the treatment course lasted for three months. Control group: Aesop Jia (glucosamine sulfate capsule), 2 tablets each time (0.628g), 3 times a day. The course of treatment lasts for three months. MRI T2MAPPING examination of knee joint is required for the case admission and the last follow-up. This subject needs to be followed up for three times, including WOMAC score for the first and second follow-up, WOMAC score for the third follow-up and T2MAPPING T2 value for knee joint MRI. The follow-up time is once a month. Finally, the observation index is analyzed and a conclusion is drawn. 

纳入标准：

1. 早期膝骨关节炎；
2. 年龄≤60岁；男女不限；
3. 膝关节MRI上有软骨损伤表现；
4. 同意并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Early knee osteoarthritis;
2. Aged <= 60 years; there is no limit to men and women;
3. Cartilage injury was found on MRI of knee joint;
4. Agree and sign an informed consent form.

排除标准：

1. 继发性KOA者；
2. 合并有脑血管、肝、肾和精神疾病及其他严重疾病者；
3. 患有关节结核、肿瘤、感染性关节炎、类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、痛风、银屑病等系统性疾病；
4. 有膝关节创伤、骨折及手术史；
5. 疼痛发作时伴有发热；
6. 病程非自限性，进行性加重；
7. 无法配合完成病例资料收集、依从性差的患者。

Exclusion criteria：

1. Secondary KOA;
2. Those complicated with cerebrovascular, liver, kidney, mental diseases and other serious diseases;
3. Suffering from joint tuberculosis, tumor, infectious arthritis, rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, gout, psoriasis and other systemic diseases;
4. There is a history of knee joint trauma, fracture and operation;
5. Pain attack accompanied by fever;
6. The course of disease is not self-limiting and progressive aggravation;
7. Patients who are unable to complete case data collection and have poor compliance.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-10-01 00:00:00至 To 2020-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-10-01 00:00:00 至 To 2019-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

骨小肽

干预措施代码：

Intervention：

Small bone peptide

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

伊索佳（硫酸氨基葡萄糖胶囊）

干预措施代码：

Intervention：

Glucosamine sulfate capsules

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上中医药大学附属曙光医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

磁共振T2-mapping成像

指标类型：

主要指标

Outcome：

magnetic resonance imaging T2-mapping imaging

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安大略省西部和麦克马斯特大学骨关节炎指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采取区组随机，借助SAS统计软件PROC PLAN过程语句，给定种子数，产生随机安排。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

With the help of PROC PLAN process statement of SAS statistical software, random arrangement is generated by giving the number of seeds.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

NO

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后，在权威杂志上发表文章公开研究数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the experiment was completed, published articles in authoritative magazines, published research data.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record table, electronic acquisition and management system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-09-06 20:22:38